의료기기

마리스그룹은 의료기기, 화장품, 건강기능식품(특수의료용도 건강식품) 중국NMPA 등록전문기업입니다. 

중국 NMPA 의료기기


※ 의료기기 One-Stop Service


북경마리스의약과학기술유한회사는 전문적인 CRAO(Contract Regulatory Affairs Organization) 및 CRO(Contract Research Organization) 서비스를 제공하는 종합 컨설팅 기업입니다.


마리스는 생산 시스템 구축부터 제품 등록/시험·검사/임상평가/임상시험/SMO 서비스에 이르기까지 전 과정에 걸친 전문 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 의료기기, 의약품, 식품, 화장품 등 다양한 분야에서 고객 맞춤형 기술 컨설팅과 규제 대응 지원을 수행하며, 고객의 성공적인 시장 진출을 위한 종합 솔루션을 제공합니다.


특히 연구개발 단계부터 제품 출시 전까지 기업이 직면하는 각종 규제 및 인허가 이슈에 대해 전문적인 자문 서비스를 제공하고 있으며, 지속적인 법규 연구와 풍부한 실무 경험을 바탕으로 고객의 든든한 파트너이자 신뢰할 수 있는 규제 전문가로 함께하고 있습니다.


마리스는 변화하는 국내외 규제 환경에 신속하게 대응하며, 고객의 제품이 보다 효율적이고 안정적으로 시장에 진출할 수 있도록 최적의 솔루션을 제공하겠습니다.

※ 중국 의료기기 등급분류


등급정의예시
1등급제품의 안전성과 유효성을 일반적인 관리만으로 확보할 수 있는 저위험 의료기기의료용 붕대, 의료용 아이스팩, 일반 수술용 기구 등
2등급제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 엄격한 관리가 필요한 중위험 의료기기초음파 진단장비, 심전도 측정기, 의료용 레이저 장비 등
3등급인체에 직접 삽입되거나 생명 유지에 사용되는 고위험 의료기기피부레이저, 필러, 인공관절, 심장 스텐트 등

※ 연구개발 후 – 출시 전 제공하는 서비스


분류서비스 내용
등급분류중국 NMPA 의료기기 등급분류기준에  따라 제품의 카테고리를 지정하는 방법
생산 시스템 - 품질관리시스템(GMP) 구축
중국 GMP 요구에 따라, 귀사의 현재 품질관리시스템을 보완하여
현재 KGMP 기준에서 중국 GMP도 만족시키는 복합시스템으로 구성
교육 서비스 - 중국 GMP인원 교육
중국GMP 정상화 운영을 보장하기 위한 중간과정의 관련 인원 교육 서비스
제품 시험 - 제품 형식 시험
제품의 물리화학안전 시험·생물학 안전시험 등 제품 안전을 검증하는 제품 형식 시험 서비스
제품 조사 연구보고서 - 동물시험 대리서비스
동물시험이 필요한 제품의 동물시험을 중국 시험소에서 대리진행 서비스
등록 서비스제품의 NMPA등록에 필요한 서류/제품시험/동물시험/임상시험/등록자료작성 등 과정을 포함한 전 과정 서비스
임상시험중국의 대다수 유명 병원과 협력관계망을 보유하고, 임상시험이 필요한 제품의 임상프로토콜 작성부터 
임상 SMO·임상시험 감사까지 전반 서비스를 제공 
임상평가중국 경내에 이미 유사한 동종품이 출시되어 NMPA에 임상평가(CER,동종품비교) 루트를 추천한
제품들의 한해, CER 작성 서비스 제공
SMO 서비스임상시험 진행 시, 임상시험 병원에서의 임상시험의 정상화 운영을 협조·모니터링·커뮤니케이션을 
메이커 대신 진행하여 임상시험의 정상적인 진행을 보장하는 서비스
임상심사 전반 임상시험의 정상화 운영을 제 3자 업체 입장에서 객관적으로 심사하여
임상시험의 품질을 보장하는 서비스
시판 후 연구의료기기 등록을 마친 후 진행하는 임상연구 업무
중국 내 법정대리인 - 마리스커머스중국 내 법정대리인 업무를 전문으로 수행하는 마리스그룹의 산하 법인으로,
인허가 취득부터 사후관리까지 전 주기 규제 대응 서비스 제공

※ 의료기기 중국 NMPA 등록절차


※ 임상 평가 절차