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매리스그룹은 의료기기, 화장품, 건강기능식품(특수의료용도 건강식품) 중국NMPA 등록 전문기업입니다.

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[의료기기] 매리스그룹, 2022년 하반기 중국NMPA/CMDE 의료기기법규 총집합

매리스그룹
2023-01-31
조회수 484

 입력 2023.01.30 16:10  수정 2023.01.30 16:13

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NMPA, 산업발전 속도 발맞추어 인허가규제도 신속 갱신

최근 몇 년 동안 중국의료기기산업의 급속한 발전과 함께 신소재, 신기술 및 신제품이 계속 등장하고 있고, NMPA는 산업발전의 속도에 발맞추어 인허가 규제도에 신속하게 갱신하고 있다.


대표적인 예가 바로 2022년 하반기에 중국 NMPA 의료기기 1등급 품목 리스트를 업데이트 한 것이다.

NMPA는 제품분류에 대한 정의 정보를 종합적으로 취합하고, EU, 미국 등 선진국의 저위험 의료기기 규제 관련 법규, 분류 규칙, 시장접근절차 및 출시 후 규제 조치를 연구하여, 중국 1등급 의료기기 기록의 두드러진 문제와 결합하여 품목 리스트 수정 작업을 전개했다.

임상평가분야에서도 7월에는 상반기에 발표한 나머지 임상평가 추천 경로자 목록 01, 04, 07, 08, 09, 10, 19, 21을 발표함으로써 1차적으로 전반 2, 3등급 의료기기 품목에 대하여 임상평가 경로를 추천했다.

중국 NMPA 의료기기 인허가 전문대행 기관 (주)매리스그룹코리아(법인장 이용준)는 중국 진출을 희망하고 있는 우리나라 의료기기 업체들에게 NMPA 인허가 법규를 조금이나마 이해하는 데 도움을 주고자, 2022년 하반기에 NMPA, CMDE에서 주요하게 발표한 법규 총집을 자체적으로 알기 쉽게 정리했다.

1. NMPA에서 발행한 공고, 고시

● 2022.08.11
중국1등급 의료기기 비안 유관사항에 대한 공고(2022년 제62호)
(바로가기)
변화점:
문서요구 간소화:위험관리 및 임상평가자료 제출하지 않음.
시험보고서 요구사항 증가: 제품의 실제사진은 시험보고서 뒤에 첨부.
제품의 실제 사진에는 내부 및 외부포장을 모두 제거한 실제 사진과 내부 및 외부 포장의 실제사진이 포함되어야 함. 여러 모델 및 사양의 경우 대표모델 사진 제공.
설명서요구 세부화: 설명서 중, 제품성능은 제품기술요구중의 내용과 일치해야 함.
적합성성명요구 추가: 등급분류근거, 품목리스트 중, 1/ 2급 자목록정보 정확히 표시.신고자료의 진실성명 제출: 해외의료기기는 해외 신청인과 중국현지법정대리인이 각자 제출해야 함.

보충;
2022년 1월 1일 새로 개정된 '1등급 의료기기 품목리스트'은 2014년 판 '1등급 의료기기 품목리스트', 2017년 판 '의료기기 품목리스트' 및 이전에 발표된 관련 의료기기 분류정의 문서 등, 제1등급 의료기기 제품정보를 종합적으로 통합하고, 2017년판 품목리스트를 메인양식으로통합된 최신버전이다.

●2022.08.31 의료기기등록업무 입권심사(예비심사) 심사요구 고지(2022년 제40호)
(바로가기)
주요내용:
a. CMDE는 입권심사단계에서 기술자료의 완전성, 합규성, 일치성을 판단.
b. 제품의 안전성, 유효성평가의 합리성, 충분성에 대해 분석, 제품의 리스크에 대해서는 판단하지 않음.
c. 의료기기 등록, 허가변경, 임상시험심사 등 신청사항에 적용.
2022.09.02 의료기기 NMPA심사비용 전자납부서에 대한 공고
(바로가기)
주요내용:
NMPA심사비용납부통지는 메시지로 송부, 신청인은 납부창구, 자동납부, 온라인납부, 카드결제, 은행송금 등 방식으로 납부가능.
송금 확인 후, 10근무일 이내에 납부서를 지정메일에 송부.
2022.09.22 의료기기 심사비용 후불통지
(바로가기)
주요내용:
2022.10.1~12.31기간에 NMPA에 등록신청 및 접수된 의료기기는, 납부통지서를 받은 후, 3개월 이내에 NMPA수수료를 지불하면 되며, 체납금은 없음.
2022.10.10 의료기기등록 품질관리시스템 심사가이드 공고
(바로가기)
심사내용:
품질관리시스템원칙
기구와 인원
공장, 시설, 설비
문서관리
설계개발
구매
생산
품질관리
위탁생산
제품진실성
2022.10.26  전자본 의료기기허가증 전면실시에 대한 공고
(바로가기)
주요내용:
a. 전자본허가증과 종이본은 동일한 법율효력.
b. 전자본허가증 다운로드 방법소개
c. 전자본허가증에는 PTR, IFU등 자료를 포함하지 않음.

2022.11.14 의료용 히알루론산나트륨 분류에 대한 공고.
(바로가기)
내용:
1. 관절염, 안구건조증 치료에 사용되면 약품으로 관리.
2. 약리학, 대사학 혹은 면역학작용의 약물성분 함유되지 않으면 의료기기로 관리, 해당 의료기기는 2등급, 3등급이야 함.
3등급(예): 콘택트렌즈 관리제품, 흡수성외과용유착방지제, 안용점탄제, 근육조직부피증가 주사제, 진피내 보습/수분보충주사제, 방광상피 글루코사민보호층복구, 만성흡수성창상피복재.
2등급(예): 비흡수성비만성창상피복재, 피부병적흉터수복보조 개선 및 예방, 구강조직창상 치유재, 체강도입기기윤활제, 콘돔용히알루론산나트륨 윤활제.

3. 조합의료기기(의료기기위주 or 약물위주), 항균성분 첨가를 권장하지 않는다.
a. 항균성분 함유 : 항균치료의 주요작용은 약물위주인 조합의료기기, 물리적 피복삼투흡수 주요작용은 기기위주인 조합의료기기.
b.국소마취약물함유 성형용주사필러, 미용주사재료는 의료기기위주인 조합의료기기.
c.약물함유체강기기(콘돔제외)에 윤활제를 도입한 기기는 의료기기위주인 복합의료기기.

4. 피부, 모발, 손톱, 입술 등 인체 표면에 도포, 분사 또는 기타 유사한 방법으로 적용되며, 세척, 보호, 수정, 미화를 목적으로 하는 제품은 의약품 또는 의료기기에 따라 관리되지 않음.
a. 질건조완화제품(질상처관리제품 제외)은 의약품 또는 의료기기에 따라 관리되지 않음.
b. 손상된 피부 및 상처 소독에만 사용되는 소독제 성분을 함유한 세척제, 소독제, 소독솜 등은 의약품 또는 의료기기에 따라 관리되지 않음.

2022.12.08 코로나19테스트KIT 허가증유효기간 연장에 대한 공고
(바로가기)
주요내용:
허가증을 취득한 코로나19테스트KIT, 허가증 유효기간을 기존 유효기간에서 6개월 연장.

2. CMDE가 발표한 주요 통지 및 고시
2022.07.14 《의료기기 분류목록》자 목록 01, 04, 07, 08, 09, 10, 19, 21 해당제품의 임상평가 추천경로 안내(2022 제30호)

주요내용 :
NMPA가 기존 임상평가 방식 유관 가이드 법규에서, 더 나아가 추천 임상평가 방식을 기재한 리스트를 제공해 주므로, 제조사들이 더 쉽게 임상평가 방식을 참고 및 선택할 수 있게 되며, 불필요한 시간과 비용을 낭비하는 확률을 줄이고 인증효율 및 허가 취득 성공률을 높이는 데 도움이 된다.




http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=57573


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