‘K-Medtech Insight 2024’서 중국 인허가 절차 소개
최근 코엑스에서 개최한 ‘K-Medtech Insight 2024’에서 중국NMPA인허가대행 전문업체 매리스그룹코리아의 이용준 법인장이 ‘중국 인허가 절차 및 최신동향’이라는 주제로 △‘중국의료기기 관리법’ 초안발행한 부분 및 올해 7월 1일에 시행된 ‘의료기기경영관리규범’의 핵심내용과 △의료기기 등록신청 △의료기기 임상평가와 임상시험의 순서대로 발표를 진행했다.
‘의료기기 관리법’ 입법 전 단계
▲2024년8월28일, 중국국가식품약품감독관리국 총무처는《중화인민공화국 의료기기관리법(의견초안)》을 발표해공식적으로 의료기기 감독관리를 법률차원으로 승급 될 예정. 이는기존“조례739호”를조정해 초안을 발행.
지난 8월 28일, 중국국가식품약품감독관리국 총무처에서 발표한 ‘중화인민공화국 의료기기관리법(의견초안)’에 따르면 공식적으로 의료기기 감독관리가 법률차원으로 승급 될 예정이다.
특히 몇 가지 눈에 띄는 변화점은 △임상시험 심사승인 시간 단축(30일 영업일 이내, 통지 없을 시 동의한 것으로 간주) 및 △의료기기 등록증 양도 가능 △의료기기 등록인, 비안인 및 생산기업의 법정대표자, 주요책임자는 전담고급인력을 관리자 대표로 명확히 규정하며 새로운 기술, 공정, 방법 및 소재의 의료기기의 경우 우선심사 및 승인 실시 △‘경내 책임자’로 명칭 수정(原 경내기업법인) △의료기기 등록인, 비안인은 자체적으로 등록, 비안된 의료기기를 판매할 수 있으며 조건에 부합하는 의료기기 경영기업에 판매 위탁 가능하다는 내용 등이다.
또, 상업뇌물상황의 행정처벌이 증가 됐는데, 의료기기 등록인, 비안인 등이 의료기기의 구매 및 판매에서 부정이익을 주거나 받은 경우, 의료기기를 사용하는 의료기관 관련 직원에게 재산 또는 부당이익을 제공하는 경우 시장감독관리부서는 위법소득을 몰수하고, 30만위안 이상 3백만위안 이하의 벌금을 부과한다.
상황이 엄중한 경우 영업허가증 및 경영허가증을 취소하며, 중국국가직원에게 뇌물을 제공하는 경우 관련자는 평생 의료기기생산경영활동 종사가 금지된다. 의료기기 구매 및 판매에서 재산 또는 기타 부당한 이익을 받은 경우 위법소득 몰수 및 법에 따른 처벌, 상황이 엄중한 경우 15년간 의료기기 생산경영활동 금지된다.
‘의료기기경영품질관리규범’ 실시
지난 7월 1일부터 시행된 ‘의료기기 경영품질관리규범’의 4가지 요점에 대 파악했는데, 신판 GSP의 전반적인 구조 및 조항은 지난 2014년 판 GSP 총 65조항에서 2023년판에는 총 116조항으로 전체조항의 내용이 두배 가까이 증가했다.
제2장 품질관리시스템구축및개선 장절이 추가됐으며, 중국 의료기기 경영업체들이 기존의 체계적이지 않은 품질관리시스템에서 제조사와 같은 시스템구축 및 개선이 요구된다.
제3장에서는 기업의 주체책임의 엄격한 이행(품질책임자, 품질관리자 등) 및 새로운 업태와 경영방식과 경영절차의 품질관리(품질 전반적인 시스템에 대한 이해도가 높고, 품질관리에 대한 파악이 가능한 책임자의 유무) 사각지대 보완의 내용도 추가 됐다.
제4장에서는 기업책임자, 기업품질책임자 및 품질관리자의 자격요구사항에 대한 내용이다. 특히 3등급 의료기기 경영기업 품질책임자는 의료기기 관련학과, 전문대학 이상의 학력 또는 중급 이상의 전문기술 직칭, 그리고 의료기기 경영품질관리 업무 경력 3년 이상이어야 한다. 3등급 의료기기 도매업에 종사하는 자는 기업의 인원 중 최소 1명이 관련학과 전문대학 및 이상의 학력 또는 중급이상의 전문기술직칭을 자격을 갖춰야 한다. 기업은 반드시 경영범위와 경영규모에 적합하는 AS기술인원 및 AS관리인원을 분배해야 하는데 구체적으로 필요한 인원은 기업품질 관리자, 품질관리 인원, 구매 또는 판매인원이다.
▲메리스그룹 코리아 이용준 법인장이 ‘중국 인허가 절차 및 최신동향’이라는 주제로 발표를 하고 있다.
이번 세미나는 중국NMPA에 최근에 발표된 의료기기 관리법 초안을 한국에서 최초로 발표한 시간이어서 매우 의미가 있다.
이용준 법인장은 “비록 아직 초안내용이고, 최종 발행은 되지 않았으나 현재 나와있는 내용에서 증가가 되거나 수정이 될 수도 있지만 중국NMPA를 목적으로 하는 담당자라면 숙지하면 분명 좋을 내용”이라며, “앞으로 정식 법규가 발행되면 다시 해당 법규를 해석해드릴 예정”이라고 말했다.
기사원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=64442
매리스그룹코리아, 중국 의료기기 최고위법 ‘의료기기 관리법초안’ 발행
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최근 코엑스에서 개최한 ‘K-Medtech Insight 2024’에서 중국NMPA인허가대행 전문업체 매리스그룹코리아의 이용준 법인장이 ‘중국 인허가 절차 및 최신동향’이라는 주제로 △‘중국의료기기 관리법’ 초안발행한 부분 및 올해 7월 1일에 시행된 ‘의료기기경영관리규범’의 핵심내용과 △의료기기 등록신청 △의료기기 임상평가와 임상시험의 순서대로 발표를 진행했다.
‘의료기기 관리법’ 입법 전 단계
▲2024년8월28일, 중국국가식품약품감독관리국 총무처는《중화인민공화국 의료기기관리법(의견초안)》을 발표해지난 8월 28일, 중국국가식품약품감독관리국 총무처에서 발표한 ‘중화인민공화국 의료기기관리법(의견초안)’에 따르면 공식적으로 의료기기 감독관리가 법률차원으로 승급 될 예정이다.
특히 몇 가지 눈에 띄는 변화점은 △임상시험 심사승인 시간 단축(30일 영업일 이내, 통지 없을 시 동의한 것으로 간주) 및 △의료기기 등록증 양도 가능 △의료기기 등록인, 비안인 및 생산기업의 법정대표자, 주요책임자는 전담고급인력을 관리자 대표로 명확히 규정하며 새로운 기술, 공정, 방법 및 소재의 의료기기의 경우 우선심사 및 승인 실시 △‘경내 책임자’로 명칭 수정(原 경내기업법인) △의료기기 등록인, 비안인은 자체적으로 등록, 비안된 의료기기를 판매할 수 있으며 조건에 부합하는 의료기기 경영기업에 판매 위탁 가능하다는 내용 등이다.
또, 상업뇌물상황의 행정처벌이 증가 됐는데, 의료기기 등록인, 비안인 등이 의료기기의 구매 및 판매에서 부정이익을 주거나 받은 경우, 의료기기를 사용하는 의료기관 관련 직원에게 재산 또는 부당이익을 제공하는 경우 시장감독관리부서는 위법소득을 몰수하고, 30만위안 이상 3백만위안 이하의 벌금을 부과한다.
상황이 엄중한 경우 영업허가증 및 경영허가증을 취소하며, 중국국가직원에게 뇌물을 제공하는 경우 관련자는 평생 의료기기생산경영활동 종사가 금지된다. 의료기기 구매 및 판매에서 재산 또는 기타 부당한 이익을 받은 경우 위법소득 몰수 및 법에 따른 처벌, 상황이 엄중한 경우 15년간 의료기기 생산경영활동 금지된다.
‘의료기기경영품질관리규범’ 실시
지난 7월 1일부터 시행된 ‘의료기기 경영품질관리규범’의 4가지 요점에 대 파악했는데, 신판 GSP의 전반적인 구조 및 조항은 지난 2014년 판 GSP 총 65조항에서 2023년판에는 총 116조항으로 전체조항의 내용이 두배 가까이 증가했다.
제2장 품질관리시스템구축및개선 장절이 추가됐으며, 중국 의료기기 경영업체들이 기존의 체계적이지 않은 품질관리시스템에서 제조사와 같은 시스템구축 및 개선이 요구된다.
제3장에서는 기업의 주체책임의 엄격한 이행(품질책임자, 품질관리자 등) 및 새로운 업태와 경영방식과 경영절차의 품질관리(품질 전반적인 시스템에 대한 이해도가 높고, 품질관리에 대한 파악이 가능한 책임자의 유무) 사각지대 보완의 내용도 추가 됐다.
제4장에서는 기업책임자, 기업품질책임자 및 품질관리자의 자격요구사항에 대한 내용이다. 특히 3등급 의료기기 경영기업 품질책임자는 의료기기 관련학과, 전문대학 이상의 학력 또는 중급 이상의 전문기술 직칭, 그리고 의료기기 경영품질관리 업무 경력 3년 이상이어야 한다. 3등급 의료기기 도매업에 종사하는 자는 기업의 인원 중 최소 1명이 관련학과 전문대학 및 이상의 학력 또는 중급이상의 전문기술직칭을 자격을 갖춰야 한다. 기업은 반드시 경영범위와 경영규모에 적합하는 AS기술인원 및 AS관리인원을 분배해야 하는데 구체적으로 필요한 인원은 기업품질 관리자, 품질관리 인원, 구매 또는 판매인원이다.
▲메리스그룹 코리아 이용준 법인장이 ‘중국 인허가 절차 및 최신동향’이라는 주제로 발표를 하고 있다.이번 세미나는 중국NMPA에 최근에 발표된 의료기기 관리법 초안을 한국에서 최초로 발표한 시간이어서 매우 의미가 있다.
이용준 법인장은 “비록 아직 초안내용이고, 최종 발행은 되지 않았으나 현재 나와있는 내용에서 증가가 되거나 수정이 될 수도 있지만 중국NMPA를 목적으로 하는 담당자라면 숙지하면 분명 좋을 내용”이라며, “앞으로 정식 법규가 발행되면 다시 해당 법규를 해석해드릴 예정”이라고 말했다.
기사원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=64442