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[의료기기] 중국의료기기법규, 2021년 하반기 어떤 변화가 있었나?

매리스그룹
2022-03-17
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매리스그룹, 법규총집 총정리 및 공개…이용준 법인장 “현지 허가 어렵다? 편견 버려야”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 거대 시장인 중국에 대표 의료기기법으로 불리는 ‘의료기기감독관리조례’를 기반으로 2021년 폭발적으로 확정 및 시행 된 세칙들은 향후 5년 이상 현지 인증법규를 이끌어 갈 중요한 법규들로 평가된다.

중국 진출을 희망하고 있는 국내 의료기기업체들에게 인허가 법규를 이해하는데 도움을 주고자, 중국NMPA의료기기 인허가전문대행기관 매리스그룹코리아(법인장 이용준)는 지난해 하반기에 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 중국시장감독관리총국(SAMR), 중국약감국 의료기기기술심사센터(CMDE)에서 발표한 법규총집을 알기 쉽게 정리해 본지에 독점 공유했다.

먼저 지난해 8월 31일 의료기기 등록 및 비안관리방법 47호령에는 다수의 변화점이 있었다. 2등급, 3등급 의료기기 시험보고서의 요구사항과 혁신의료기기 해외 시판증명서의 요구사항을 조정했고, 의료기기 등록인, 비안인 제도를 전면적으로 시행했다. 임상평가, 임상시험에 관한 요구사항을 조정하고 임상평가자료제출 면제사유를 삽입했다.

자발적 회수, 허위조작 혐의 기업 책임 회피 탈출구 방지

조건부승인의 요구사항을 조정하고 임상시험관리에 관한 내용을 추가, 관련 요구사항을 분명히 했다. 시스템평가요점 및 제출한 품질시스템에 관한 등록서류에 선 시스템평가 후 기술심사 및 등록변경도 시스템평가를 해야 함을 명시했다.

자발적인 회수 및 합법적인 회수인 상황을 명확히 하고, 자발적인 회수는 더 이상 허위조작 혐의를 받는 기업이 책임을 회피하는 탈출구가 될 수 없다. 등기변경을 폐지하고 비안(신고)으로 통일하며 해당 처벌사항을 규정했다.

또한 9월 23일은 중국약품감독관리국에서 발표한 의료기기 동물시험연구 등록심사지도원칙 제1부분: 의사결정원칙 등 2가지 등록심사지도원칙의 고시가 있었다. 만약 비생체연구, 컴퓨터 시뮬레이션 등 확인/검증된 방법이 있을 경우 우선적으로 동물복지윤리원칙 대체, 감소 및 최적화 원칙으로 동물시험을 대체한다.

신청인은 기존 정보를 충분히 이용해 제품의 안전성, 유효성 및 타당성 관련 증거를 획득하거나, 기존 유사제품의 동물시험데이터 혹은 시판중인 유사제품과 성능비교 등 방식을 통해 제품의 안전성, 유효성 및 타당성을 검증할 경우 관련 증거가 충분하면 동물시험을 면제한다.

시험소연구 및 동물시험, 위험 통제조치 유효성 검증 수단

신청인은 의료기기 설계 및 개발과정에서 충분한 위험성 관리활동을 수행해야 하며 각 위험성 통제조치를 실시한 후에는 그 유효성을 검증(확인활동 포함)해야 한다.

시험소연구 및 동물시험 등은 전부 위험성 통제조치의 유효성을 검증하는 수단이며, 신청인은 사전조사(시험실연구 등)를 통해 기존 확인된 위험성 통제조치의 유효성을 검증해야 하며, 시험소연구가 부족한 경우에만 동물시험을 통한 추가 검증을 시행하는 것을 고려해야 한다.

9월 25일에는 의료기기임상평가 기술지도원칙 등 5가지 기술지도원칙 발행에 관한 중국약품감독관리국 고시가 있었다.

제품설명 및 연구개발 배경을 새로 추가하고 임상평가동등성논증을 개정, 신규 논증시스템, 동등기기, 비교기기 개념을 유입하고, 임상문헌분석평가에 있어 문헌관련성 및 기여도에 대한 평가요구, 데이터평가기준 수립을 위한 고려사항(무작위 대조, 코호트연구, 사례대조, 사례시리즈 등 연구유형별로 독립된 평가기준 수립) 등을 신규로 추가했다.

연구 자료 방사선안전, 사이버안전, 딥러닝, 추가해 세분화

이달 26일에는 의료기기 등록신청자료 요구사항과 승인증명서 양식 발행에 관한 공고가 있었다. 혁신승인문서, OEM계약서, 주요 서류의 수권서, 수입을 중국산으로 전환하는 관련 문서를 추가했고, 신청제품에 적용된 강제성산업표준에 대해 일부지표가 적용되지 않는 경우 강제성산업표준에 적용되지 않는 설명을 제출해야 하고, 증빙자료를 제공해야 한다.

자체시험보고서 또는 자격을 갖춘 의료기기시험기관에서 발행한 시험보고서를 제출할 수 있다. 연구 자료에 방사선안전, 사이버안전, 딥러닝, 상호운용성, 바이오안전 등을 추가하며 세분화했고, 품질관리시스템문서를 추가하며 강제표준이 변경될 시, 바로 허가변경으로 진행해야 하며 더 이상 예전처럼 갱신허가까지 지연할 수 없다.

9월 28일에는 ‘의료기기등록자체시험관리규정’ 발행에 관한 중국약품감독관리국의 공고가 있었다. 자체시험능력 요구사항은 전체요구사항, 시험능력요구사항, 관리시스템요구사항, 자체시험근거 등으로 구성했고, 자체시험보고서 요구사항은 자체시험보고서 양식요구사항, 서명 요구사항, 제품시험모델 적용범위 요구사항 등이 필요하다.

위탁요구사항은 위탁조건, 위탁당사자에 대한 평가요구사항, 샘플의 일치성 등을 포함해, 신청자료 요구사항은 등록신청인이 등록신청 시 제출해야 하는 자체시험보고서, 자체시험능력 성명, 품질관리시스템 관련자료, 모델적용범위설명, 보고서진실성자체성명 등을 명확히 했다.

현장검사 요구사항은 등록된 품질관리시스템의 현장검사 시, 자체시험능력요구사항의 검사상황이 현장검사보고서에 명시해야 한다는 점을 분명히 했다. 이밖에도 등록신청인은 의료기기의 전체라이프사이클 품질관리를 강화해야 하며 연구개발, 생산, 시험 등 전체과정에 걸쳐 의료기기의 안전성, 유효성 및 시험보고서의 진실성을 법에 따라 책임져야 한다.

광치료설비부품, 경혈자극기구 등 대사 작용 성분 함유 금지

12월 30일에는 ‘의료기기긴급승인절차’ 발행에 관한 중국약품감독관리국의 공고가 있었다.

전문가들은 우선 연구개발 성숙도, 생산능력 등의 평가를 진행한다. 긴급승인을 확인한 날로부터 90일 이내에 요구에 따라 등록신청을 접수 못할 경우, 더 이상 긴급승인에 따라 처리되지 못하고 원칙적으로 의료기기우선승인절차를 참조해 접수 후 우선심사승인을 받을 수 있다. 긴급사용한 제품은 본 절차에 적용하지 않는다.

12월 31일에는 ‘1등급의료기기제품목록’ 관련사항 실시에 관한 중국약품감독관리국의 공고가 있었다. 일부 제품의 성분첨가금지목록 부록을 추가, 신규 목록 중 물리적냉각설비, 광치료설비부품, 밴드, 경혈자극기구에는 중약, 화학약품, 생물제품, 소독 및 항균성분, 천연식물 및 추출물이 약리학, 면역학, 대사 작용을 발휘할 수 있는 성분이 함유할 수 없다고 명시했다.

한편 매리스그룹코리아는 오는 10~13일 서울 코엑스에서 개최되는 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES 2022)에 참가해 중국 NMPA 의료기기 인허가 대행 기술자문서비스를 제공할 계획이다.

이용준 법인장은 “중국 인허가 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정이 나날이 개선되고 있다”며 “현지 의료기기 허가가 어렵다는 편견은 버려야 한다”고 덧붙였다.


원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2168121

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