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[의료기기] 매리스그룹, 2022년 상반기 중국NMPA/CMDE 의료기기법규 총집합

매리스그룹
2022-11-22
조회수 575
  •  입력 2022.07.13 15:33|수정 2022.07.13 15:34
"중국진출을 희망하고 있는 우리나라 의료기기업체들에게 NMPA인허가법규를 
이해하는데 도움"

2021년 6월 1일에 발표된 중국의료기기법으로 불리는 "의료기기감독관리조례"를 시작으로, 하반기부터 "법규세칙선물세트"를 폭발적으로 확정 및 시행하고 있다. 특히 2022년 상반기에는 중국식약처당국에서 임상평가경로를 제시하는 세칙들이 발행돼, 제조사들이 도움을 받고 있으며, 또한 일부 특정제품(히알루론산 유관제품)의 제품관리종류를 정해줌으로써, 인증종류를 명확히 하는데 도움을 주고 있다. 또한 의료기기 경영감독관리법을 확정함으로써, 중국법정대리인에 대한 요구도 강화했다.

중국진출을 희망하고 있는 우리나라 의료기기업체들에게 NMPA인허가법규를 조금이나마 이해하는데 도움을 주고자, 중국NMPA의료기기 인허가전문대행기관 ㈜매리스그룹코리아 (법인장·이용준)는 2022년 상반기에 NMPA, CMDE에서 발표한 법규총집을 자체적으로 알기 쉽게 정리했다.


1. NMPA에서 발행한 공고, 고시

2022. 2. 9 의료기기 기술요구편집 지도원칙 (2022년제8호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html

키워드:
a.제품기술요구 내용 중, 국가표준, 업계표준이 인용됐다면, 반드시 해당 표준번호와 연대번호를 명시해야 한다.
b.기술요구 중의 성능지표란, 객관적으로 판정가능한 완제품의 기능·안전성 지표를 말한다.

아래 내용은 기술요구사항의 성능지표에서 제외 할 것을 추천.
(1) 연구성 및 평가성에 관한 내용
연구적인 내용은 일반적으로 제품의 특징을 연구하기 위해 전개되는 시험,조합분석 및 설계개발 단계에서 제품의 특정속성을 검증하기 위한 활동이다. 일반적으로 유효기간연구, 멸균검증연구, 피로도연구, 체외분해연구, 휴먼인자검증연구, 신뢰성검증연구, 자기공명호환연구 등 이다.
평가성내용은 제품이 정한 목표에 대한 적합성과 충분성 및유효성 평가를 말한다. 일반적으로 생체적합성평가, 바이러스 불활성화효과평가, 면역원성평가 등이 있다.
(2) 비완제품에 관한 내용
기술요구사항은 완제품에 대한 성능 및 원재료지표를 말하며, 반제품 성능지표 및 특징은 일반적으로 기술요구에 나타내지 않는 것을 권고 드린다. 예를 들어, 모 원자재의 기계적성능, 화학적성능 등 이다.

2022. 2. 11 제3등급 중국산 의료기기 품질관리시스템 심사업무업절차 안내
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html

2022. 3. 22 중국산 의료기기 생산감독관리방법 국령53호, 2022.5.1일 시행
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html

2022. 3. 22 의료기기 경영감독관리법 국령54호, 2022.5.1일 시행
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.htm

키워드:
a.의료기기 경영분류 제3등급 의료기기는 허가관리, 제2등급은 비안관리, 제1등급 의료기기는 허가 및 비안관리가 필요하지 않음.
b.의료기기 경영자자격(9조), 경영허가 제출자료(10조) 참조.
c.경영허가 20일 영업일 이내 결정(보완기간 제외),10영업일 이내 발급.
e.경영허가증 유효기간 5년, 유효기간 만료 전 90일부터 30일 영업일까지 연장신청을 해야 한다. 기한을 넘기면 접수를 받지 않으며, 경영허가증 연장허가 승인기간 계산방식은은 의료기기허가증 유효기간연장 계산방식과 동일 함.
f.제2등급 의료기기는 소재지 지방식약처에 비안. 비안번호를 취득하고 3개월 이내에 자료검토 및 현장심사.
g.이미 제3등급 의료기기 경영허가를 취득한 업체는 제2등급 의료기기의 비안을 신청할 때, 상응한 자료의 제출을 면제 받을 수 있다.
h.제품에 대한 안전성, 유효성이 유통과정영향을 받지 않는 제2등급 의료기기는 경영비안을 면제 받을 수 있다.
i.의료기기 경영에 종사하는 업체는 법률법규와 의료기기경영품질관리 규범의 요구에 따라, 구매, 검수, 보관, 판매, 운송, 애프터서비스 등 전 과정의 품질관리제도와 품질관리조치를 철저히 기록해, 경영조건과 경영활동이 지속적으로 요구에 부합하도록 보장해야 한다.
j.품질관리자체검사제도를 수립하고, 매년 3월31일까지 소재지 지방식약처에 전년도 자체검사보고서를 제출한다.

부가설명;
본 법규는 특히 중국현에 법정대리인을 두고 있는 국내업체들이 유심히 봐야하는 법규이다. 일반적으로 중국법정대리인은 국내제조사의 중국현지법인 혹은 중국바이어 혹은 기타 업체가 해당책임을 담당하고 있다. 중국당국에서 법정대리인에 대한 요건이 나날이 까다로워 지고 있는 현재, 본 법규내용을 지키는지 여부에 따라, 중국진출한 의료기기의 앞날이 결정된다고 봐도 과언이 아니다. 

2022. 3. 24 의료기기 품질관리시스템 연도별 자체점검보고서 작성지침 고시(2022년 제13호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

2022. 3. 24 중국내 위탁생산금지 의료기기 목록 고시(2022년 제17호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html\

1. 능동이식의료기기
- 이식형 심장박동기(12-01-01)
- 이식형 심장수축력조절기기(12-04-01)
- 이식형 순환보조기기(12-04-02)

2. 비능동 이식의료기기
- 경뇌(등)막패치(동물유료성재료 미포함 제품은 제외)(13-06-04)
- 두개골내 스텐트시스템(13-06-06)
- 두개골내 동맥류혈류 유도장치(13-06-11)
- 심혈관이식물(외주혈관 스텐트, 정맥필터, 심혈관색전기구 제외) (13-07)
- 성형충전재(13-09-01)
- 성형용주사필러(1)3-09-02)
- 가슴임플란트(13-09-03)
- 조직공학 스텐트재료 (동종이체 또는 동물유래성 재료를 미포함 제품은 제외)(13-10)
- 흡수성외과용유착방지드레싱 (동물유래성 소재 미포함 제품 제외) (14-08-02)

3. 기타 동종이체 이식형 의료기기와 동물조직에서 직접 채취한 이식형 의료기기

2022. 3. 24 "의료기기 분류목록" 일부 조정에 관한 국가약감국의 고시(2022년제25호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html

1등급에서 2등급 승급 : 14-10-08 "액체드레싱, 크림드레싱" 비멸균제품, 창면표면에 보호층을 형성함으로써, 물리적 보호벽작용을 하며 작은 상처, 찰과상, 절단상처 등 얕은 상처 및 주변 피부관리에 사용되는 액체드레싱, 크림 드레싱류 제품은 이제 2등급으로 신청.

2등급에서 3등급 승급 : 09-07-02 RF치료(non-ablation)장비 중 RF치료기. 2024년 4월1일부터 RF치료기, RF피부치료기 제품은 법규에 따라 의료기기 3등급 등록증을 취득하지 않으면 생산, 수입 및 판매를 할 수 없다.

3등급에서 2등급으로 강급 : 안과 레이저 진단장비 (약레이저)

추가된 제품분류 :
13-09-11 3등급 안면부 리프팅실, 매선
13-11-04 3등급 골유도인산칼슘 바이오세라믹 ,
13-11-05 3등급 관절강용 의료용 키토산액
17-03-08 3등급 dead pulp tooth치아표백제, 치아표백제, 치아표백겔, 치아표백패치
17-06-07 3등급 구강의치제작재료(적층제작: 예 3D프린팅)
17-08-05 2등급 맞춤형 치과임플란트용 가이드

2022. 3. 31 의료기기 위탁생산 품질협약작성가이드 고시(2022년제20호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html

2022. 3. 31 「의료기기 임상시험품질관리규범」 고시(2022년제28호) 2022.5.1 시행
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html

「의료기기 임상시험 품질관리규범」에 관한 고시(2022년 제21호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html

2022년 5월 1일부터, 윤리심사를 통과하지 못한 임상시험프로젝트는 신“규범”에 따라 조정 후, 임상시험을 진행해야 하며, 이미 윤리심사를 통과한 임상시험프로텍트는 원"규범"대로 업무를 전개 할 수 있다.

(1) 규범 구조조정  
신"규범"의 구조조정은 더 명확해지고 각 측의 책임을 강조했다. 하나는 신청자의 주체적 책임을 부각시키고, 리스크관리 이념을 도입해, 신청자의 품질관리시스템이 의료기기 임상시험 전체과정을 커버해야 한다는 점을 분명히 규정했다. 둘째, 의료기기 임상시험기구의 요구를 강화하고, 임상시험기구는 임상시험관리조직과 관리제도를 수립해야 한다. 셋째, 연구자의 직책을 강조하고, 연구자는 "규범"과 관련법령에 따라 의료기기 임상시험을 실시하도록 규정돼 있다.

(2) 체외진단시약을 "규범"에 포함시켜 관리

(3) 안전성정보 보고절차 조정
하나는 '더블보고'를 '싱글보고'로 바꾸었다. 기존 연구자도 신청해야 한다는 규범에서, 신청자만 소재지 성급 지방식약처, 의료기기임상시험기구 소재지 성급 지방식약처와 위생관리부서에 보고하는것으로 바뀌었다. 둘째는 보고범위를 시험의료기기 관련 중대불량사건으로 확정했다. 셋째, 사망 또는 생명에 지장이 있는 신고기한은 신청자가 숙지 한 날로부터 7일 이내, 사망 또는 생명에 지장이 없는 경우 및 기타 기한은 신청자 숙지 후, 15일 이내 보고하도록 정했다.

(4) 유관 요구를 최적/간소화하다  
"의료기기임상시험은 2개 혹은 2개 이상의 의료기기 임상시험기관에서 실시해야 한다"는 요구사항을 삭제했다. 또한 시험보고서(비임상)의 유효기간 1년 요구를 취소했다.

2022. 4. 2 의료기기 중국내 권역간 위탁생산협동감독업무를 강화 의견 [2022]21호
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220402144923121.html


2. NMPA발표 의견수렴 공고

2022. 3. 2 제1등급 의료기기의 비안에 관한 공고(의견수렴)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220302135737184.html

변화점 :
- 문서 요구사항을 간소화하고, 위험관리 및 임상평가 제출하지 않음.
- 설명서의 요구사항을 구체화: 설명서 중 제품성능은 제품기술요구사항의 해당내용과 일치해야 한다.

2022. 5. 20 의료용 히알루론산나트륨 제품관리종류에 관한 고시
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

(1) 관절염치료, 안구건조증 등에 사용되는 제품은 약품으로 관리한다.

(2) 약리학, 대사학 혹은 면역학적 작용의 약물성분을 포함하지 않을 경우, 의료기기로 관리하며, 그 관리등급은 제2등급보다 낮아서는 안 된다.

(3) 약물기계조합(의료기기 위주 or 약물 위주)

(4) 문지르거나 분사하거나 기타 이와 유사한 방법으로 피부 등의 인체표면에 도포해 청결, 보호, 수식, 미화를 목적으로 하는 일용화학공업제품은 화장품으로 관리한다.

(5) 질건조완화용 제품(질상처 케어용제품은 제외)은 의약품, 의료기기 또는 화장품에 따라 관리하지 않는다.

2022. 5. 27 "의료기기 등록품질관리시스템 심사지침조정 의견수렴"
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html

심사요구 :
품질관리시스템원칙/기관과 인원/공장·시설·설비/파일관리설계개발/구매/생산/품질관리/위탁생산/제품진실성

2022. 6. 2 의료기기 생산·경영의 등급별 감독업무강화에 관한 의견수렴
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html

2022. 6. 10 의료기기 경영품질관리규범 부록: 제3자 물류품질관리
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html

3. CMDE발표 주요통지, 공고

2022. 3. 9 사이버안전 등록심사지도원칙(2022년개정판)에 관한 고시(2022년제7호)
 https://www.cmde.org.cn/CL0004/25214.html

소프트웨어 등록심사 가이드라인(2022년 개정판)에 관한 고시(2022년 제9호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html

인공지능 의료기기 등록심사 가이드라인 고시(2022년 제8호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html

* 위 3개 법규는 기존 법규에 비해 더 어려워 졌음. 

2022. 4. 22 하이난붜아오락성 국제의료관광선행구역 의료기기임상 진실세계데이터 활용시범품목 소통교류프로그램(시범시행) 고시(2022년 제16호)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220429134511125.html

목적 : 시범 의료기기 조기개입과 전과정 지도 강화. 시범 의료기기에 대한 소통과 효율을 진일보로 제고

2022. 4. 6 《의료기기 분류목록》자목록 '12 능동이식기기'와 '13 비능동이식기기' 관련제품 임상평가 추천경로
https://www.cmde.org.cn/CL0004/25341.html

2022. 5. 19 《의료기기 분류목록》자목록 11, 12, 13, 14, 15, 17, 22 해당제품의 임상평가 추천경로 안내(2022제20호)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html

2022. 6. 16 《의료기기 분류목록》자목록 02, 03, 05, 06, 16, 18, 20 해당제품의 임상평가 추천경로 안내(2022제24호)
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220616154413150.htm

식약처가 기존 임상평가방식 유관가이드 법규에서, 더 나아가 임상평가방식을 기재한 품목리스트를 제공해줌으로, 제조사들이 더 쉽게 임상평가방식을 선택 할 수 있게 함으로써, 불필요한 시간과 비용을 낭비하는 확률을 줄이고, 인증효율 및 허가취득 성공율을 높이는데 도움이된다.



원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=55743

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