매리스그룹, 2023년 중국NMPA/CMDE 의료기기법규 총집합
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 심사승인제도 개혁을 지속적으로 심화하고, 의료기기 등록 품질관리를 전면적으로 강화하며, 각 급 의료기기 심사승인 요건을 통일적으로 규범화 해 의료기기 감독기반을 공고히 다져 산업 혁신과 고품질의 발전을 지속적으로 촉진하고 있다.
지난해 9월 8일 제14기 전국 인민대표대회 상무위원회는 ‘의료기기 관리법’을 입법 계획 항목에 포함시켰고, 국가약품감독관리국은 실무지도그룹, 작업그룹, 전문가 자문 그룹을 구성하여 관련 법률 문서 초안을 작성하기 시작했다. 뿐만 아니라 국가위생건강위원회, 국가 질병관리총국과 공동으로 ‘의료기기 긴급 사용 관리에 관한 규정(시행)’을 발표해 의료기기의 긴급사용에 대한 법적 지원을 제공한다. 이는 중국의 의료기기 등록 및 기록관리 수준이 크게 향상돼 가고 있음을 알 수 있다.
중국NMPA인증 전문 컨설팅 기업 ㈜매리스그룹코리아(법인장 이용준)는 중국 진출을 희망하는 한국의 의료기기 업체들에게 중국 NMPA에서 발표한 2023년도 연간법규동향을 보기 쉽게 정리해 이해를 돕도록 했다.
아래 내용에는 지난해 중국NMPA에서 발표한 각 의료기기의 중요 업계 표준 및 일부 체외 진단 시약 제품 설명서의 변경사항, 임상평가 면제 의료기기 목록, 의료기기 분류 목록 일부 내용 조정, 의료기기 경영 품질 관리규범, 그리고 의료기기 긴급사용 관리 규정, 의료기기 샘플링 검사, 의료기기 등록자의 위탁생산 감독 강화에 관한 의견 등의 내용이며 또한 CMDE에서 발표한 중요 심사 가이드라인의 내용도 함께 포함했다.
NMPA에서 발표한 공고
2023.2.17
중국 국가약품감독관리국, 국가위생건강위원회, 국가의료보험국의 제3차 의료기기 고유식별 실시에 관한 공고(2023년 제22호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230217152350198.html
포함: 임상 수요가 비교적 많은 일회용 제품, 집중구매 선별 제품, 의료미용 관련 제품 등 일부 중국 2등급 의료기기
고유식별코드
2024년 6월 1일부터 생산되는 의료기기는 의료기기 고유표시가 있어야 하며, 이전에 생산한 제품에는 필요하지 않음. 제조일자는 의료기기 라벨을 기준으로 함.
고유 식별 등록시스템 제출
2024년 6월 1일부터 등록을 신청하는 경우, 등록관리 시스템에 해당 제품의 최소 판매 단위의 제품 표시를 제출해야 함. 제품 표시는 등록 심사 항목에 속하지 않으며 제품 식별의 개별 변경은 등록 변경 범주에 속하지 않는다.
고유식별 데이터 베이스 제출
2024년 6월 1일부터 생산된 의료기기의 경우 요구에 따라 최소 판매 단위 및 상위 등급 포장의 제품 식별 및 관련 데이터를 의료기기 고유식별 데이터베이스에 업로드 해야 함.
국가의료보험국 의료용 소모품 분류와 코드 데이터베이스에서 정보를 유지하고 있는 의료기기의 경우 의료보험 소모품 분류 및 코드 항목을 고유 식별 데이터베이스에 보완 및 개선함과 동시에 의료보험 의료 소모품 분류 및 코드 데이터베이스 유지 관리에서 의료기기의 고유 식별 관련 정보를 개선하고 의료기기의 고유 식별 데이터베이스 데이터와의 일관성을 확인.
중국 국가약품감독관리국의 GB 9706.1-2020 및 부속 병렬 표준, 전용 표준 실시 관련
업무에 관한 공고(2023년 제14호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html
2023년 의료기기 중요 업계표준 종합발표
2023.3.17
중국 국가약품감독관리국의 YY 0499-2023 《마취 및 호흡장비 기관 삽관용 후두경》등 20개 의료기기 업계표준 발표에 관한 공고(2023년 제29호)
2023.4.10
중국 국가약품감독관리국의 YY/T 0708 《의료용전기설비 제1-4부분: 안전 통용 요구사항 병렬표준: 프로그래밍가능한 의료용 전기 시스템》등 6개 의료기기 업계표준 폐지에 관한 공고(2023년 제37호)
2023.6.28
중국 국가약품감독관리국의 《치과용 산화아연/유제놀 시멘트와 유제놀을 함유하지 않은 산화아연 시멘트》등 20가지 의료기기 업계표준 발표에 관한 공고(2023년 제82호)
2023.10.25
중국 국가약품감독관리국의 YY 0569-2011 《Ⅱ급 생물 안전 캐비닛》와 YY/T 0687-2008 《외과기기 비절단 경첩관절기기 통용기술조건》2가지 의료기기 업종표준 폐지에 관한 공고(2023년 제135호)
2023.11.24
중국 국가약품감독관리국의 YY 0315—2023 《티타늄 및 티타늄 합금 임플란트》등 13가지 의료기기 업계 표준 및 7가지 의료기기 업종표준 수정개정서 발표에 관한 공고(2023년 제149호)
2023.7.4
중국 국가약품감독관리국종합사의 일부 체외 진단 시약 제품설명서 변경 관련사항에 관한 통지
약품감독종합기계주요포함 〔2023〕349호
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html
주요내용:
코로나19 핵산, 항원, 항체 검사 시약 설명서 관련 내용을 수정하고 예상 용도 등 내용 표현을 조정함.
제품 자체에 변화가 없고 제품 성능이 변경되지 않은 경우, 등록자는 등록이나 비안을 변경할 필요 없이 이 통지의 부록에 따라 제품설명서를 자체적으로 수정한다. 등록을 갱신할 때, 개정된 지침의 새 버전을 다시 심사하여 발급한다.
기타 변경 사항이 있는 경우《체외진단시약의 등록 및 비안에 관한 관리 조치》의 관련 요구사항에 따라 처리해야 한다.
23.7.24
중국 국가약품감독관리국의 임상평가면제 의료기기 목록 발표에 관한 공고(2023년 제33호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230724161504117.html
주요내용:
02-13-00 패드/패드가 달린 비흡수 봉합사
| 03-13-06 고정 풍선 확장 카테터
|
03-10-01 일회용 두개내 견인 고정 카테터
| 08-05-05 폐엽통기기능검사기전용카테터 및 조인트
|
03-13-20 심장교합기로더
| 08-07-01 의료용공기압축기；10-04-01혈액투석농축물
|
08-06-14 산소마스크
| 13-06-01 단일/다부품 조립식 두개골 성형술 플레이트 및 고정부품 |
13-02-01 반월판봉합시스템
| 14-05-07 경피 경간 담관 배액술 천자 키트
|
14-02-04 일회용주입펌프
| 14-15-03 비강지혈기
|
14-06-06 음압배수밀봉막
| 16-06-02 콘텍트렌즈 관리제품
|
14-16-03 예비충전식 카테터 세척기
| 17-03-09 치근 어펙터 로케이터
|
17-03-07 치과 임플란트 머신
| 20-03-04 피부침
|
17-05-07 임시충전재
| 20-03-05 니들 롤러
|
2023.8.17
중국국가약품감독관리국의《의료기기 분류목록》일부 내용 조정에 관한 공고
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230817153633135.html
주요내용:
2023.10.12
중국 국가약품감독관리국 국가위생건강위원회의 《중화인민공화국약전》（2020년판）1차 보충판 발표 및 시행에 관한 공고（2023년 제126호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html
주요내용:
범 위: 약전1부, 2부, 3부, 4부
보충1: 신규품종, 수정품종
보충2: 개정/신규지도원칙/통칙
2023.12.6
중국 국가약품감독관리국종합사의 “분해가능 팽창지혈스폰지” 류 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
약품감독관리국 [2023]631호
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20231206164421158.html
주요내용:
“분해 가능 팽창 지혈 스폰지”제품은 폴리에테르형 폴리우레탄 스폰지로 (프로필에스테르-카프로락톤)(DL-lactode-co-ε-caprolactone)-우레탄 공중합체로 구성되어 있어 1회용으로 사용됨. 제품은 방사선 조사로 멸균되어야 하며, 무균상태여여 함. 비강, 중이 및 외이 수술 후 일시적인 압박 지혈 및 지지에 사용됨.
기존의 과학적 이해를 바탕으로 제품의 성분(프로필에스테르-카프로락톤) (DL-lactode-co-ε-caprolactone)-우레탄 공중합체는 체액(혈액 등)과 접촉하여 분해될 수 있고 분해산물이 인체에 흡수될 수 있는 물질임.
《의료기기 분류목록》의 '14-08-01 흡수성 외과용 지혈재'와 유사한 위험 제품의 관리 속성 및 범주를 참조하여 이 제품은 3등급 의료기기에 따라 관리되어야 하며 분류 코드는 14-08임.
본 통지 발표 이전에 이미 2등급 의료기기 등록증을 취득한 경우 2025년 12월 31일까지 유효.
2023.12.7
중국국가약품감독관리국의 의료기기 경영품질관리규범 발표에 관한 공고(2023년 제153호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
실시일자: 2024.7.1실시; 2등급 및 3등급 의료기기를 운영하는 기업은 매년 3월 31일 이전에 전년도 자체검사보고서를 소재지 시·현급 약품감독관리부서에 제출해야 함.
관련 링크：
2023.12.08《의료기기 경영품질관리규범》해석1
2023.12.11《의료기기 경영품질관리규범》해석2
주요내용:
제1장 총칙
제2장 품질 관리 시스템 구축 및 개선
제3장 직책 및 제도
제4장 인원 및 교육
제5장 시설과 설비
제6장 구매, 수령 및 검수
제7장 입고, 보관 및 검사
제8장 판매, 출고 및 운송
제9장 애프터 서비스
제10장 부칙
2023.12.15
중국 국가약품감독관리국 국가위생건강위원회 국가질병예방통제국의 의료기기 긴급사용 관리규정(시범 시행)에 관한 공고(2023년 제150호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231215101618100.html
범위: 국내에 유사 제품이 등록되지 않았거나 유사 제품이 등록되었지만 제품 공급이 특히 중대한 공중위생 돌발 사건 또는 공중의 건강을 심각하게 위협하는 긴급 사건의 사용 요구를 충족시킬 수 없는 제품이어야 함.
1등급 의료기기 제외.
프로세스: 국가위생건강위원회+국가질병예방통제국의 서면 권고 목록 후, 약품감독관리국은 2일 이내에 의료기기 기업 목록을 결정하고, 목록이 결정된 후 2일 이내에 국가약품감독관리국 의료기기 기술심사센터(CMDE)에 전문가 논증 회의를 의뢰해야 함. 국가약품감독관리국 의료기기 기술심사센터는 2일 이내에 회의를 소집하여 충분한 논증을 하고 긴급사용 권장 여부를 투표로 결정하며, 2/3 이상의 찬성으로 논증을 통과함.
국가약품감독관리국 의료기기 기술심사센터 논증회의 후 1일 이내에 전문가 그룹의 의견을 국가약품감독관리국에 제출하고, 국가약품감독관리국은 2일 이내에 서면으로 국가위생건강위원회와 국가질병예방통제국에 피드백 해야 함.
수입: 수입 의료기기를 긴급하게 사용하는 경우 국가약품감독관리국은 관련 상황을 세관총서에 통보해야 함.
2023.3.31
중국 국가약품감독관리국 종합부의 2023년 국가 의료기기 제품 샘플링 검사방안의 배포 발표에 대한 통지
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230331102640185.html
연중 총 4번 무작위 샘플링검사 실시:
2023.7.28 (치과 저압 전동모터, 부착형 의료기기(원적외선 치료 패치, 자기 치료 패치, 경혈 자기 치료 패치)등 5개 품목
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 및 샘플링 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제34호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20230728162738119.html’
2023.9.28 (연성접촉경, 초음파치료설비 등 14개 품목)
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 및 샘플링 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제50호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20230928150304104.html
2023.11.14 (마취기와 호흡기용 호흡호스, 전동위세척기 등 11개 품목)
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 표본 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제58호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231114154934150.html
2023.12.18 (호흡기용 흡인관(흡담관), 바이오피드백 치료설비 등 11개 품목)
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 및 표본 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제66호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231218171629181.html
NMPA 발표 의견 초안
2023.3.14
중국국가약품감독관리국 종합부는 《체외 진단 시약 분류목록(의견 초안 개정) 》의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230314151930144.html
2023.7.28
중국국가약품감독관리국 종합부는 《의료기기 등록자의 위탁생산 감독 강화에 관한 의견(의견 초안) 》의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230728173959193.html
의료기기 등록자의 품질과 안전에 대한 주요 책임을 이행하고 의료기기 위탁 생산의 숨겨진 위험을 예방 및 통제하며 의료기기 위탁 생산에 대한 감독을 강화함.
2023.9.18
중국국가약품감독관리국 종합부는 《의료기기 제품의 분류 및 정의를 더욱 강화하기 위한 통지》 (의견 초안)의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918172603161.html
다음 정의와 절차가 새로 추가됨.
1. 아직 《분류 목록》에 포함되지 않은 새로 개발된 의료기기의 분류 및 정의 작업 절차
2. 의심 의료기기 카테고리 분류 및 정의 작업 절차
2023.11.28
중국 국가약품감독관리국 종합부는 《의료기기 임상시험의 점검 요점 및 판단원칙(의견 초안) 》의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20231128171719195.html
《의료기기 임상시험 점검 요점》은 임상시험 조건 및 준수, 피험자 권익보호, 임상시험계획, 임상시험 실시 과정, 임상시험 데이터 기록 추적 및 보고, 시험 의료기기 관리 등 6개 부분으로 구성. 이 중 임상시험 과정은 피험자 선별, 임상시험 계획 실행, 안전성 정보 처리 및 보고 등 3개 부분으로 세분됨. 의료기기 임상시험 점검 요점은 총 72개 항목으로 별표 1 참조
CMDE에서 발표한 주요 통지, 공고
2023.1.18
의료기기 MAF문서(主文档) 등록 및 이용에 관한 사항의 명확화에 관한 통지
(바로가기) https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230118104727174.html
자발성과 비밀유지의 원칙
내용에 의료기기 원재료가 포함되어 있음.
2등급 의료기기 등록은 지방 의약품감독관리국이 담당.
마스터문서 등록정보의 공시는 등록을 의미하는 것일 뿐 기술심사를 거쳤거나 해당 원재료가 시판되는 의료기기에 활용되는 것을 의미하지 않음.
2023.2.20
중국 국가시장감독관리총국, 국가의약품감독관리국, 국가지식산권국의 업무 및 생산 재개를 지원하는 10개 관련 사항에 대한 추가 설명 이행에 관한 통지
(바로가기) https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20230220163006160.html
2023년 2월 20일 이전에 의료기기 보정자료 통지서를 발급하는 프로젝트의 경우 보정자료 기한을 1년 연장.
2023년 2월 20일(2월 20일 포함) 이후 의료기기 보정자료 통지서를 발급한 프로젝트는 《의료기기 등록 및 비안에 관한 관리 조치》 및 《체외 진단 시약 등록 및 비안에 관한 관리 조치》에 따라 보정자료 제출 기한은 1년으로 회복됨.
2023.4.19
의료기기 등록 전자신고 정보시스템 업무범위 조정에 관한 공고（2023년 제11호）
(바로가기) https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html
2023년 4월 20일 의료기기 등록증 오류 정정 사항을 ePRS 시스템 업무 범위에 포함.
2023.4.25
하이난 보아오러청(海南博鳌乐城) 국제 의료관광 선행지역 의료기기 임상실세계 데이터 응용 사전 커뮤니케이션 실시 방법(시행) 발표에 관한 공고（2023년 제14호）
(바로가기) https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230425135019183.html
증빙서류(임상 긴급한 승인, 의료기관과의 진실성 검토 협의)
기술자료(제품 종합 연구, 실세계 연구 방안 및 확정 근거)
기타자료(목록 형식으로 각 단계의 핵심 업무의 진행 예정 시간, 업무 내용과 예상 성과를 제시)
2023년 발표한 중요 심사 가이드라인
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신종 코로나바이러스(2019-nCoV)핵산 검출 시약 등록심사 가이드라인 등 3가지 가이드라인 발표에 관한 공고(2023년 제2호)
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치과용 접착제 제품 등 2가지 의료기기 제품 등록심사 가이드라인 발표에 관한 공고(2023년 제3호)
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중국 국가의약품감독관리국 의료기기 기술심사 센터의 고주파 미용기기 등록심사 가이드라인 발표에 관한 공고(2023년 제8호)
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중국 국가의약품감독관리국 의료기기 기술심사 센터의 복강내시경 수술시스템 기술심사 요점(2023년 개정판) 발표에 관한 공고(2023년 제18호)
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중국 국가의약품감독관리국 의료기기 기술심사 센터의 추간 융합기 동품종 임상평가 등록심사 가이드라인 발표에 관한 공고(2023년 제20호)
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지속포도당모니터링 시스템(CGMS) 등록심사 가이드라인(2023년 개정판) (2023년 제24호)
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의료기기 제품수익-리스크 판정 기술 가이드라인(2023개정판) (2023년 제25호)
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레이저 치료설비 동품종 임상평가 등록심사 가이드라인(2023년 제28호)
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치과 임플란트 시스템 동품종 임상평가 등록심사 가이드라인(2023년 제32호)
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기사원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=62584
매리스그룹, 2023년 중국NMPA/CMDE 의료기기법규 총집합
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 심사승인제도 개혁을 지속적으로 심화하고, 의료기기 등록 품질관리를 전면적으로 강화하며, 각 급 의료기기 심사승인 요건을 통일적으로 규범화 해 의료기기 감독기반을 공고히 다져 산업 혁신과 고품질의 발전을 지속적으로 촉진하고 있다.
지난해 9월 8일 제14기 전국 인민대표대회 상무위원회는 ‘의료기기 관리법’을 입법 계획 항목에 포함시켰고, 국가약품감독관리국은 실무지도그룹, 작업그룹, 전문가 자문 그룹을 구성하여 관련 법률 문서 초안을 작성하기 시작했다. 뿐만 아니라 국가위생건강위원회, 국가 질병관리총국과 공동으로 ‘의료기기 긴급 사용 관리에 관한 규정(시행)’을 발표해 의료기기의 긴급사용에 대한 법적 지원을 제공한다. 이는 중국의 의료기기 등록 및 기록관리 수준이 크게 향상돼 가고 있음을 알 수 있다.
중국NMPA인증 전문 컨설팅 기업 ㈜매리스그룹코리아(법인장 이용준)는 중국 진출을 희망하는 한국의 의료기기 업체들에게 중국 NMPA에서 발표한 2023년도 연간법규동향을 보기 쉽게 정리해 이해를 돕도록 했다.
아래 내용에는 지난해 중국NMPA에서 발표한 각 의료기기의 중요 업계 표준 및 일부 체외 진단 시약 제품 설명서의 변경사항, 임상평가 면제 의료기기 목록, 의료기기 분류 목록 일부 내용 조정, 의료기기 경영 품질 관리규범, 그리고 의료기기 긴급사용 관리 규정, 의료기기 샘플링 검사, 의료기기 등록자의 위탁생산 감독 강화에 관한 의견 등의 내용이며 또한 CMDE에서 발표한 중요 심사 가이드라인의 내용도 함께 포함했다.
NMPA에서 발표한 공고
2023.2.17
중국 국가약품감독관리국, 국가위생건강위원회, 국가의료보험국의 제3차 의료기기 고유식별 실시에 관한 공고(2023년 제22호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230217152350198.html
포함: 임상 수요가 비교적 많은 일회용 제품, 집중구매 선별 제품, 의료미용 관련 제품 등 일부 중국 2등급 의료기기
고유식별코드
2024년 6월 1일부터 생산되는 의료기기는 의료기기 고유표시가 있어야 하며, 이전에 생산한 제품에는 필요하지 않음. 제조일자는 의료기기 라벨을 기준으로 함.
고유 식별 등록시스템 제출
2024년 6월 1일부터 등록을 신청하는 경우, 등록관리 시스템에 해당 제품의 최소 판매 단위의 제품 표시를 제출해야 함. 제품 표시는 등록 심사 항목에 속하지 않으며 제품 식별의 개별 변경은 등록 변경 범주에 속하지 않는다.
고유식별 데이터 베이스 제출
2024년 6월 1일부터 생산된 의료기기의 경우 요구에 따라 최소 판매 단위 및 상위 등급 포장의 제품 식별 및 관련 데이터를 의료기기 고유식별 데이터베이스에 업로드 해야 함.
국가의료보험국 의료용 소모품 분류와 코드 데이터베이스에서 정보를 유지하고 있는 의료기기의 경우 의료보험 소모품 분류 및 코드 항목을 고유 식별 데이터베이스에 보완 및 개선함과 동시에 의료보험 의료 소모품 분류 및 코드 데이터베이스 유지 관리에서 의료기기의 고유 식별 관련 정보를 개선하고 의료기기의 고유 식별 데이터베이스 데이터와의 일관성을 확인.
중국 국가약품감독관리국의 GB 9706.1-2020 및 부속 병렬 표준, 전용 표준 실시 관련
업무에 관한 공고(2023년 제14호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html
2023년 의료기기 중요 업계표준 종합발표
2023.3.17
중국 국가약품감독관리국의 YY 0499-2023 《마취 및 호흡장비 기관 삽관용 후두경》등 20개 의료기기 업계표준 발표에 관한 공고(2023년 제29호)
2023.4.10
중국 국가약품감독관리국의 YY/T 0708 《의료용전기설비 제1-4부분: 안전 통용 요구사항 병렬표준: 프로그래밍가능한 의료용 전기 시스템》등 6개 의료기기 업계표준 폐지에 관한 공고(2023년 제37호)
2023.6.28
중국 국가약품감독관리국의 《치과용 산화아연/유제놀 시멘트와 유제놀을 함유하지 않은 산화아연 시멘트》등 20가지 의료기기 업계표준 발표에 관한 공고(2023년 제82호)
2023.10.25
중국 국가약품감독관리국의 YY 0569-2011 《Ⅱ급 생물 안전 캐비닛》와 YY/T 0687-2008 《외과기기 비절단 경첩관절기기 통용기술조건》2가지 의료기기 업종표준 폐지에 관한 공고(2023년 제135호)
2023.11.24
중국 국가약품감독관리국의 YY 0315—2023 《티타늄 및 티타늄 합금 임플란트》등 13가지 의료기기 업계 표준 및 7가지 의료기기 업종표준 수정개정서 발표에 관한 공고(2023년 제149호)
2023.7.4
중국 국가약품감독관리국종합사의 일부 체외 진단 시약 제품설명서 변경 관련사항에 관한 통지
약품감독종합기계주요포함 〔2023〕349호
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html
주요내용:
코로나19 핵산, 항원, 항체 검사 시약 설명서 관련 내용을 수정하고 예상 용도 등 내용 표현을 조정함.
제품 자체에 변화가 없고 제품 성능이 변경되지 않은 경우, 등록자는 등록이나 비안을 변경할 필요 없이 이 통지의 부록에 따라 제품설명서를 자체적으로 수정한다. 등록을 갱신할 때, 개정된 지침의 새 버전을 다시 심사하여 발급한다.
기타 변경 사항이 있는 경우《체외진단시약의 등록 및 비안에 관한 관리 조치》의 관련 요구사항에 따라 처리해야 한다.
23.7.24
중국 국가약품감독관리국의 임상평가면제 의료기기 목록 발표에 관한 공고(2023년 제33호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230724161504117.html
주요내용:
2023.8.17
중국국가약품감독관리국의《의료기기 분류목록》일부 내용 조정에 관한 공고
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230817153633135.html
주요내용:
2023.10.12
중국 국가약품감독관리국 국가위생건강위원회의 《중화인민공화국약전》（2020년판）1차 보충판 발표 및 시행에 관한 공고（2023년 제126호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html
주요내용:
범 위: 약전1부, 2부, 3부, 4부
보충1: 신규품종, 수정품종
보충2: 개정/신규지도원칙/통칙
2023.12.6
중국 국가약품감독관리국종합사의 “분해가능 팽창지혈스폰지” 류 제품의 분류 및 정의에 관한 통지
약품감독관리국 [2023]631호
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20231206164421158.html
주요내용:
“분해 가능 팽창 지혈 스폰지”제품은 폴리에테르형 폴리우레탄 스폰지로 (프로필에스테르-카프로락톤)(DL-lactode-co-ε-caprolactone)-우레탄 공중합체로 구성되어 있어 1회용으로 사용됨. 제품은 방사선 조사로 멸균되어야 하며, 무균상태여여 함. 비강, 중이 및 외이 수술 후 일시적인 압박 지혈 및 지지에 사용됨.
기존의 과학적 이해를 바탕으로 제품의 성분(프로필에스테르-카프로락톤) (DL-lactode-co-ε-caprolactone)-우레탄 공중합체는 체액(혈액 등)과 접촉하여 분해될 수 있고 분해산물이 인체에 흡수될 수 있는 물질임.
《의료기기 분류목록》의 '14-08-01 흡수성 외과용 지혈재'와 유사한 위험 제품의 관리 속성 및 범주를 참조하여 이 제품은 3등급 의료기기에 따라 관리되어야 하며 분류 코드는 14-08임.
본 통지 발표 이전에 이미 2등급 의료기기 등록증을 취득한 경우 2025년 12월 31일까지 유효.
2023.12.7
중국국가약품감독관리국의 의료기기 경영품질관리규범 발표에 관한 공고(2023년 제153호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
실시일자: 2024.7.1실시; 2등급 및 3등급 의료기기를 운영하는 기업은 매년 3월 31일 이전에 전년도 자체검사보고서를 소재지 시·현급 약품감독관리부서에 제출해야 함.
관련 링크：
2023.12.08《의료기기 경영품질관리규범》해석1
2023.12.11《의료기기 경영품질관리규범》해석2
주요내용:
제1장 총칙
제2장 품질 관리 시스템 구축 및 개선
제3장 직책 및 제도
제4장 인원 및 교육
제5장 시설과 설비
제6장 구매, 수령 및 검수
제7장 입고, 보관 및 검사
제8장 판매, 출고 및 운송
제9장 애프터 서비스
제10장 부칙
2023.12.15
중국 국가약품감독관리국 국가위생건강위원회 국가질병예방통제국의 의료기기 긴급사용 관리규정(시범 시행)에 관한 공고(2023년 제150호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231215101618100.html
범위: 국내에 유사 제품이 등록되지 않았거나 유사 제품이 등록되었지만 제품 공급이 특히 중대한 공중위생 돌발 사건 또는 공중의 건강을 심각하게 위협하는 긴급 사건의 사용 요구를 충족시킬 수 없는 제품이어야 함.
1등급 의료기기 제외.
프로세스: 국가위생건강위원회+국가질병예방통제국의 서면 권고 목록 후, 약품감독관리국은 2일 이내에 의료기기 기업 목록을 결정하고, 목록이 결정된 후 2일 이내에 국가약품감독관리국 의료기기 기술심사센터(CMDE)에 전문가 논증 회의를 의뢰해야 함. 국가약품감독관리국 의료기기 기술심사센터는 2일 이내에 회의를 소집하여 충분한 논증을 하고 긴급사용 권장 여부를 투표로 결정하며, 2/3 이상의 찬성으로 논증을 통과함.
국가약품감독관리국 의료기기 기술심사센터 논증회의 후 1일 이내에 전문가 그룹의 의견을 국가약품감독관리국에 제출하고, 국가약품감독관리국은 2일 이내에 서면으로 국가위생건강위원회와 국가질병예방통제국에 피드백 해야 함.
수입: 수입 의료기기를 긴급하게 사용하는 경우 국가약품감독관리국은 관련 상황을 세관총서에 통보해야 함.
2023.3.31
중국 국가약품감독관리국 종합부의 2023년 국가 의료기기 제품 샘플링 검사방안의 배포 발표에 대한 통지
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230331102640185.html
연중 총 4번 무작위 샘플링검사 실시:
2023.7.28 (치과 저압 전동모터, 부착형 의료기기(원적외선 치료 패치, 자기 치료 패치, 경혈 자기 치료 패치)등 5개 품목
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 및 샘플링 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제34호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20230728162738119.html’
2023.9.28 (연성접촉경, 초음파치료설비 등 14개 품목)
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 및 샘플링 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제50호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20230928150304104.html
2023.11.14 (마취기와 호흡기용 호흡호스, 전동위세척기 등 11개 품목)
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 표본 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제58호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231114154934150.html
2023.12.18 (호흡기용 흡인관(흡담관), 바이오피드백 치료설비 등 11개 품목)
국가약품감독관리국의 국가 의료기기 감독 및 표본 검사 결과 발표에 관한 공고(2023년 제66호)
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231218171629181.html
NMPA 발표 의견 초안
2023.3.14
중국국가약품감독관리국 종합부는 《체외 진단 시약 분류목록(의견 초안 개정) 》의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230314151930144.html
2023.7.28
중국국가약품감독관리국 종합부는 《의료기기 등록자의 위탁생산 감독 강화에 관한 의견(의견 초안) 》의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230728173959193.html
의료기기 등록자의 품질과 안전에 대한 주요 책임을 이행하고 의료기기 위탁 생산의 숨겨진 위험을 예방 및 통제하며 의료기기 위탁 생산에 대한 감독을 강화함.
2023.9.18
중국국가약품감독관리국 종합부는 《의료기기 제품의 분류 및 정의를 더욱 강화하기 위한 통지》 (의견 초안)의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230918172603161.html
다음 정의와 절차가 새로 추가됨.
1. 아직 《분류 목록》에 포함되지 않은 새로 개발된 의료기기의 분류 및 정의 작업 절차
2. 의심 의료기기 카테고리 분류 및 정의 작업 절차
2023.11.28
중국 국가약품감독관리국 종합부는 《의료기기 임상시험의 점검 요점 및 판단원칙(의견 초안) 》의 의견을 공개적으로 수렴
(바로가기) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20231128171719195.html
《의료기기 임상시험 점검 요점》은 임상시험 조건 및 준수, 피험자 권익보호, 임상시험계획, 임상시험 실시 과정, 임상시험 데이터 기록 추적 및 보고, 시험 의료기기 관리 등 6개 부분으로 구성. 이 중 임상시험 과정은 피험자 선별, 임상시험 계획 실행, 안전성 정보 처리 및 보고 등 3개 부분으로 세분됨. 의료기기 임상시험 점검 요점은 총 72개 항목으로 별표 1 참조
CMDE에서 발표한 주요 통지, 공고
2023.1.18
의료기기 MAF문서(主文档) 등록 및 이용에 관한 사항의 명확화에 관한 통지
(바로가기) https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230118104727174.html
자발성과 비밀유지의 원칙
내용에 의료기기 원재료가 포함되어 있음.
2등급 의료기기 등록은 지방 의약품감독관리국이 담당.
마스터문서 등록정보의 공시는 등록을 의미하는 것일 뿐 기술심사를 거쳤거나 해당 원재료가 시판되는 의료기기에 활용되는 것을 의미하지 않음.
2023.2.20
중국 국가시장감독관리총국, 국가의약품감독관리국, 국가지식산권국의 업무 및 생산 재개를 지원하는 10개 관련 사항에 대한 추가 설명 이행에 관한 통지
(바로가기) https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20230220163006160.html
2023년 2월 20일 이전에 의료기기 보정자료 통지서를 발급하는 프로젝트의 경우 보정자료 기한을 1년 연장.
2023년 2월 20일(2월 20일 포함) 이후 의료기기 보정자료 통지서를 발급한 프로젝트는 《의료기기 등록 및 비안에 관한 관리 조치》 및 《체외 진단 시약 등록 및 비안에 관한 관리 조치》에 따라 보정자료 제출 기한은 1년으로 회복됨.
2023.4.19
의료기기 등록 전자신고 정보시스템 업무범위 조정에 관한 공고（2023년 제11호）
(바로가기) https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html
2023년 4월 20일 의료기기 등록증 오류 정정 사항을 ePRS 시스템 업무 범위에 포함.
2023.4.25
하이난 보아오러청(海南博鳌乐城) 국제 의료관광 선행지역 의료기기 임상실세계 데이터 응용 사전 커뮤니케이션 실시 방법(시행) 발표에 관한 공고（2023년 제14호）
(바로가기) https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230425135019183.html
증빙서류(임상 긴급한 승인, 의료기관과의 진실성 검토 협의)
기술자료(제품 종합 연구, 실세계 연구 방안 및 확정 근거)
기타자료(목록 형식으로 각 단계의 핵심 업무의 진행 예정 시간, 업무 내용과 예상 성과를 제시)
기사원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=62584