의료기기
마리스그룹은 의료기기, 화장품, 건강기능식품(특수의료용도 건강식품) 중국NMPA 등록전문기업입니다.
중국 NMPA 의료기기
※ 의료기기 One-Stop Service
북경마리스의약과학기술유한회사는 전문적인 CRAO(Contract Regulatory Affairs Organization) 및 CRO(Contract Research Organization) 서비스를 제공하는 종합 컨설팅 기업입니다.
마리스는 생산 시스템 구축부터 제품 등록/시험·검사/임상평가/임상시험/SMO 서비스에 이르기까지 전 과정에 걸친 전문 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 의료기기, 의약품, 식품, 화장품 등 다양한 분야에서 고객 맞춤형 기술 컨설팅과 규제 대응 지원을 수행하며, 고객의 성공적인 시장 진출을 위한 종합 솔루션을 제공합니다.
특히 연구개발 단계부터 제품 출시 전까지 기업이 직면하는 각종 규제 및 인허가 이슈에 대해 전문적인 자문 서비스를 제공하고 있으며, 지속적인 법규 연구와 풍부한 실무 경험을 바탕으로 고객의 든든한 파트너이자 신뢰할 수 있는 규제 전문가로 함께하고 있습니다.
마리스는 변화하는 국내외 규제 환경에 신속하게 대응하며, 고객의 제품이 보다 효율적이고 안정적으로 시장에 진출할 수 있도록 최적의 솔루션을 제공하겠습니다.
※ 중국 의료기기 등급분류
| 등급 | 정의 | 예시 |
| 1등급 | 제품의 안전성과 유효성을 일반적인 관리만으로 확보할 수 있는 저위험 의료기기 | 의료용 붕대, 의료용 아이스팩, 일반 수술용 기구 등 |
| 2등급 | 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 엄격한 관리가 필요한 중위험 의료기기 | 초음파 진단장비, 심전도 측정기, 의료용 레이저 장비 등 |
| 3등급 | 인체에 직접 삽입되거나 생명 유지에 사용되는 고위험 의료기기 | 피부레이저, 필러, 인공관절, 심장 스텐트 등 |
※ 연구개발 후 – 출시 전 제공하는 서비스
| 분류 | 서비스 내용 |
| 등급분류 | 중국 NMPA 의료기기 등급분류기준에 따라 제품의 카테고리를 지정하는 방법 |
| 생산 시스템 - 품질관리시스템(GMP) 구축 | 중국 GMP 요구에 따라, 귀사의 현재 품질관리시스템을 보완하여 현재 KGMP 기준에서 중국 GMP도 만족시키는 복합시스템으로 구성 |
| 교육 서비스 - 중국 GMP인원 교육 | 중국GMP 정상화 운영을 보장하기 위한 중간과정의 관련 인원 교육 서비스 |
| 제품 시험 - 제품 형식 시험 | 제품의 물리화학안전 시험·생물학 안전시험 등 제품 안전을 검증하는 제품 형식 시험 서비스 |
| 제품 조사 연구보고서 - 동물시험 대리서비스 | 동물시험이 필요한 제품의 동물시험을 중국 시험소에서 대리진행 서비스 |
| 등록 서비스 | 제품의 NMPA등록에 필요한 서류/제품시험/동물시험/임상시험/등록자료작성 등 과정을 포함한 전 과정 서비스 |
| 임상시험 | 중국의 대다수 유명 병원과 협력관계망을 보유하고, 임상시험이 필요한 제품의 임상프로토콜 작성부터 임상 SMO·임상시험 감사까지 전반 서비스를 제공 |
| 임상평가 | 중국 경내에 이미 유사한 동종품이 출시되어 NMPA에 임상평가(CER,동종품비교) 루트를 추천한 제품들의 한해, CER 작성 서비스 제공 |
| SMO 서비스 | 임상시험 진행 시, 임상시험 병원에서의 임상시험의 정상화 운영을 협조·모니터링·커뮤니케이션을 메이커 대신 진행하여 임상시험의 정상적인 진행을 보장하는 서비스 |
| 임상심사 | 전반 임상시험의 정상화 운영을 제 3자 업체 입장에서 객관적으로 심사하여 임상시험의 품질을 보장하는 서비스 |
| 시판 후 연구 | 의료기기 등록을 마친 후 진행하는 임상연구 업무 |
| 중국 내 법정대리인 - 마리스커머스 | 중국 내 법정대리인 업무를 전문으로 수행하는 마리스그룹의 산하 법인으로, 인허가 취득부터 사후관리까지 전 주기 규제 대응 서비스 제공 |
※ 의료기기 중국 NMPA 등록절차
※ 임상 평가 절차