| 제조사(신청자)로써 당연히 변경 대비 준비 할 것
중국 NMPA 의료기기 인증에 있어서 아주 중요한 절차중의 하나가 바로 중국현지시험이다.
그중에서도 임상시험을 제외한 대부분 시험은 아직까지도 중국정부가 지정 혹은 자격이 인정된 제3자 시험소 중에서 적합한 곳을 선택하여 진행해야 한다.
제조사(신청자)는 중국 시험소에 의료기기 샘플을 보내고, 의료기기 컨디션이 현지 환경에 적응하면서 시험해야 하는 등, 컨트롤이 어려운 상황이 발생하는 만큼, 중국 현지 의료기기 시험은 그야말로 쉽지 않은 절차라고 할 수 있다.
더불어 이러한 시험 규격이 강제적으로 개정된다면, 제조사(신청자)로써는 당연히 그 변경을 대비하여 면밀히 준비를 해야 할 것이다.
2020년 4월 9일 중국 시장가목관리총국(SAMR), 중국표준화 관리 위원회(SAC)가 발표한:
[의료용 전기 설비 제1부분: 기본 안전과 기본 성능 통용 요구(Medical electrical equipment.Part 1:General requirements for basic safety and essential performance)] GB 9706.1-2020 버전이 다가오는 2023년 5월 1일에 정식 시행된다.
공개정보: https://std.samr.gov.cn/gb/gbQuery
이 법규는 중국 제3판으로도 불리는데, 주요하게 변화된 내용을 간략히 정리하면 아래와 같다.
1. GB 9706.15와 YY/T 0708의 내용이 GB9706.1로 병합
2. 기본 성능의 요구 추가.
3. 예상 사용 수명 개념 추가
4. 위험관리 내용 추가
5. 작업자 보호 및 환자 보호를 위한 다양한 요구사항을 추가
6. 감전방지에 대한 시험 요구사항 장절 수정
7. 기계적 안전 관련 요구사항 추가
8. 방화 요구 추가 |
중국으로 진출하고자 하는 우리나라 의료기기 제조사(신청자) NMPA 신청 종류에 따라 아래와 같이 분류했다.
| 신청종류 | 대응방안 |
| 신규신청 | 신규로 NMPA 신청을 진행하는 제품: (아직 중국 현지에서 시험을 시작하지 않음) |
2023년 5월 1일이 지나면, 3판 시험 보고서가 필요되므로, 3판 시험이 가능한 자격을 갖춘 중국 현지 시험소를 택하여 시험하면 된다. |
신규로 진행하는 제품: (현재 중국현지에서 시험 중) |
▶ 3판 이전 규격으로 시험 중 이거나, 시험 보고서를 취득하였다면, 신속히 2023년 5월 1일 이전에 NMPA에 신규 접수를 성공시켜야 함. 그렇지 않을 경우, 2023년 5월 1일 이후 3판 시험 보고서가 있어야 NMPA 접수가능. ▶ 현재 3판 규격으로 시험 중이면, 그대로 진행하고, NMPA 제출 및 접수하면 됨. |
| 갱신신청 | 특히 3판 시험을 피하고 갱신을 앞당기려는 제품: |
필히 2023년 5월 1일 이전에 기존 갱신 서류들을 잘 정리하여 NMPA에 성공적으로 앞당겨 갱신 접수를 해야 한다. |
위의 케이스 이외에도 제품별로 기타 상황이 있을 수 있지만, 현재 주요하게 위 상황이 거의 포괄된다고 보면 된다. 특히 3판을 피하여 갱신 신청을 앞당기려는 제품은 신속히 처리할 필요가 있다.
이러한 시험제도가 나오게 된 계기는 바로 2021년 10월 28일에 시행된 "신법규 시행 과도기 기술심사평가에 대한 유관 사항 공고(2021년 제14호)"에서 비롯했다.
2021년 10월 1일부터 의료기기 허가증 유효기간 내에 새로운 강제표준, 국가 표준이 발표 및 시행될 경우, 이미 등록된 제품이 새로운 강제표준에 부합하고, 변경사항이 "의료기기 비안과 등록 관리 방법"에 부합되여 변경허가등록을 해야 하는 경우, 신청인는 우선 변경허가 절차를 거쳐 원래 승인 부서에서 변경허가를 취득한 후, 등록 갱신 신청을 해야 합니다. 요구사항이 충족되면 접수되고, 검토 및 승인됩니다. 요구사항이 충족되지 않으면, 보완 및 수정을 위해 신청인에게 서면으로 통지됩니다. 변경등록을 신청 중이거나 신청할 예정인 경우, 의료기기 등록증 유효기간 만료 6개월 전에 등록 갱신을 신청해야 하며, 센터는 등록 갱신에 관한 이 고시의 관련 규정에 따라 처리합니다. |
간력히 정리하면
2021년 10월 1일 이전 | 2021년 10월 1일 이후 |
새로운 표준으로 업데이트된 시험 보고서 와 갱신 서류는 동시에 제출 가능 | 우선 새로운 강제 기준으로 변경허가를 취득한 다음 갱신 허가 취득이 가능함. |
변경허가 기간 단축, 심사비용 절감 | 변경허가 기간 추가, 변경허가 비용 별도 지불 |
중국 NMPA 의료기기 인증대행사 ㈜매리스그룹코리아 이용준지사장은, 3판 시험이 까다로운 작업인 것만큼, 현재 일부 갱신이 다가오는 업체(제품)들은 갱신 기간을 앞당기는 방법으로 우선 3판 시험을 피하려 인허가 작업을 진행하고 있으며, 신규 제품들은 3판 시험을 면밀히 준비하고 있다고 전했다.
시험작업을 시작하기 전단계인 PTR(기술 요구사항)의 편집도 아주 중요하므로, 정확한 PTR 작성으로 차후 시험에 차질이 없도록 진행하는 것을 당부드린다고 전했다.
매리스그룹코리아는 2015년 베이징 매리스그룹의 100% 투자를 통하여 자회사로 설립되었고, 오로지 중국NMPA인증대행서비스만 제공하고 있다. 현재 국내에서 9년 차 활동을 이어가고 있으며, 본사는 올해 15주년을 맞이하는 해이다.
15주년인 것만큼 국내 업체들의 중국 진출을 돕기 위하여, NMPA 인허가 면에 있어서 이벤트성 활동을 전개할 예정이라고 전했다.
원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=57731
| 제조사(신청자)로써 당연히 변경 대비 준비 할 것
중국 NMPA 의료기기 인증에 있어서 아주 중요한 절차중의 하나가 바로 중국현지시험이다.
그중에서도 임상시험을 제외한 대부분 시험은 아직까지도 중국정부가 지정 혹은 자격이 인정된 제3자 시험소 중에서 적합한 곳을 선택하여 진행해야 한다.
제조사(신청자)는 중국 시험소에 의료기기 샘플을 보내고, 의료기기 컨디션이 현지 환경에 적응하면서 시험해야 하는 등, 컨트롤이 어려운 상황이 발생하는 만큼, 중국 현지 의료기기 시험은 그야말로 쉽지 않은 절차라고 할 수 있다.
더불어 이러한 시험 규격이 강제적으로 개정된다면, 제조사(신청자)로써는 당연히 그 변경을 대비하여 면밀히 준비를 해야 할 것이다.
2020년 4월 9일 중국 시장가목관리총국(SAMR), 중국표준화 관리 위원회(SAC)가 발표한:
[의료용 전기 설비 제1부분: 기본 안전과 기본 성능 통용 요구(Medical electrical equipment.Part 1:General requirements for basic safety and essential performance)] GB 9706.1-2020 버전이 다가오는 2023년 5월 1일에 정식 시행된다.
공개정보: https://std.samr.gov.cn/gb/gbQuery
이 법규는 중국 제3판으로도 불리는데, 주요하게 변화된 내용을 간략히 정리하면 아래와 같다.
1. GB 9706.15와 YY/T 0708의 내용이 GB9706.1로 병합
2. 기본 성능의 요구 추가.
3. 예상 사용 수명 개념 추가
4. 위험관리 내용 추가
5. 작업자 보호 및 환자 보호를 위한 다양한 요구사항을 추가
6. 감전방지에 대한 시험 요구사항 장절 수정
7. 기계적 안전 관련 요구사항 추가
8. 방화 요구 추가
중국으로 진출하고자 하는 우리나라 의료기기 제조사(신청자) NMPA 신청 종류에 따라 아래와 같이 분류했다.
신규로 NMPA 신청을 진행하는 제품: (아직 중국 현지에서 시험을 시작하지 않음)
2023년 5월 1일이 지나면, 3판 시험 보고서가 필요되므로, 3판 시험이 가능한 자격을 갖춘 중국 현지 시험소를 택하여 시험하면 된다.
신규로 진행하는 제품: (현재 중국현지에서 시험 중)
▶ 3판 이전 규격으로 시험 중 이거나, 시험 보고서를 취득하였다면, 신속히 2023년 5월 1일 이전에 NMPA에 신규 접수를 성공시켜야 함. 그렇지 않을 경우, 2023년 5월 1일 이후 3판 시험 보고서가 있어야 NMPA 접수가능.
▶ 현재 3판 규격으로 시험 중이면, 그대로 진행하고, NMPA 제출 및 접수하면 됨.
특히 3판 시험을 피하고 갱신을 앞당기려는 제품:
필히 2023년 5월 1일 이전에 기존 갱신 서류들을 잘 정리하여 NMPA에 성공적으로 앞당겨 갱신 접수를 해야 한다.
위의 케이스 이외에도 제품별로 기타 상황이 있을 수 있지만, 현재 주요하게 위 상황이 거의 포괄된다고 보면 된다. 특히 3판을 피하여 갱신 신청을 앞당기려는 제품은 신속히 처리할 필요가 있다.
이러한 시험제도가 나오게 된 계기는 바로 2021년 10월 28일에 시행된 "신법규 시행 과도기 기술심사평가에 대한 유관 사항 공고(2021년 제14호)"에서 비롯했다.
2021년 10월 1일부터 의료기기 허가증 유효기간 내에 새로운 강제표준, 국가 표준이 발표 및 시행될 경우, 이미 등록된 제품이 새로운 강제표준에 부합하고, 변경사항이 "의료기기 비안과 등록 관리 방법"에 부합되여 변경허가등록을 해야 하는 경우, 신청인는 우선 변경허가 절차를 거쳐 원래 승인 부서에서 변경허가를 취득한 후, 등록 갱신 신청을 해야 합니다.
요구사항이 충족되면 접수되고, 검토 및 승인됩니다. 요구사항이 충족되지 않으면, 보완 및 수정을 위해 신청인에게 서면으로 통지됩니다. 변경등록을 신청 중이거나 신청할 예정인 경우, 의료기기 등록증 유효기간 만료 6개월 전에 등록 갱신을 신청해야 하며, 센터는 등록 갱신에 관한 이 고시의 관련 규정에 따라 처리합니다.
간력히 정리하면
2021년 10월 1일 이전
2021년 10월 1일 이후
새로운 표준으로 업데이트된 시험 보고서 와 갱신 서류는 동시에 제출 가능
우선 새로운 강제 기준으로 변경허가를 취득한
다음 갱신 허가 취득이 가능함.
변경허가 기간 단축, 심사비용 절감
변경허가 기간 추가, 변경허가 비용 별도 지불
중국 NMPA 의료기기 인증대행사 ㈜매리스그룹코리아 이용준지사장은, 3판 시험이 까다로운 작업인 것만큼, 현재 일부 갱신이 다가오는 업체(제품)들은 갱신 기간을 앞당기는 방법으로 우선 3판 시험을 피하려 인허가 작업을 진행하고 있으며, 신규 제품들은 3판 시험을 면밀히 준비하고 있다고 전했다.
시험작업을 시작하기 전단계인 PTR(기술 요구사항)의 편집도 아주 중요하므로, 정확한 PTR 작성으로 차후 시험에 차질이 없도록 진행하는 것을 당부드린다고 전했다.
매리스그룹코리아는 2015년 베이징 매리스그룹의 100% 투자를 통하여 자회사로 설립되었고, 오로지 중국NMPA인증대행서비스만 제공하고 있다. 현재 국내에서 9년 차 활동을 이어가고 있으며, 본사는 올해 15주년을 맞이하는 해이다.
15주년인 것만큼 국내 업체들의 중국 진출을 돕기 위하여, NMPA 인허가 면에 있어서 이벤트성 활동을 전개할 예정이라고 전했다.
원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=57731