- 입력 2022.07.07 17:51｜수정 2022.07.13 15:18
"중복제출 및 심사효율을 높이고, 심사기간 단축 의의"
2021년 3월 12일 중국NMPA는 "의료기기 주문당/主文档(MAF문서) 등기사항에 관한 공고(2021년제36호)"를 발행했다.
중국의 코로나봉쇄 및 3판시험제도변경 등 요인으로 인해 중국의료기기NMPA인허가 절차가 다소 지연되고 있는 가운데, 위 공고문의 제도에 힘입어 기간을 단축시켜 중국의료기기 허가증이 나오고 있다. 관련된 사항을 설명 드리고자 한다.
중국NMPA공고문 캡쳐
공고문 내용은 아래와 같다.
중국 국무원 《심화심사승인제도 개혁에 관한 약품, 의료기기혁신에 관한 의견》과 《약품, 의료기기심사승인제도 개혁에 관한 의견》을 기반으로 해, 의료기기 심사승인품질을 더욱 향상시키며 더욱 과학적이고 효율적인 심사승인체계를 구축해 혁신을 장려하고, 의료기기 생산기업이 원자재와 핵심부품설비를 선택하기 쉽게 하며, 등록신청을 간소화하기 위해, 중국 제3등급 및 수입 제2등급, 제3등급 의료기기 MAF문서 등기에 관한 사항을 공고한바가 있다. 세칙으로는 아래와 같다.
1. 의료기기 MAF문서는 주로 의료기기 원자재파일 등을 말한다. 의료기기 등록신청인은 MAF문서 소유자가 의료기기등록신청자료 관련요구에 따라 문서작성을 지도 및 협조해야 하며, 의료기기 신청에 대해 모든 책임을 진다.
2. 의료기기 등록신청인이 NMPA에 제출한 수입 제2,3등급 및 중국 제3등급 의료기기(체외진단시약 포함) 등록, 변경, 임상시험 승인 등의 신청사항에 인용 된 MAF문서는 본 공고를 적용한다.
3. NMPA, CMDE는 의료기기 MAF문서 등록플랫폼과 데이터베이스를 구축한다. MAF문서 소유자는 등록플랫폼을 통해 본 공고에 따라 MAF문서 등록자료를 제출하고, 등록 후 등록번호를 부여 받을 수 있다. CMDE는 해당 의료기기 등록신청 시, MAF문서에 대해 함께 심사한다.
4. 의료기기MAF문서 등기는 자발적 행위이다. 경내 MAF문서소유자는 자체적으로 신청을 할 수 있다. 수입(홍콩·마카오·대만지역 포함) MAF소유자는 중국 내 대리기관에 의뢰해 신청하면 된다. MAF는 소유자의 서명을 받아야 하며, 의료기기 MAF 등록(갱신) 신청서 및 그 외 등기자료와 기술자료를 포함한다. 외국어 문서에는 간체자 중국어 번역본(중국어 번역본은 중국내 대리인이 서명할 수 있다)도 제공해야 한다.
5. MAF등기자료 및 서명 등의 내용은 의료기기 전자신청 관련요구에 적용한다. MAF의 소유자 또는 그 대행기관이 eRPS 시스템에 사용하는 공인인증서(Certificate Authority, CA)를 발급받은 후, 전자신청시스템에 의료기기 MAF등기신청서 또는 의료기기 MAF갱신신청서, 등기자료, 기술자료 등을 제출한다. 제출성공 후, CMDE는 MAF소유자 혹은 대리기관에게 등기증을 발송한다. 등기증은 단지 의료기기 NMPA등록신청에 인용될 수 있음을 증명하며, 차후 심사를 통해 공식 홈페이지에 등기정보가 공개되며, 조회가 가능하다.
6. 의료기기의 MAF등기자료 양식요구.
7. 등기된 MAF등기자료 내용이 변경 될 경우, 소유자는 자료갱신을 신청 할 수 있습니다.
8. 의료기기 MAF 등기에 관한 구체적인 요구사항은 《의료기기 MAF문서 등기에 관한 사항 설명》을 참조.
부속서 : 1. 의료기기 MAF문서 등기신청서
2. 의료기기 MAF문서 등기 갱신신청서
3. 의료기기 MAF문서 등기증
4. 의료기기 MAF문서 등기에 관한정보
5. 의료기기 MAF문서 등기자료 형식요구
6. 의료기기 MAF문서 등기에 관한 사항설명
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본 공고문이 발행된 배경으로는 근래에 들어, 의료기기 산업계에서는 혁신을 장려하고, 등록신청 절차를 최적화하며, 등록신청 자료의 중복제출을 피하려는 요구가 증가하고 있고, 또한 의료기기 심사승인품질을 더욱 향상시키며, 더욱 과학적이고 효율적인 심사승인체계를 구축해 혁신을 장려하고, 의료기기 생산기업의 원자재와 핵심부품 선택, 등록신청를 간소화하게 하며, NMPA의 깊은 조사연구를 거쳐, 각 방면의 의견을 충분히 들은 후, 본 내용를 제정했다고 한다.
의료기기 MAF문서 내용은 주로 의료기기 원자재 등에 관한 것이다. 국제관련요구를 참고해 중국의료기기의 등록실태를 참고해 공고에서는 본 MAF문서의 등록에 대해 자발적원칙을 채택하도록 규정한다. MAF문서는 소유자가 자발적으로 규제기관에 제출해 등록하고, 등록 시 실질심사를 거치지 않고, 관련 의료기기 등록신청 접수 후, 함께 심사한다. 의료기기 신청자가 NMPA등록신청 시, MAF문서를 사용 할 경우, MAF소유자는 의료기기 신청자에게 수권서를 발급한다. 의료기기 신청인은 본 수권서를 신고자료의 일부로 대체해 NMPA에 제출한다. 규제기관이 제출한 자료에 대해 심사평가를 실시할 때, 수권서에 근거해 이미 등기된 MAF문서자료를 열람해 심사평가를 진행할 수 있다. 이는 서로 다른 의료기기가 동일한 MAF문서를 인용할 경우, 기술자료의 중복제출 및 중복 심사를 피할 수 있다.
현재, 전 세계적으로 특히 의약업계의 발전이 비교적 빠른 지역, 중국을 제외한 미국 혹은 유럽, 일본에서는 에서는 이미 MAF문서에 대한 규제를 보편적으로 시행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 기구와 방사선건강센터(CDRH)는 이미 1997년 이전에 가이드라인을 발표해 의료기기 MAF문서의 사용 및 관리를 규제하고 있다. 미국 MAF 문서의 적용범위는 PMA, 510(k) 및 IDE 신청이며, 주로 장비/제조프로세스/품질제어, 화합물/재료/부품, 포장, 멸균 및 임상데이터를 포함한다. MAF문서 소유자가 자발적으로 FDA에 제출하고 FDA는 마스터 문서의 신청에 대해 형식검토를 실시한다.
중국CMDE도 미국, EU 및 중국 MAF문서 관리업무의 상황에 대해 조사를 실시 및 이해한 후, 중국현황 및 전자신고 절차를 결합 및 검토하고, 2018년 12월에 《의료기기 MAF문서 등록지도원칙》《MAF문서 등록요구》 및 《MAF문서 등록실행규범》의 4개 관련문서를 확정해 대외 의견을 접수했다. 이 제도는 기술비밀 문서를 기술심사기관에 직접 제출할 수 있는 길을 열어주고, 기술비밀을 보호하며, 의료기기 업계가 당면한 문제에 대해 적극적인 해결책을 제시해 국제와 접목시키는데 노력했으며, 2021.03.12일자에 중국실정에 맞는 공고문을 발행한 것으로 보인다.
중국NMPA의료기기 인허가전문기관 매리스그룹코리아 이용준지사장은 본 공고문에 대해 설명하기를 "최근, 이 제도를 이용해 허가증을 신청하는 업체들이 많아지고 있으며, 실제 허가증 취득한 케이스도 늘고 있습니다. 공고문은 정책적으로는 원재료 등 문서에 대한 중복제출 및 심사효율을 높이고 심사기간을 단축하는데 도움이 될 것으로 보이며, 특히 기밀문서에 대한 유출을 막는데 큰 의미가 있다고 생각합니다. 의료기기 원재료 가공생산기업도 본 공고문을 통해 원재료 MAF문서 등기가 가능하며, 의료기기제조업체 일 경우에는, 특히 중국NMPA의료기기 허가증을 어느 정도 보유하고 있는 업체일 경우, 품질시스템서류 및 동일한 원재료를 사용하는 신규의료기기신청에 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상됩니다. MDF서류도 소유자의 수권이 필요한 부분이므로, 이 부분에 대한 협상이 아주 중요하며, 또한 정보가 변경 될 경우, 실시간으로 팔로우업하고 업데이트해야 하는 부분이여서, 자칫 관리가 따라가지 않으면, MAF문서로 제출된 NMPA등록서류와 인허가절차에 영향이 갈수 있다는 점도 아셔야 합니다"라고 조언했다.
원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=55693
"중복제출 및 심사효율을 높이고, 심사기간 단축 의의"
2021년 3월 12일 중국NMPA는 "의료기기 주문당/主文档(MAF문서) 등기사항에 관한 공고(2021년제36호)"를 발행했다.
중국의 코로나봉쇄 및 3판시험제도변경 등 요인으로 인해 중국의료기기NMPA인허가 절차가 다소 지연되고 있는 가운데, 위 공고문의 제도에 힘입어 기간을 단축시켜 중국의료기기 허가증이 나오고 있다. 관련된 사항을 설명 드리고자 한다.
중국NMPA공고문 캡쳐공고문 내용은 아래와 같다.
중국 국무원 《심화심사승인제도 개혁에 관한 약품, 의료기기혁신에 관한 의견》과 《약품, 의료기기심사승인제도 개혁에 관한 의견》을 기반으로 해, 의료기기 심사승인품질을 더욱 향상시키며 더욱 과학적이고 효율적인 심사승인체계를 구축해 혁신을 장려하고, 의료기기 생산기업이 원자재와 핵심부품설비를 선택하기 쉽게 하며, 등록신청을 간소화하기 위해, 중국 제3등급 및 수입 제2등급, 제3등급 의료기기 MAF문서 등기에 관한 사항을 공고한바가 있다. 세칙으로는 아래와 같다.
2. 의료기기 등록신청인이 NMPA에 제출한 수입 제2,3등급 및 중국 제3등급 의료기기(체외진단시약 포함) 등록, 변경, 임상시험 승인 등의 신청사항에 인용 된 MAF문서는 본 공고를 적용한다.
3. NMPA, CMDE는 의료기기 MAF문서 등록플랫폼과 데이터베이스를 구축한다. MAF문서 소유자는 등록플랫폼을 통해 본 공고에 따라 MAF문서 등록자료를 제출하고, 등록 후 등록번호를 부여 받을 수 있다. CMDE는 해당 의료기기 등록신청 시, MAF문서에 대해 함께 심사한다.
4. 의료기기MAF문서 등기는 자발적 행위이다. 경내 MAF문서소유자는 자체적으로 신청을 할 수 있다. 수입(홍콩·마카오·대만지역 포함) MAF소유자는 중국 내 대리기관에 의뢰해 신청하면 된다. MAF는 소유자의 서명을 받아야 하며, 의료기기 MAF 등록(갱신) 신청서 및 그 외 등기자료와 기술자료를 포함한다. 외국어 문서에는 간체자 중국어 번역본(중국어 번역본은 중국내 대리인이 서명할 수 있다)도 제공해야 한다.
5. MAF등기자료 및 서명 등의 내용은 의료기기 전자신청 관련요구에 적용한다. MAF의 소유자 또는 그 대행기관이 eRPS 시스템에 사용하는 공인인증서(Certificate Authority, CA)를 발급받은 후, 전자신청시스템에 의료기기 MAF등기신청서 또는 의료기기 MAF갱신신청서, 등기자료, 기술자료 등을 제출한다. 제출성공 후, CMDE는 MAF소유자 혹은 대리기관에게 등기증을 발송한다. 등기증은 단지 의료기기 NMPA등록신청에 인용될 수 있음을 증명하며, 차후 심사를 통해 공식 홈페이지에 등기정보가 공개되며, 조회가 가능하다.
6. 의료기기의 MAF등기자료 양식요구.
7. 등기된 MAF등기자료 내용이 변경 될 경우, 소유자는 자료갱신을 신청 할 수 있습니다.
8. 의료기기 MAF 등기에 관한 구체적인 요구사항은 《의료기기 MAF문서 등기에 관한 사항 설명》을 참조.
부속서 : 1. 의료기기 MAF문서 등기신청서
2. 의료기기 MAF문서 등기 갱신신청서
3. 의료기기 MAF문서 등기증
4. 의료기기 MAF문서 등기에 관한정보
5. 의료기기 MAF문서 등기자료 형식요구
6. 의료기기 MAF문서 등기에 관한 사항설명
본 공고문이 발행된 배경으로는 근래에 들어, 의료기기 산업계에서는 혁신을 장려하고, 등록신청 절차를 최적화하며, 등록신청 자료의 중복제출을 피하려는 요구가 증가하고 있고, 또한 의료기기 심사승인품질을 더욱 향상시키며, 더욱 과학적이고 효율적인 심사승인체계를 구축해 혁신을 장려하고, 의료기기 생산기업의 원자재와 핵심부품 선택, 등록신청를 간소화하게 하며, NMPA의 깊은 조사연구를 거쳐, 각 방면의 의견을 충분히 들은 후, 본 내용를 제정했다고 한다.
의료기기 MAF문서 내용은 주로 의료기기 원자재 등에 관한 것이다. 국제관련요구를 참고해 중국의료기기의 등록실태를 참고해 공고에서는 본 MAF문서의 등록에 대해 자발적원칙을 채택하도록 규정한다. MAF문서는 소유자가 자발적으로 규제기관에 제출해 등록하고, 등록 시 실질심사를 거치지 않고, 관련 의료기기 등록신청 접수 후, 함께 심사한다. 의료기기 신청자가 NMPA등록신청 시, MAF문서를 사용 할 경우, MAF소유자는 의료기기 신청자에게 수권서를 발급한다. 의료기기 신청인은 본 수권서를 신고자료의 일부로 대체해 NMPA에 제출한다. 규제기관이 제출한 자료에 대해 심사평가를 실시할 때, 수권서에 근거해 이미 등기된 MAF문서자료를 열람해 심사평가를 진행할 수 있다. 이는 서로 다른 의료기기가 동일한 MAF문서를 인용할 경우, 기술자료의 중복제출 및 중복 심사를 피할 수 있다.
현재, 전 세계적으로 특히 의약업계의 발전이 비교적 빠른 지역, 중국을 제외한 미국 혹은 유럽, 일본에서는 에서는 이미 MAF문서에 대한 규제를 보편적으로 시행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 기구와 방사선건강센터(CDRH)는 이미 1997년 이전에 가이드라인을 발표해 의료기기 MAF문서의 사용 및 관리를 규제하고 있다. 미국 MAF 문서의 적용범위는 PMA, 510(k) 및 IDE 신청이며, 주로 장비/제조프로세스/품질제어, 화합물/재료/부품, 포장, 멸균 및 임상데이터를 포함한다. MAF문서 소유자가 자발적으로 FDA에 제출하고 FDA는 마스터 문서의 신청에 대해 형식검토를 실시한다.
중국CMDE도 미국, EU 및 중국 MAF문서 관리업무의 상황에 대해 조사를 실시 및 이해한 후, 중국현황 및 전자신고 절차를 결합 및 검토하고, 2018년 12월에 《의료기기 MAF문서 등록지도원칙》《MAF문서 등록요구》 및 《MAF문서 등록실행규범》의 4개 관련문서를 확정해 대외 의견을 접수했다. 이 제도는 기술비밀 문서를 기술심사기관에 직접 제출할 수 있는 길을 열어주고, 기술비밀을 보호하며, 의료기기 업계가 당면한 문제에 대해 적극적인 해결책을 제시해 국제와 접목시키는데 노력했으며, 2021.03.12일자에 중국실정에 맞는 공고문을 발행한 것으로 보인다.
중국NMPA의료기기 인허가전문기관 매리스그룹코리아 이용준지사장은 본 공고문에 대해 설명하기를 "최근, 이 제도를 이용해 허가증을 신청하는 업체들이 많아지고 있으며, 실제 허가증 취득한 케이스도 늘고 있습니다. 공고문은 정책적으로는 원재료 등 문서에 대한 중복제출 및 심사효율을 높이고 심사기간을 단축하는데 도움이 될 것으로 보이며, 특히 기밀문서에 대한 유출을 막는데 큰 의미가 있다고 생각합니다. 의료기기 원재료 가공생산기업도 본 공고문을 통해 원재료 MAF문서 등기가 가능하며, 의료기기제조업체 일 경우에는, 특히 중국NMPA의료기기 허가증을 어느 정도 보유하고 있는 업체일 경우, 품질시스템서류 및 동일한 원재료를 사용하는 신규의료기기신청에 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상됩니다. MDF서류도 소유자의 수권이 필요한 부분이므로, 이 부분에 대한 협상이 아주 중요하며, 또한 정보가 변경 될 경우, 실시간으로 팔로우업하고 업데이트해야 하는 부분이여서, 자칫 관리가 따라가지 않으면, MAF문서로 제출된 NMPA등록서류와 인허가절차에 영향이 갈수 있다는 점도 아셔야 합니다"라고 조언했다.
원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=55693