산동차이차이메디컬, 팔자주름 교정 기술…계획서 작성 및 임상 등 원스톱 상담 제공 주효
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국국가식품약품감독관리국(NMPA) 등록대행업체 매리스그룹은 자사가 인허가 원스톱 상담을 제공하고 있는 산동차이차이메디컬에 등록된 주사용 폴리카프로락톤(PCL) 안면 충전제가 최근 NMPA 정식 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
산동차이차이메디컬 ‘주사용 폴리카프로락톤(PCL) 안면 충전제’ 허가증 캡쳐
주로 피하조직에 주사충전으로 중중도의 팔자주름을 교정하는데 사용되는 이번 PCL 주사 '쑤옌쩐(Purajuvé)'의 제품 허가는 중국 현지 기업 중 최초이고 글로벌 기업 제품은 21년 네덜란드산 Ellansé-S가 유일하며 두 제품 모두 적응증은 팔자주름이다.
참고로 재생미용의학은 주사 등의 방법을 통해 인체 자체의 조직재생을 자극하는 것으로 구조 리모델링과 볼륨충전의 역할을 하며 안티에이징의 목적을 달성한다.
현재 주류를 이루는 재생 소재는 크게 뼈소재, 폴리락트산 및 콜라겐의 세 가지로 구분된다. 그 중, 뼈소재는 골막 외층 주사를 통해서 골성 연장의 작용 매커니즘을 이용해 윤곽복원 및 성형에 더 적합하다. 주로 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)를 포함한다.
폴리비닐알코올(PVA)과 폴리카프로락톤(PCL) 등 현지 대표제품은 각각 네덜란드 험프의 아테콜(Artecoll), 아이메이커의 보니타(Bonita)와 화동제약의 엘란세(Ellanse) 등이 있다.
폴리락트산은 주로 콜라겐 생성을 지속적으로 하여 자연스러운 충전효과를 실현하며, 주로 PLLA(Poly-L-lactic Acid)와 PDLLA Polylactic Acid로 구성됐다. 중국 주요 제품은 창춘 성보마의 아이웨이란(Löviselle), 아이메이커의 류바이톈스(CureWhite), 장쑤우종의 아이쑤페이(AestheFill) 등이 있다.
주로 마이크로스피어를 포함하지 않는 주사형 순수콜라겐을 특징하며, 중국 주요 미용재생재료 중 PLLA/PDLLA를 핵심성분으로 하는 것을 현지에서는 ‘동안주사’라 칭하고 PCL을 핵심성분으로 하면 ‘소녀주사’라고 부르는 것으로 알려졌다.
이번 쑤옌쩐은 중국서 승인된 두번째 PCL 주사이자, 다섯번째 재생주사제가 됐다. 인허가 성과 배경에는 매리스그룹의 16년 동안의 풍부한 메디컬뷰티의료기기 NMPA 등록 경험을 바탕으로 관련 프로젝트에 있어 의학방안계획서 작성 및 임상시험 등의 원스톱 법규 상담 서비스를 제공한 것이 주효했다.
회사 관계자는 “메디컬뷰티 분야에서 선두를 달리고 있는 많은 업체들의 NMPA 인증을 성공적으로 받아낸 풍부한 경험과 숙련된 전문가들이 NMPA의 니즈를 정확히 파악하고, 그에 맞는 높은 완성도와 효율적인 업무 진행을 통해서 이뤄낸 의미 있는 결과”라고 평가했다.
매리스그룹코리아, 4일 ‘국가별 뷰티미용 의료기기 인증 및 실사례 분석' 세미나
한편 한국 자회사 매리스그룹코리아(대표 이용준)는 올해 설립 10년차로 지난 2015년부터 국내 다수 뷰티미용제조업체의 중국NMPA인증컨설팅 업무를 수행해오고 있으며, 등록 전반 업무(등록, 형식시험, 동물시험, 품질관리시스템 구축, 임상시험 CRO+SMO, 통계, 번역, 중국현지화, 현지 대리인서비스)를 최적화로 제공하고 있다.
또한 이번 쑤옌쩐 인허가와 같은 성공 노하우를 만날 수 있는 오프라인 세미나를 오는 9월 4일 오후 1시 대륭포스트타워 5차 223~225호에서 ‘국가별 뷰티미용 의료기기 인증 및 실사례 분석'이라는 주제로 마련한다.
이용준 대표는 “현대의 뷰티미용 의료기기는 기술과 효과가 급속히 발전하고 있으며, 이에 관련 인증절차와 규정도 더욱 복잡해지고 있다”며 “이번 세미나는 뷰티미용 의료기기의 글로벌 진출을 위한 국가별 인증 절차소개 및 실사례 분석을 깊이 있게 다루고 인증에 대한 최신 정보와 사용되는 원료 정보를 제공해 성공적인 인증을 위한 해법을 제시할 것”이라고 덧붙였다.
기사 원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2230317
산동차이차이메디컬, 팔자주름 교정 기술…계획서 작성 및 임상 등 원스톱 상담 제공 주효
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국국가식품약품감독관리국(NMPA) 등록대행업체 매리스그룹은 자사가 인허가 원스톱 상담을 제공하고 있는 산동차이차이메디컬에 등록된 주사용 폴리카프로락톤(PCL) 안면 충전제가 최근 NMPA 정식 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
산동차이차이메디컬 ‘주사용 폴리카프로락톤(PCL) 안면 충전제’ 허가증 캡쳐
주로 피하조직에 주사충전으로 중중도의 팔자주름을 교정하는데 사용되는 이번 PCL 주사 '쑤옌쩐(Purajuvé)'의 제품 허가는 중국 현지 기업 중 최초이고 글로벌 기업 제품은 21년 네덜란드산 Ellansé-S가 유일하며 두 제품 모두 적응증은 팔자주름이다.
참고로 재생미용의학은 주사 등의 방법을 통해 인체 자체의 조직재생을 자극하는 것으로 구조 리모델링과 볼륨충전의 역할을 하며 안티에이징의 목적을 달성한다.
현재 주류를 이루는 재생 소재는 크게 뼈소재, 폴리락트산 및 콜라겐의 세 가지로 구분된다. 그 중, 뼈소재는 골막 외층 주사를 통해서 골성 연장의 작용 매커니즘을 이용해 윤곽복원 및 성형에 더 적합하다. 주로 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)를 포함한다.
폴리비닐알코올(PVA)과 폴리카프로락톤(PCL) 등 현지 대표제품은 각각 네덜란드 험프의 아테콜(Artecoll), 아이메이커의 보니타(Bonita)와 화동제약의 엘란세(Ellanse) 등이 있다.
폴리락트산은 주로 콜라겐 생성을 지속적으로 하여 자연스러운 충전효과를 실현하며, 주로 PLLA(Poly-L-lactic Acid)와 PDLLA Polylactic Acid로 구성됐다. 중국 주요 제품은 창춘 성보마의 아이웨이란(Löviselle), 아이메이커의 류바이톈스(CureWhite), 장쑤우종의 아이쑤페이(AestheFill) 등이 있다.
주로 마이크로스피어를 포함하지 않는 주사형 순수콜라겐을 특징하며, 중국 주요 미용재생재료 중 PLLA/PDLLA를 핵심성분으로 하는 것을 현지에서는 ‘동안주사’라 칭하고 PCL을 핵심성분으로 하면 ‘소녀주사’라고 부르는 것으로 알려졌다.
이번 쑤옌쩐은 중국서 승인된 두번째 PCL 주사이자, 다섯번째 재생주사제가 됐다. 인허가 성과 배경에는 매리스그룹의 16년 동안의 풍부한 메디컬뷰티의료기기 NMPA 등록 경험을 바탕으로 관련 프로젝트에 있어 의학방안계획서 작성 및 임상시험 등의 원스톱 법규 상담 서비스를 제공한 것이 주효했다.
회사 관계자는 “메디컬뷰티 분야에서 선두를 달리고 있는 많은 업체들의 NMPA 인증을 성공적으로 받아낸 풍부한 경험과 숙련된 전문가들이 NMPA의 니즈를 정확히 파악하고, 그에 맞는 높은 완성도와 효율적인 업무 진행을 통해서 이뤄낸 의미 있는 결과”라고 평가했다.
매리스그룹코리아, 4일 ‘국가별 뷰티미용 의료기기 인증 및 실사례 분석' 세미나
한편 한국 자회사 매리스그룹코리아(대표 이용준)는 올해 설립 10년차로 지난 2015년부터 국내 다수 뷰티미용제조업체의 중국NMPA인증컨설팅 업무를 수행해오고 있으며, 등록 전반 업무(등록, 형식시험, 동물시험, 품질관리시스템 구축, 임상시험 CRO+SMO, 통계, 번역, 중국현지화, 현지 대리인서비스)를 최적화로 제공하고 있다.
또한 이번 쑤옌쩐 인허가와 같은 성공 노하우를 만날 수 있는 오프라인 세미나를 오는 9월 4일 오후 1시 대륭포스트타워 5차 223~225호에서 ‘국가별 뷰티미용 의료기기 인증 및 실사례 분석'이라는 주제로 마련한다.
이용준 대표는 “현대의 뷰티미용 의료기기는 기술과 효과가 급속히 발전하고 있으며, 이에 관련 인증절차와 규정도 더욱 복잡해지고 있다”며 “이번 세미나는 뷰티미용 의료기기의 글로벌 진출을 위한 국가별 인증 절차소개 및 실사례 분석을 깊이 있게 다루고 인증에 대한 최신 정보와 사용되는 원료 정보를 제공해 성공적인 인증을 위한 해법을 제시할 것”이라고 덧붙였다.
기사 원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2230317