원주의료기기테크노밸리, 국산 의료기기 중국 인허가 지원 나서
| 중국 북경매리스그룹과 업무협약 체결...NMPA 동향 제공 물론 가이드라인 개발
[의학신문·일간보사=김현기 기자] 원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)가 국산 의료기기 업체의 중국 인허가를 돕기 위해 적극 나서고 있다.
원주의료기기테크노밸리는 최근 중국 북경 매리스그룹과 업무협약을 체결했다.
중국 북경매리스그룹은 CRO 전문기업으로 의료기기·화장품·건강기능식품에 이르기까지 중국 인허가 획득을 위한 기술문서 작성, 시험검사, 임상시험에 대한 종합적인 서비스를 제공하고 있으며, 2015년부터 한국지사를 설립·운영 중에 있다.
양 기관은 이번 협약에 따라 국내 의료기기기업의 중국 NMPA 인증획득 지원을 위해 협력할 예정이다. 주요 협력 분야는 △교육 및 세미나 개최 △중국 NMPA 관련 전문 상담 △중국 NMPA 동향 정보제공 및 가이드라인 개발 등이다.
원주의료기기테크노밸리 양명배 본부장은 “중국 의료기기 인허가 규제가 어렵고 까다롭다는 인식이 많은데, 중국 의료기기 시장은 계속해서 성장하는 포기할 수 없는 큰 시장으로, 이번 협력을 통해 국내 기업이 중국 인허가에 대한 정확한 이해를 바탕으로 빠르게 접근할 수 있도록 지원 할 것”이라고 말했다.
한편 원주의료기기테크노밸리는 지난 2022년부터 의료기기 국제인증지원센터 사업을 통해 기업 맞춤형 국제인증비용지원과 더불어 상시상담, 최신 인허가 정보제공 등 기업의 해외 인허가 획득을 지원하고 있다.
이 사업의 일환으로 해외 인허가 관련 기관과 네트워크를 구축·확대해 기업지원을 강화해 나가고 있으며, 지난해 11월 유럽 의료기기 인증(MDR) 지원을 위해 독일 TUV Rheinland와 업무협약을 체결하기도 했다.
출처 : 의학신문(
http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2221065)
원주의료기기테크노밸리, 국산 의료기기 중국 인허가 지원 나서
| 중국 북경매리스그룹과 업무협약 체결...NMPA 동향 제공 물론 가이드라인 개발
[의학신문·일간보사=김현기 기자] 원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)가 국산 의료기기 업체의 중국 인허가를 돕기 위해 적극 나서고 있다.
원주의료기기테크노밸리는 최근 중국 북경 매리스그룹과 업무협약을 체결했다.
중국 북경매리스그룹은 CRO 전문기업으로 의료기기·화장품·건강기능식품에 이르기까지 중국 인허가 획득을 위한 기술문서 작성, 시험검사, 임상시험에 대한 종합적인 서비스를 제공하고 있으며, 2015년부터 한국지사를 설립·운영 중에 있다.양 기관은 이번 협약에 따라 국내 의료기기기업의 중국 NMPA 인증획득 지원을 위해 협력할 예정이다. 주요 협력 분야는 △교육 및 세미나 개최 △중국 NMPA 관련 전문 상담 △중국 NMPA 동향 정보제공 및 가이드라인 개발 등이다.
원주의료기기테크노밸리 양명배 본부장은 “중국 의료기기 인허가 규제가 어렵고 까다롭다는 인식이 많은데, 중국 의료기기 시장은 계속해서 성장하는 포기할 수 없는 큰 시장으로, 이번 협력을 통해 국내 기업이 중국 인허가에 대한 정확한 이해를 바탕으로 빠르게 접근할 수 있도록 지원 할 것”이라고 말했다.
한편 원주의료기기테크노밸리는 지난 2022년부터 의료기기 국제인증지원센터 사업을 통해 기업 맞춤형 국제인증비용지원과 더불어 상시상담, 최신 인허가 정보제공 등 기업의 해외 인허가 획득을 지원하고 있다.
이 사업의 일환으로 해외 인허가 관련 기관과 네트워크를 구축·확대해 기업지원을 강화해 나가고 있으며, 지난해 11월 유럽 의료기기 인증(MDR) 지원을 위해 독일 TUV Rheinland와 업무협약을 체결하기도 했다.
출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2221065)