비지니스 환경 구축을 심화하고, 제약 분야에서 일류 비지니스 환경을 지속적으로 조정하기 위하여 상하이(上海市)식품약품감독관리국은 3월12일 17가지 조치를 발표 했습니다.

의약품, 의료기기, 화장품의 등록 신청, 심사 및 승인을 위한 맞춤형 서비스를 제공하는 것이 이 17가지 새로운 조치의 핵심포인트 중 하나입니다.

제품 등록 신청의 성공률을 높이기위해 상하이 식품약품감독관리국은 중요한 시기에 있는 모든 핵심 품종에 대해 1제품, 1기업, 1정책 서비스를 시행한다고 밝혔습니다. 

의료기기로 예를 들면, 신청 예정이거나 상하이 혁신의료기기에 대한 특별 심사 절차에 들어간 2등급 의료기기에 대해 약품감독관리국은 상응하는 사전 지도 신청 서비스를 제공하고, 혁신의료기기가 처음 제출된 등록 신청 자료에 대해 사전 심사를 실시하고, 필요한 경우 사전 모의 현장 검사를 실시 합니다.

상하이시 식품약품감독관리국은 상하이 해운센터 건설을 위해 국제 크루즈 의료 의약품 및 의료기기의 항만 보급 정책을 탐색하고 국제 크루즈 선박의 항만 보급에 관한 관련 규정을 제정하는데 협력 할 것이라고 밝혔습니다.

인증된 수입 의료기기의 상하이 생산을 장려하기 위해 상하이 식품감독관리국은 2등급 의료기기의 등록 및 약품 재 등록을 최적화하고 2등급 의료기기의 첫 번째 등록에 대한 평균 기술 검토 시간을 2024년 말까지 55일 영업일로 단축하고 첫 번째 등록의 평균주기를 7개월 이내로 통제 할 것이라고 하였습니다.

선진 종합 감독 수준도 우수한 비지니스 환경의 중요한 부분 입니다. 보고서에 따르면 상하이 식품약품감독관리국은 신용 및 스마트 감독 방법을 최대한 활용 할 것이라고 하였습니다.

신용등급이 A등급인 의료기기 등록자, 등록자 또는 제조사의 경우 자체 검사 보고서를 제때 제출한다는 전제 하에 일일 감독 및 검사 빈도를 줄일것이라고 하였습니다.

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