㈜마리스그룹코리아(대표 이용준)는 오는 3월 20일(목)부터 23일(일)까지 코엑스(COEX) 전시장 전관에서 개최되는 ‘KIMES 2025(제40회 국제의료기기병원설비전시회)’에 참가한다고 밝혔다.
올해로 5년 연속 KIMES에 참가하는 의료기기 인증 컨설팅 기업 마리스그룹코리아는 지난 2008년 중국 베이징에 설립된 ‘마리스그룹’의 국내 지사다. 2015년부터 ‘전문, 신속, 정확’ 정신을 기반으로 중국 법규 변화 및 발전, 그리고 국내 기업의 눈높이에 발맞춘 NMPA 컨설팅을 통해 효과적인 중국 인증방안을 국내 의료기기 제조사들에 제안해 왔다.
그 가운데 마리스그룹코리아는 2021년 해외규격인증획득지원사업 컨설팅 수행기관으로 선정되어 중국 시장 인허가 컨설팅 사례를 급속히 확장해 왔으며, 특히 지난해엔 원주의료기기테크노밸리(WMIT), 분당서울대학교병원 성형외과와의 중국진출 관련 업무협약(MOU)까지 체결하며 그 공신력을 인정받기도 했다.
중국 본사를 포함한 마리스그룹의 각국 지사는 기업의 인증업무 담당자와 NMPA 서류 작성 담당자의 직접 소통을 추진하고, 이로써 신속한 NMPA 인증 획득을 지원한다. 기술문서 작성과 형식시험, 임상시험 프로토콜 작성은 물론, 시험실시지원기관(SMO) 및 현지 병원과의 연결을 통해 임상시험 수행까지 원스톱으로 진행해 서비스의 차별성을 확보했다.
특히 마리스그룹은 지난해 중국업계 최초의 PCL 주사에 대한 NMPA 인증 획득에 성공한 바 있다. 중국에선 선례가 없는 최신 원료 제품의 인증 획득 성과는 마리스그룹의 역량을 국내·외 업계에 한층 더 널리 알리는 계기로 작용했다는 것이 회사 측 설명이다.
나아가 마리스그룹은 임상시험수탁기관(CRO)이자 SMO로서 임상시험등록, 시험 실시를 동시에 지원할 수 있는 규모와 시스템을 보유한 업체로 평가받는다. 두 분야에 보유한 풍부한 경험을 바탕으로 NMPA 인증, 중국 법규 및 규정에 최적화된 포멀(Formal) 모듈을 제시해 중국 의료기기 시장 진출 여정에 차질 없는 프로세스를 뒷받침하겠다는 방침이다.
한편, KIMES는 1980년 첫 회를 시작으로 한국의료산업 발전과 함께 꾸준히 성장해 온 한국 최대의 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회이다. ㈜한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하는 KIMES 2025에서는 글로벌 첨단 의료기기 및 병원설비를 만나볼 수 있다.
㈜마리스그룹코리아(대표 이용준)는 오는 3월 20일(목)부터 23일(일)까지 코엑스(COEX) 전시장 전관에서 개최되는 ‘KIMES 2025(제40회 국제의료기기병원설비전시회)’에 참가한다고 밝혔다.
올해로 5년 연속 KIMES에 참가하는 의료기기 인증 컨설팅 기업 마리스그룹코리아는 지난 2008년 중국 베이징에 설립된 ‘마리스그룹’의 국내 지사다. 2015년부터 ‘전문, 신속, 정확’ 정신을 기반으로 중국 법규 변화 및 발전, 그리고 국내 기업의 눈높이에 발맞춘 NMPA 컨설팅을 통해 효과적인 중국 인증방안을 국내 의료기기 제조사들에 제안해 왔다.
그 가운데 마리스그룹코리아는 2021년 해외규격인증획득지원사업 컨설팅 수행기관으로 선정되어 중국 시장 인허가 컨설팅 사례를 급속히 확장해 왔으며, 특히 지난해엔 원주의료기기테크노밸리(WMIT), 분당서울대학교병원 성형외과와의 중국진출 관련 업무협약(MOU)까지 체결하며 그 공신력을 인정받기도 했다.
중국 본사를 포함한 마리스그룹의 각국 지사는 기업의 인증업무 담당자와 NMPA 서류 작성 담당자의 직접 소통을 추진하고, 이로써 신속한 NMPA 인증 획득을 지원한다. 기술문서 작성과 형식시험, 임상시험 프로토콜 작성은 물론, 시험실시지원기관(SMO) 및 현지 병원과의 연결을 통해 임상시험 수행까지 원스톱으로 진행해 서비스의 차별성을 확보했다.
특히 마리스그룹은 지난해 중국업계 최초의 PCL 주사에 대한 NMPA 인증 획득에 성공한 바 있다. 중국에선 선례가 없는 최신 원료 제품의 인증 획득 성과는 마리스그룹의 역량을 국내·외 업계에 한층 더 널리 알리는 계기로 작용했다는 것이 회사 측 설명이다.
나아가 마리스그룹은 임상시험수탁기관(CRO)이자 SMO로서 임상시험등록, 시험 실시를 동시에 지원할 수 있는 규모와 시스템을 보유한 업체로 평가받는다. 두 분야에 보유한 풍부한 경험을 바탕으로 NMPA 인증, 중국 법규 및 규정에 최적화된 포멀(Formal) 모듈을 제시해 중국 의료기기 시장 진출 여정에 차질 없는 프로세스를 뒷받침하겠다는 방침이다.
한편, KIMES는 1980년 첫 회를 시작으로 한국의료산업 발전과 함께 꾸준히 성장해 온 한국 최대의 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회이다. ㈜한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하는 KIMES 2025에서는 글로벌 첨단 의료기기 및 병원설비를 만나볼 수 있다.
기사원문 : https://kr.aving.net/news/articleView.html?idxno=1798005