KIMES 2023서 임상평가여부 자문서비스…전문적 기술컨설팅 제공, 본사 지원 혜택도 예고
매리스그룹코리아(대표 이용준)는 전 문적인 중국NMPA(원CFDA) 의료기기 인허가 컨설팅업체로서 KIMES 2022 에 이어 3년 연속 2023년 3월 23일~26 일에 서울 코엑스에서 개최하는 KIMES 2023(부스번호 B131)에 참가한다.
올해 15주년을 맞이하는 매리스그룹 코리아는 국내의료기기업체들의 최대 관심사인 중국현지 임상평가여부(임상 시험 or 동등성비교)에 대한 자문서비 스를 진행하며, 방문 시 친절한 상담을 약속했다.
매리스그룹은 2008년 중국 베이징에 설립돼 중국NMPA총국이 위치한 법규 의 중심지인 베이징에 본사를 두어, 올해 로 15주년을 맞이하고 있다. 한국지사인 매리스그룹코리아는 2015년 한국에 설 립돼 올해 9년차이며 전문적인 CRAO와 CRO, SMO서비스를 원스탑 인증솔루션 을 제공하는 컨설팅업체이다.
매리스그룹은 생산시스템구축, 등록 서비스대행, 제품시험, 임상평가, 임상시 험 및 SMO에 이르는 전체 절차의 인증 서비스를 보유하고 있으며, 오직 의료기 기·건강기능식품(특수의료용도식품)·화 장품 세 개 분야의 중국NMPA인증 기술 상담 서비스에 전념해 고객에게 전문적 인 기술컨설팅을 제공한다.
2021년 4월 30일 매리스그룹코리아 는 해외규격인증획득지원사업의 컨설 팅기관으로 선정됐고, 지속적인 실적으 로 올해 2023년 3월에 성공적으로 중국 NMPA의료기기인허가 컨설팅기관자격 을 연장했다. 이에 앞으로도 우리나라 중소기업의 중국 NMPA 인허가컨설팅 을 지원 할 수 있게 됐다.
매리스그룹코리아 이용준(LI YONGJUN) 법인장은 “매리스그룹의 특 징은 오로지 중국인증(NMPA 인허가컨 설팅)에만 집중하는 회사라는 점”이라 며 “현재까지 의뢰고객수가 800사를 초 과, 1500개 인증서를 획득하도록 지원했 으며 지속적으로 고객수가 급증하고 있 다”고 말했다.
이와 같은 흐름에 발맞춰 매리스그룹 은 2021년 시리즈A 투자 유치에도 성공 했으며 올해 초에 B시리즈 투자유치에 성공할 전망이다.
한편 2021년은 중국 NMPA 인허가에 있어서 아주 큰 개혁이 이뤄진 한해였 다. 7년만에 개정된 ‘의료기기감독관리 조례(739호)’부터 ‘의료기기등록 및 비안 관리방법(47호령)’, ‘의료기기임상평가기 술지도원칙 외 4개 지도원칙’ 등 신규법 규를 발표, 품질관리시스템 강화, 등록 인, 비안인 및 관련 책임자와 기관의 책 임도 명확화 됐다.
2022년은 임상시험품질관리규범과 임상평가추천경로 등 변화된 법규에 대 한 이해와 실천을 동반하며 연말의 어 려운 코로나19 상황을 겪으면서도 앞으로 전진해 왔다면, 올해 2023년은 코로 나의 영향에서 벗어나 다방면으로 활발 한 인허가활동이 이뤄질 것으로 기대를 모은다.
특히 2023년 5월 1일 중국시험규격( 중국3판시험규격 GB 9706.1-2020)이 크게 변경됨에 따라, 우리나라 중국진 출을 희망하는 업체들의 관심이 쏠리 고 있다.
이용준 법인장은 “올해는 매리스그룹 의 15주년인 만큼 본사의 지시에 따라 다양한 인허가면에서 우리나라 중국진 출을 꿈꾸는 제조사들에게 다양한 혜택 을 준비하고 있으니, 중국인증이 궁금하 신 분들은 전시회에 오셔서 편하게 들리 셔도 좋다”고 거듭 강조했다.
한편 매리스그룹은 정형외과, 의학미 용과, 구강과, 신경외과 등 국내외 많은 고객들을 보유하고 있으며, 혁신 분야의 의료기기 및 임상시험 실적과 함께 전반 적으로 현재 많은 신규 고객들이 늘어나 고 있는 상황으로 알려진다.
특히 우리나라 중소기업들의 상황에 맞는 임상평가보고서(CER)을 잘 작성 하는 업체로써, 업체의 중국진출에 시 간 및 비용을 절감하는데도 큰 역할을 하고 있다.
KIMES 2023서 임상평가여부 자문서비스…전문적 기술컨설팅 제공, 본사 지원 혜택도 예고
매리스그룹코리아(대표 이용준)는 전 문적인 중국NMPA(원CFDA) 의료기기 인허가 컨설팅업체로서 KIMES 2022 에 이어 3년 연속 2023년 3월 23일~26 일에 서울 코엑스에서 개최하는 KIMES 2023(부스번호 B131)에 참가한다.
올해 15주년을 맞이하는 매리스그룹 코리아는 국내의료기기업체들의 최대 관심사인 중국현지 임상평가여부(임상 시험 or 동등성비교)에 대한 자문서비 스를 진행하며, 방문 시 친절한 상담을 약속했다.
매리스그룹은 2008년 중국 베이징에 설립돼 중국NMPA총국이 위치한 법규 의 중심지인 베이징에 본사를 두어, 올해 로 15주년을 맞이하고 있다. 한국지사인 매리스그룹코리아는 2015년 한국에 설 립돼 올해 9년차이며 전문적인 CRAO와 CRO, SMO서비스를 원스탑 인증솔루션 을 제공하는 컨설팅업체이다.
매리스그룹은 생산시스템구축, 등록 서비스대행, 제품시험, 임상평가, 임상시 험 및 SMO에 이르는 전체 절차의 인증 서비스를 보유하고 있으며, 오직 의료기 기·건강기능식품(특수의료용도식품)·화 장품 세 개 분야의 중국NMPA인증 기술 상담 서비스에 전념해 고객에게 전문적 인 기술컨설팅을 제공한다.
2021년 4월 30일 매리스그룹코리아 는 해외규격인증획득지원사업의 컨설 팅기관으로 선정됐고, 지속적인 실적으 로 올해 2023년 3월에 성공적으로 중국 NMPA의료기기인허가 컨설팅기관자격 을 연장했다. 이에 앞으로도 우리나라 중소기업의 중국 NMPA 인허가컨설팅 을 지원 할 수 있게 됐다.
매리스그룹코리아 이용준(LI YONGJUN) 법인장은 “매리스그룹의 특 징은 오로지 중국인증(NMPA 인허가컨 설팅)에만 집중하는 회사라는 점”이라 며 “현재까지 의뢰고객수가 800사를 초 과, 1500개 인증서를 획득하도록 지원했 으며 지속적으로 고객수가 급증하고 있 다”고 말했다.
이와 같은 흐름에 발맞춰 매리스그룹 은 2021년 시리즈A 투자 유치에도 성공 했으며 올해 초에 B시리즈 투자유치에 성공할 전망이다.
한편 2021년은 중국 NMPA 인허가에 있어서 아주 큰 개혁이 이뤄진 한해였 다. 7년만에 개정된 ‘의료기기감독관리 조례(739호)’부터 ‘의료기기등록 및 비안 관리방법(47호령)’, ‘의료기기임상평가기 술지도원칙 외 4개 지도원칙’ 등 신규법 규를 발표, 품질관리시스템 강화, 등록 인, 비안인 및 관련 책임자와 기관의 책 임도 명확화 됐다.
2022년은 임상시험품질관리규범과 임상평가추천경로 등 변화된 법규에 대 한 이해와 실천을 동반하며 연말의 어 려운 코로나19 상황을 겪으면서도 앞으로 전진해 왔다면, 올해 2023년은 코로 나의 영향에서 벗어나 다방면으로 활발 한 인허가활동이 이뤄질 것으로 기대를 모은다.
특히 2023년 5월 1일 중국시험규격( 중국3판시험규격 GB 9706.1-2020)이 크게 변경됨에 따라, 우리나라 중국진 출을 희망하는 업체들의 관심이 쏠리 고 있다.
이용준 법인장은 “올해는 매리스그룹 의 15주년인 만큼 본사의 지시에 따라 다양한 인허가면에서 우리나라 중국진 출을 꿈꾸는 제조사들에게 다양한 혜택 을 준비하고 있으니, 중국인증이 궁금하 신 분들은 전시회에 오셔서 편하게 들리 셔도 좋다”고 거듭 강조했다.
한편 매리스그룹은 정형외과, 의학미 용과, 구강과, 신경외과 등 국내외 많은 고객들을 보유하고 있으며, 혁신 분야의 의료기기 및 임상시험 실적과 함께 전반 적으로 현재 많은 신규 고객들이 늘어나 고 있는 상황으로 알려진다.
특히 우리나라 중소기업들의 상황에 맞는 임상평가보고서(CER)을 잘 작성 하는 업체로써, 업체의 중국진출에 시 간 및 비용을 절감하는데도 큰 역할을 하고 있다.