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[의료기기] 2021년 하반기 중국 NMPA/CMDE 의료기기법규 총집합

매리스그룹
2022-03-17
조회수 1129

매리스그룹코리아, 중요 법규총집 안내해

2021년 하반기 중국NMPA/CMDE 의료기기법규 총집합


2021년 6월1일에 발표된 중국의료기기법으로 불리는 "의료기기감독관리조례"를 시작하여, 하반기에는 "법규세칙선물세트"를 폭발적으로 확정 및 시행

"의료기기감독관리조례"를 기반으로 2021년 하반기에 발표 된 세칙들은, 향후 5년 이상 중국의료기기인증법규를 이끌어 갈 아주 중요한 법규들이다.

중국진출을 희망하고 있는 우리나라 의료기기업체들에게 NMPA인허가법규를 조금이나마 이해하는데 도움을 주고자, 중국NMPA의료기기 인허가전문대행기관 ㈜매리스그룹코리아 (이용준 법인장)는 2021년 하반기에 NMPA, SAMR, CMDE에서 발표한 법규총집을 자체적으로 알기 쉽게 정리했다.

01 공고, 고시

● 2021. 08. 31
- 체외진단시제 등록 및 비안관리방법 48호령
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html

 - 의료기기 등록 및 비안관리방법 47호령
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html 

47호령 변화점
1. 2등급, 3등급 의료기기 시험보고서의 요구사항을 조정.
2. 혁신의료기기 해외 시판증명서의 요구사항을 조정.
3. 의료기기 등록인, 비안인 제도를 전면적으로 시행.
4. 임상평가, 임상시험에 관한 요구사항을 조정하고 임상평가자료제출 면제사유를 명확히 했다.
5. 조건부승인의 요구사항을 조정
6. 임상시험관리에 관한 내용을 추가, 관련 요구사항을 명확히 함: 비안, 승인, 실시, 종료, 감독검사.
7. 시스템평가요점 및 제출한 품질시스템에 관한 등록서류를 명확히 하고, 선 시스템평가 후 기술심사 및 등록변경도 시스템평가를 해야 함을 암시.
8. 자발적인 회수 및 합법적인 회수인 상황을 명확히 하고, 자발적인 회수는 더 이상 허위조작 혐의를 받는 기업이 책임을 회피하는 탈출구가 될 수 없다.
9. "등기변경"을 폐지하고 "비안"으로 통일하며 해당 처벌사항을 규정.
10. 우선등록절차의 경우, 상황 별 우선승인에 해당하는 심사부서를 명확히 한다.
11. 시간제한을 조정 및 명확.
12. 기타: 허가증 재발행은 신문에 게재할 필요가 없고, UDI는 단계별로 실시되며, 주요문서 인용을 보급, 비안증명서는 종이 대신 전자등록증으로 대체, 맞춤형의료기기는 별도의 법규로 관리.

● 2021. 09. 17
- 중국약품감독관리국국가위생건강위원회 국가의료보험국에서 제2차 의료기기 고유식별코드 업무실시에 관한 고시 발표
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html
키워드: 2022년6월1일부터 전체 3등급의료기기 UDI 실시 

● 2021. 09. 18
- 체외진단시제 임상시험면제리스트 발행에 관한 중국약품감독관리국 고시(2021년 제70호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

● 2021. 09. 19
- 의료기기 임상평가면제리스트 발행에 관한 중국약품감독관리국 고시 (2021년 제71호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

● 2021. 09. 21
- 임상시험면제한 체외진단시제 임상평가기술지도원칙 발행에 관한 중국약품감독관리국 고시 (2021년 제74호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

● 2021. 09. 22
- 체외진단시제 임상시험기술지도원칙 발행에 관한 중국약품감독관리국 고시 (2021년 제72호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html

● 2021. 09. 23
- 중국약품감독관리국에서 발표한 의료기기 동물시험연구 등록심사지도원칙 제1부분: 의사결정원칙(2021년 개정판) 등 2가지 등록심사지도원칙의 고시(2021년 제75호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

1. 동물복지윤리원칙 대체(Replacement), 감소(Reduction) 및 최적화(Refinement) 원칙, 즉 3R원칙
- 만약 비생체연구, 컴퓨터 시뮬레이션 등 확인/검증된 방법이 있을 경우 우선적으로 위의 방법으로 동물시험을 대체한다.
 - 신청인은 기존 정보를 충분히 이용하여 제품의 안전성, 유효성 및 타당성 관련 증거를 획득하거나, 기존 유사제품의 동물시험데이터 혹은 시판중인 유사제품과 성능비교 등 방식을 이용하여 제품의 안전성, 유효성 및 타당성을 검증할 경우 관련 증거가 충분하면 동물시험을 면제한다.

2. 위험성 관리원칙
- 신청인은 의료기기 설계 및 개발과정에서 충분한 위험성 관리활동을 수행해야 하며 각 위험성 통제조치를 실시한 후에는 그 유효성을 검증(확인활동 포함)해야 한다.
 - 시험소연구 및 동물시험 등은 전부 위험성 통제조치의 유효성을 검증하는 수단이며, 신청인은 사전조사(시험실연구 등)를 통해 기존 확인된 위험성 통제조치의 유효성을 검증해야 하며, 시험소연구가 부족한 경우에만 동물시험을 통한 추가 검증을 시행하는 것을 고려해야 한다. 동물시험데이터는 위험/유익분석시 지원데이터로 활용할 수 있다.

● 2021. 09. 25
- 의료기기임상평가 기술지도원칙 등 5가지 기술지도원칙 발행에 관한 중국약품감독관리국 고시(2021년 제73호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

1. 제품설명 및 연구개발 배경(새로 추가)
(1) 신청제품의 기본정보
(2) 사용범위
(3) 연구개발 배경 및 목적
(4) 작업원리 또는 작용 매커니즘 및 관련된 과학적개념
(5) 기존 진단 또는 치료방법, 관련 제품(있을 경우) 및 임상응용상황
(6) 신청기기와 기존 진단 또는 치료방법 간의 관계
(7) 기대되는 임상효능
(8) 기대되는 임상우세

2. 임상평가동등성논증 (개정, 신규 논증시스템, 동등기기, 비교기기 개념 유입)

3. 임상문헌분석평가 (상세한 요구사항을 신규추가)
예를 들어, 문헌관련성 및 기여도에 대한 평가요구, 데이터평가기준 수립을 위한 고려사항(무작위 대조, 코호트연구, 사례대조, 사례시리즈 등 연구유형별로 독립된 평가기준 수립)등을 신규로 추가.

● 2021. 09. 27
- 체외진단시제 등록신청자료 요구사항과 승인증명서 양식 발행에 관한 공고(2021년 제122호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html

● 2021. 09. 26
- 의료기기 등록신청자료 요구사항과 승인증명서 양식 발행에 관한 공고(2021년 제121호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html 

1. 관련 문서추가: 혁신승인문서, OEM계약서, 주요서류의 수권서, 수입을 중국산으로 전환(수권서, 협약서, 품질책임, 지분증명서)
2. 추가: 신청 전 감독관리기관과의 연락상황 및 의사소통 기록.
3. 3가지 적합성성명
4. 신청제품 시판이력: 출시상황, 부작용 및 회수, 판매, 부작용 및 회수율
5. 기술요구사항 중 신청제품에 적용된 강제성산업표준에 대해 일부지표가 적용되지 않는 경우 반드시 강제성산업표준에 적용되지 않는 설명을 제출해야 하고, 검증된 증빙자료를 제공해야 한다.
6. 자체시험보고서 또는 자격을 갖춘 의료기기시험기관에서 발행한 시험보고서를 제출할 수 있다:
7. 연구자료 세분화: 방사선안전, 사이버안전, 딥러닝, 상호운용성, 바이오안전 등을 추가.
8. 임상면제리스트에 속하지 않은 제품의 임상평가 시행, 두가지 비교방식: 동등기기, 비교기기, 자세한 내용은 "의료기기등록신청에 대한 임상평가보고서 기술지도원칙"을 참조.
9. 품질관리시스템문서 추가 (품질관리시스템절차, 관리책임절차, 자원관리절차, 제품구현절차, 품질관리시스템의 측정, 분석 및 개선절차, 품질관리시스템 검증문서)
10. 강제표준이 변경될 시, 바로 허가변경으로 진행해야 하며, 더 이상 예전처럼 갱신허가까지 지연할 수 없다.

● 2021. 09. 28
- <의료기기등록자체시험관리규정> 발행에 관한 중국약품감독관리국의 공고(2021년 제126호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html

◆ 자체시험능력 요구사항은 전체요구사항, 시험능력요구사항, 관리시스템요구사항, 자체시험근거 등을 명확하게 했다.
◆ 자체시험보고서 요구사항은 자체시험보고서 양식요구사항, 서명 요구사항, 제품시험모델 적용범위 요구사항 등을 명확하게 했다.
◆ 위탁요구사항은 위탁조건, 위탁당사자에 대한 평가요구사항, 샘플의 일치성 등을 명확하게 했다.
◆ 신청자료 요구사항은 등록신청인이 등록신청 시 제출해야 하는 자체시험보고서, 자체시험능력 성명, 품질관리시스템 관련자료, 모델적용범위설명, 보고서진실성자체성명 등을 명확하게 했다.
◆ 현장검사 요구사항은 등록된 품질관리시스템의 현장검사 시, “자체시험능력요구사항”의 검사상황이 현장검사보고서에 명시해야 한다는 점을 명확히 했다.
◆ 책임 요구사항: 등록신청인은 의료기기의 전체라이프사이클 품질관리를 강화해야 하며 연구개발, 생산, 시험 등 전체과정에 걸쳐 의료기기의 안전성, 유효성 및 시험보고서의 진실성을 법에 따라 책임져야 한다.
◆ *그룹사내부자체시험: 그룹수권서, 중국경내-중국경내, 해외-해외

● 2021. 09. 30
- <체외진단시제분류규정> 발행에 대한 중국약품감독관리국의 공고(2021년 제129호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html

● 2021. 10. 02
- 国药监械注〔2021〕53호 중국경내 3등급 및 수입의료기기 등록승인 운영규범의 발행에 관한 중국약품감독관리국의 고시
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html

● 2021. 10. 03
- 国药监械注〔2021〕 54호 중국경내 2등급의료기기 등록심사운영규범의 발행에 관한 중국약품감독관리국의 고시
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104142753166.html

● 2021. 12. 30
- <의료기기긴급승인절차> 발행에 관한 중국약품감독관리국의 공고(2021년 제157호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html

◆ 긴급승인 신청서: 요약, 긴급상황설명
◆ 전문가들은 우선 연구개발 성숙도, 생산능력 등의 평가를 진행한다.
◆ 심사비용 정상지불
◆ 긴급승인을 확인한 날로부터 90일 이내에 요구에 따라 등록신청을 접수 못할 경우, 더 이상 긴급승인에 따라 처리되지 못하고, 원칙적으로 <의료기기우선승인절차>를 참조하여 접수 후, 우선심사승인을 받을 수 있다.
◆ <의료기기감독관리조례>에 따라 긴급사용한 제품은 본 절차에 적용하지 않는다.
◆ 인증서의 유효기간은 원칙적으로 1년을 초과할 수 없습니다.

● 2021. 12. 31
- <1등급의료기기제품목록> 관련사항 실시에 관한 중국약품감독관리국의 공고(2021년 제158호)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231171223126.html

◆ 제품설명, 사용목적에 대한 개괄적인 표현은 관련 제품에 대한 비안내용의 완전한 표현을 의미하지는 않는다.
◆ <일부 1등급 의료기기제품의 성분첨가금지목록>부록을 추가, 신규 <1등급목록> 중 “09-02-03 물리적냉각설비””09-03-08광치료설비부품””14-10-02밴드””20-03-11경혈자극기구”의 제품에는 중약, 화학약품, 생물제품, 소독 및 항균성분, 천연식물 및 그 추출물 등이 약리학, 면역학, 대사작용을 발휘할 수 있는 성분 또는 인체에 흡수될 수 있는 성분이 함유할 수 없다고 명확히 했다. 하지만 부록표에 나열된 성분을 포함하되 이에 국한되지 않고 관련 제품의 비안을 더욱 규범화 하였다.
◆ 체외진단시제6840은 포함되지 않는다.
◆ 패키지 포함되지 않는다.
◆ 2022.1.1일부터 시행

의료기기 심사센터(CMDE) 발표 :
● 2021. 11. 15
- 의료기기등록 전자신청목록 문서폴더구조 발행에 관한 공고(2021년 제15호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24444.html

● 2021. 12. 01
- 의료기기등록신청 비용납부에 관한 공고(2021년 제16호)
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24587.html

● 2021. 12. 01
- 혁신우선의료기기등록 기술심사의 의사소통 운영규범 발행에 관한 공고
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24588.html

02 의견수렴초안

● 2021. 07. 26
- <약품-기기조합의료기기 등록심사 지도원칙(의견수렴초안)>에 대한 의견수렴에 관한 공고
https://www.cmde.org.cn/CL0066/23802.html

● 2021. 08. 18
- 중국약품감독관리국종합사에서 <1등급의료기기제품목록>의 수정초안(의견수렴초안)에 대한 의견을 공개적으로 요청
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

● 2021. 09. 14
- <의료기기제품기술요구사항 작성 등록심사지도원칙(2021년개정) (의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청하는 공고
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24060.html 

● 2021. 09. 15
- <의료기기 임상시험데이터 제출요구사항 등록심사지도원칙(의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청하는 공고
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24061.html

● 2021. 09. 16
- <약품-기기조합의료기기의 약물정성, 정량 및 체외방출연구 등록심사지도원칙(의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청하는 공고
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24063.html 

● 2021. 11. 15
- 중국약품감독관리국종합사에서 <의료기기품직관리시스템의 연간자체검사보고서 작성 지침(의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173329139.html

● 2021. 11. 15
- 중국약품감독관리국종합사에서 <의료기기 위탁생산품질협약서 작성 지침(의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211115173055138.html

● 2021. 11. 19
- 중국약품감독관리국종합사에서 <의료기기위탁생산금지목록(의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html

● 2021. 12. 14
- 중국약품감독관리국종합사에서 및 세트병렬, 전용표준실시세칙(의견수렴초안)>에 대한 의견을 공개적으로 요청
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20211214110532104.html


원문: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=54062

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