마리스그룹 “등급 상향 등 리스크 사전 점검 및 전주기 맞춤형 규제 대응 필수” 강조
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 의료기기 분류목록의 동적 조정 절차와 분류 조정 이후의 등록 및 비안 관리 원칙을 명확히 규정함에 따라, 중국 시장 진출을 준비하거나 이미 허가를 보유한 국내 의료기기 기업들의 철저한 대비가 요구된다.
현재 NMPA 홈페이지에서도 공고 내용을 확인할 수 있다.
중국 의료기기 인허가 전문기업 마리스그룹은 최근 NMPA는 의료기기 분류목록 동적 조정 업무절차를 발표하며, 《의료기기 분류목록》 《제1류 의료기기 제품목록》 《체외진단시약 분류목록》 등 의료기기 분류체계의 조정 기준과 절차를 구체화했다고 26일 밝혔다.
해당 절차는 제품의 위험 변화, 최신 과학적 인식, 규제 환경, 국제 사례 및 산업 발전 필요성을 종합해 제품의 관리속성과 관리등급을 유동적으로 조정하도록 명시하고 있다. 이에 따라 특정 제품이 향후 의료기기로 새롭게 편입되거나, 기존 제품의 등급이 상·하향 조정될 수 있는 체계로 운영될 전망이다.
마리스그룹은 이번 제도 정비가 국내 기업에게 매우 중요한 규제 신호라고 분석했다. 특히 NMPA는 기존 비의료기기 제품이 제2류 또는 제3류 의료기기로 편입되거나 관리 등급이 상향될 경우, 임상시험 필요 여부에 따라 통상 2년에서 3년의 과도기를 부여할 수 있도록 규정했다.
하지만 제품의 위험도가 높아 대중의 안전을 위해 즉각적인 규제가 필요하다고 판단될 경우에는 과도기가 주어지지 않을 수도 있다. 또한 NMPA는 2026년 제52호 공고를 통해 관리등급 조정 이후 기존 등록증, 최초등록, 연장등록, 변경등록 등에 관한 처리 원칙을 확립했다.
과도기 종료일까지 새로운 등급에 맞춘 등록증이나 1등급 의료기기 비안을 완료하지 못하면, 해당 제품은 중국 내 생산과 판매 및 수입이 제한될 수 있다. 따라서 기존 허가 제품을 보유한 기업들 역시 이번 변화의 직접적인 영향을 받게 된다.
마리스그룹은 국내 기업들이 선제적으로 대비하기 위해 주요 사항들을 미리 점검해야 한다고 제안했다. 먼저 자사 제품이 중국 내에서 의료기기로 관리되는지, 혹은 다른 관리 영역에 속하는지 명확히 확인해야 하고, 중국 분류목록 기준으로 예상 관리등급이 1류, 2류, 3류 중 어디에 해당하는지 면밀히 검토해야 한다.
또한 제품의 사용목적, 작용원리, 임상 적용범위가 중국 규제상 등급 상향의 요인으로 작용하지 않는지 분석하고 이미 중국 등록증을 보유한 제품의 경우, 향후 분류 조정이 기존 허가증의 유효기간과 연장 및 변경등록, 수입·판매 가능성에 미칠 영향을 파악해야 한다.
더불어 등급 상향 가능성이 존재하는 제품은 과도기 내에 등록을 마칠 수 있도록 시험 및 임상, 자료 준비 일정을 사전에 계산해 두어야 한다고 조언했다.
분류 판단 오류 시, 시험항목·임상 필요성·등록비·출시일 모두 변경 위험
마리스그룹코리아 김선화 대표는 “중국 NMPA 등록은 일반적인 서류 제출 과정에 그치는 것이 아니라, 제품 분류와 등록 전략이 우선적으로 확정돼야 하는 고도의 규제 전략 업무”라고 설명했다.
이어 “분류 판단에 오류가 발생하면 시험항목, 임상 필요성, 등록비용, 심사기간 및 출시 일정이 모두 변경될 수 있다”며 “기업들은 중국 진출 전은 물론 허가 취득 이후에도 주기적으로 제품별 분류 리스크를 점검할 필요가 있다”고 강조했다.
한편 마리스그룹은 이러한 변화에 적극적으로 대응하기 위해 국내 의료기기 기업을 대상으로 중국 본사 및 현지 네트워크와 연계한 전주기 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.
중국 진출 초기 기업을 위한 ‘중국 의료기기 분류 사전진단 서비스’와 기존 허가 보유 기업을 위한 ‘분류 조정 영향평가 서비스’를 통해 예상 일정과 비용, 주요 리스크를 분석하고 실무형 대응 로드맵을 제시한다.
아울러 관리등급이 해외 규제 수준보다 과도하게 높게 책정된 제품에 대해서는 해외 규제 현황 비교 및 위험 분석을 바탕으로 분류 조정 건의서 작성도 지원할 계획이다.
기사 원문 보러가기: https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=3007067
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 의료기기 분류목록의 동적 조정 절차와 분류 조정 이후의 등록 및 비안 관리 원칙을 명확히 규정함에 따라, 중국 시장 진출을 준비하거나 이미 허가를 보유한 국내 의료기기 기업들의 철저한 대비가 요구된다.
현재 NMPA 홈페이지에서도 공고 내용을 확인할 수 있다.
중국 의료기기 인허가 전문기업 마리스그룹은 최근 NMPA는 의료기기 분류목록 동적 조정 업무절차를 발표하며, 《의료기기 분류목록》 《제1류 의료기기 제품목록》 《체외진단시약 분류목록》 등 의료기기 분류체계의 조정 기준과 절차를 구체화했다고 26일 밝혔다.
해당 절차는 제품의 위험 변화, 최신 과학적 인식, 규제 환경, 국제 사례 및 산업 발전 필요성을 종합해 제품의 관리속성과 관리등급을 유동적으로 조정하도록 명시하고 있다. 이에 따라 특정 제품이 향후 의료기기로 새롭게 편입되거나, 기존 제품의 등급이 상·하향 조정될 수 있는 체계로 운영될 전망이다.
마리스그룹은 이번 제도 정비가 국내 기업에게 매우 중요한 규제 신호라고 분석했다. 특히 NMPA는 기존 비의료기기 제품이 제2류 또는 제3류 의료기기로 편입되거나 관리 등급이 상향될 경우, 임상시험 필요 여부에 따라 통상 2년에서 3년의 과도기를 부여할 수 있도록 규정했다.
하지만 제품의 위험도가 높아 대중의 안전을 위해 즉각적인 규제가 필요하다고 판단될 경우에는 과도기가 주어지지 않을 수도 있다. 또한 NMPA는 2026년 제52호 공고를 통해 관리등급 조정 이후 기존 등록증, 최초등록, 연장등록, 변경등록 등에 관한 처리 원칙을 확립했다.
과도기 종료일까지 새로운 등급에 맞춘 등록증이나 1등급 의료기기 비안을 완료하지 못하면, 해당 제품은 중국 내 생산과 판매 및 수입이 제한될 수 있다. 따라서 기존 허가 제품을 보유한 기업들 역시 이번 변화의 직접적인 영향을 받게 된다.
마리스그룹은 국내 기업들이 선제적으로 대비하기 위해 주요 사항들을 미리 점검해야 한다고 제안했다. 먼저 자사 제품이 중국 내에서 의료기기로 관리되는지, 혹은 다른 관리 영역에 속하는지 명확히 확인해야 하고, 중국 분류목록 기준으로 예상 관리등급이 1류, 2류, 3류 중 어디에 해당하는지 면밀히 검토해야 한다.
또한 제품의 사용목적, 작용원리, 임상 적용범위가 중국 규제상 등급 상향의 요인으로 작용하지 않는지 분석하고 이미 중국 등록증을 보유한 제품의 경우, 향후 분류 조정이 기존 허가증의 유효기간과 연장 및 변경등록, 수입·판매 가능성에 미칠 영향을 파악해야 한다.
더불어 등급 상향 가능성이 존재하는 제품은 과도기 내에 등록을 마칠 수 있도록 시험 및 임상, 자료 준비 일정을 사전에 계산해 두어야 한다고 조언했다.
분류 판단 오류 시, 시험항목·임상 필요성·등록비·출시일 모두 변경 위험
마리스그룹코리아 김선화 대표는 “중국 NMPA 등록은 일반적인 서류 제출 과정에 그치는 것이 아니라, 제품 분류와 등록 전략이 우선적으로 확정돼야 하는 고도의 규제 전략 업무”라고 설명했다.
이어 “분류 판단에 오류가 발생하면 시험항목, 임상 필요성, 등록비용, 심사기간 및 출시 일정이 모두 변경될 수 있다”며 “기업들은 중국 진출 전은 물론 허가 취득 이후에도 주기적으로 제품별 분류 리스크를 점검할 필요가 있다”고 강조했다.
한편 마리스그룹은 이러한 변화에 적극적으로 대응하기 위해 국내 의료기기 기업을 대상으로 중국 본사 및 현지 네트워크와 연계한 전주기 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.
중국 진출 초기 기업을 위한 ‘중국 의료기기 분류 사전진단 서비스’와 기존 허가 보유 기업을 위한 ‘분류 조정 영향평가 서비스’를 통해 예상 일정과 비용, 주요 리스크를 분석하고 실무형 대응 로드맵을 제시한다.
아울러 관리등급이 해외 규제 수준보다 과도하게 높게 책정된 제품에 대해서는 해외 규제 현황 비교 및 위험 분석을 바탕으로 분류 조정 건의서 작성도 지원할 계획이다.
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