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[의료기기] 중국 의료용 히알루론산나트륨 규제 강화…업계 발전 ‘도움’

매리스그룹
2022-12-29
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코트라, 의료용 히알루론산나트륨 제품 감독 관리 강화‧속성‧분류 명확화
매리스코리아 이용준 대표, “중국 진출, 인허가 상담 통한 제품방향 설정 우선”

중국 의료용 히알루론산나트륨 제품의 관리 규제가 강화된 가운데 오히려 제품의 분류를 명확히 해 업계의 빠른 발전을 돕고 있다는 현지 관계자들의 의견이 나오고 있는 것으로 확인됐다.

앞서 중국 국가약품감독관리국은 지난 2009년 의료용 히알루론산나트륨 관련 제품의 등록‧감독 규제를 시작한 이후 올해 5월 ‘의료용 히알루론산나트륨 제품 관리 유형에 관한 공고’ 개정 초안을 공개했으며 지난 11월 14일에는 ‘의료용 히알루론산나트륨(유리산나트륨) 제품 관리 유형에 관한 2022년 제103호 공고’를 발표한 바 있다.


자료: 중국 국가약품감독관리국자료: 중국 국가약품감독관리국


대한무역투자진흥공사(코트라)는 최근 해외시장리포트를 통해 “중국 의료용 히알루론산나트륨에 대한 새로운 공고와 관련해 현지 시장에서는 제품의 분류를 명확히 하고 제품생산 및 등록과 시장관리 감독 등의 규범화를 통해 업계의 빠른 발전을 돕고 있다는 의견이 지배적”이라고 밝혔다.

현재 히알루론산나트륨 제품은 의약품과 의료기기, 화장품, 식품 등의 분야에서 사용되고 있으며, 특히 일부 제품은 의약품‧의료기기‧화장품 경계선에서 사용되기도 한다.

이에 관련 제품의 관리 속성 및 범주에 관한 판단을 더 명확하게 하기 위해 ‘고시 제103호’에서는 히알루론산나트륨을 포함하는 경계 제품과 의약품-의료기기 복합제품 관리의 정의와 분류 원칙을 추가했다.

세부적으로 보면 히알루론산나트륨 제품을 주사제로 이용 시 △피부 진피층 이하에 주사로 주입해 조직 용적을 증가시키는 용도로 사용하는 경우 △진피층에 주사해 주로 함유된 히알루론산나트륨의 보습, 수분 보충 등의 작용을 통해 피부 상태를 개선하는 용도로 사용하는 경우 등을 3등급 의료기기로 관리한다고 명시하고 있다.

또한 의료용 드레싱으로 응용할 때는 제품의 일부 또는 전부가 인체에 흡수되거나 만성 상처에 사용될 수 있다면 3등급 의료기기로 분류해 관리하며, 제품이 인체에 흡수될 수 없고 비만성 상처에 사용되는 경우 2등급 의료기기로 관리한다고 공시했다.

이 밖에 도포‧분사 또는 기타 유사한 방법으로 피부·모발·손톱·입술 등 인체 표면에 사용함으로써 청결, 보호, 수식, 미화를 목적으로 하는 제품은 약품이나 의료기기에 따라 관리되지 않는다고 공고했다.


비주얼 이코노미의 선두 주자, 시장 빠른 성장세 보여

아울러 웰빙과 피부미용 등의 이른바 ‘비주얼 이코노미’ 열풍에 힘입어 히알루론산나트륨은 성형외과, 피부과 등 주로 의료용으로 호응을 얻으며 빠른 성장세를 보이는 것으로 나타났다.



중국 촨차이증권의 데이터에 따르면 2016~2020년 동안 화장품급 히알루론산 세계 시장 규모는 179.5톤에서 276톤으로 상승했고 연간 복합 성장률은 11.36%로 오는 2025년까지 시장 규모는 460.8톤과 995억 원에 달할 전망이다.

코트라는 “이번 공고를 통해 의료기기 등과 같은 히알루론산나트륨과 관련된 제품의 분류 원칙을 추가해 관련 제품의 관리 속성‧카테고리를 명확하게 확정했다”며 “이는 빠르게 발전하는 시장의 성장은 정부의 적정 규제가 필요하고, 관련 업계가 규정을 준수해 ‘공동 부유’를 목표로 함께해야 한다는 의미가 있다”고 평가했다.


중국 시장 진출, 인허가 상담 통한 제품방향 설정 우선

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한편 중국 NMPA 인허가 전문기업 매리스코리아의 이용준 대표<사진>는 본 기자와의 통화에서 이번 공고를 통해 제품의 분류가 세분되고 규제가 강화된 만큼 국내 의료기업의 중국 시장 진출을 위해 인허가 상담을 통한 제품의 방향부터 설정할 것을 권했다.

이용준 대표는 “제품의 분류가 세분되고 규제가 강화된 만큼 국내기업의 중국 시장 진출을위해 전문적인 중국 인허가 기업에 의뢰가 필요하다”며 “이를 통해 자사 제품에 대해 성분을 정확하게 분석하고 어느 카테고리에 속하는지, 임상시험은 어떻게 진행해야 하는지 등을 상담받는 것이 중요하다”고 강조했다.

이어 그는 “일부 중국진출을 계획 중인 업체에서 중국의료기기인허가법규에 대한 분석 없이 제품을 개발하고 인허가를 진행하다가, 법규에 부합하지 않아 기능을 삭제하거나 인증받지 못하는 경우가 생긴다”며 “먼저 해당 법규에 대해 준비하고 제품의 방향성을 잡아야 제품이 완성됐을 때 인증에 차질이 생겨 중국진출에 어려움을 겪는 일이 없을 것”이라고 조언했다.



원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2188190

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