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마리스그룹은 의료기기, 화장품, 건강기능식품(특수의료용도 건강식품) 중국NMPA 등록 전문기업입니다.

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[화장품] 중국 NMPA 화장품 허가, 등록 관리방법

마리스그룹 (前 매리스그룹)
2022-03-04
조회수 1331

안녕하세요 매리스그룹코리아입니다.


2021년 1월 12일 중국국가시장감독관리총국(SAMR)에서는

“화장품 허가, 등록 관리방법(국가시장감독관리총국령 제35호 공고)”을 발표하였습니다.


총 6장으로 되어있습니다.

내용 일부를 소개해 드리겠습니다.


제3조

화장품, 화장품 신원료의 허가(注册)란 허가 신청인이 법정 절차 및 요구에 따라

허가 신청을 제출하면 약품감독관리부문에서

허가를 신청한 화장품, 화장품 신원료의 안전성 및 품질 통제 가능성에 대해 심사를 진행하고,

허가 신청에 동의 여부를 결정하는 활동을 말한다.


화장품, 화장품 신원료의 등록(备案)이란 등록인이 법정 절차 및 요구에 따라

화장품, 화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성 등을 나타내는 자료를 제출하고

약품감독관리부문에서 제출된 자료에 대해 보관, 비치하는 활동을 말한다.



[화장품 신원료 허가 및 등록 관리]

제12조
화장품 신원료는 중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용되는
천연 또는 인공 원료를 말한다.
기사용 화장품 원료의 사용목적, 안전한 사용량 등을 조정한 경우
신원료 허가, 등록 요구에 따라 허가를 신청하거나 등록을 진행해야 한다.

제13조
방부제, 자외선 차단제, 착색제, 염모제, 기미 제거 및 미백 기능을 가진
화장품 신원료는 국가약품감독관리국의 요구에 따라 신청 자료를 제출해야 한다.

[화장품 허가 및 등록 관리]

제30조
화장품 허가인, 등록인은 법률, 행정법규
강제성 국가 표준과 기술 규범 요구에 부합하는 원료를 선택하여 화장품 생산에 사용해야 하고,
사용한 화장품 원료의 안전성에 대해 책임을 져야 한다.
화장품 허가인, 등록인이 허가, 등록할 때에는 정보 서비스 플랫폼을 통해
원료 출처와 원료 안전성 관련 정보를 명확히 해야 한다.

제34조
일반 화장품은 출시 또는 수입하기 전에
등록인이 국가약품감독관리국의 요구에 따라
정보 서비스 플랫폼을 통해 등록 자료를 제출하면 등록이 완료된다.

제38조
특수 화장품을 생산 또는 수입하기 전에
허가 신청인은 국가약품감독관리국의 요구에 따라
신청 자료를 제출해야 한다.

다음은 원문입니다.

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국문 번역본은 첨부파일을 참고해 주세요.


감사합니다.

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