최근 몇 년 동안 중국 의료기기산업은 지속적으로 급속한 발전을 거듭하고 있으며, 의료기기의 품질과 안전에 대한 요구 또한 점점 높아지고 있다. 중국 또한 한국과 마찬가지로 급격한 인구 고령화 및 만성질환 인구의 증가로 인한 의료서비스에 대한 수요가 높아지고 있어 의료기관에 대한 수요에 발맞춰 의료기기의 수요도 지속적으로 늘어나는 추세이다.
중국 정부는 중국 자국민의 건강 증진이라는 목표로 주류 의료장비의 공급 및 여러 기술을 접목한 혁신 의료기기를 통한 건강검진, 진단 등 국가적인 보건 및 의료 서비스의 수요 증가로 중국 내 의료기기 성장잠재력은 지속적으로 확대될 것으로 예상한다.
2023년 9월 7일 ‘의료기기 관리법’이 제14기 중국전국인민대표대회(전인대) 상무위원회 입법계획에 포함되었다. 이는 최근 몇 년 동안 의료기기 심사 및 승인 시스템 개혁의 심화로 업계의 표준화된 발전을 위해 중국 의료기기 감독에 관한 현행법이 필요한 상황임을 알 수 있다.
중국 NMPA(국가약품관리감독국) 인허가 법규에 대하여 2021년 739호 ‘의료기기감독관리조례’를 비롯하여 2022년에 발표된 임상평가추천경로 등 중요한 부분은 이미 여러 기사를 통하여 설명한바가 있다. 본 편에서는 최근에 중국 NMPA 인허가를 취득한 국내 의료기기 일부 제조사들이 직면한 NMPA측의 품질관리시스템 심사에 대한 부분에 대하여 이야기 하고자 한다.
| ◇중국의료기기법서 품질관리시스템에 대하여 언급한 법규 |
- 의료기기감독관리조례 (국무원령 제739호)
- 의료기기 등록 및 비안 관리방법 (국가시장감독관리총국령 제47호)
- 체외진단시약의 등록 및 비안 관리방법（국가시장감독관리총국령 제48호）
- 의료기기생산감독관리방법（국가시장감독관리총국령 제53호）
- 의료기기임상시험 품질관리규범（중국국가약품감독관리국 국가위생건강위원회2022년 제28호 공고）
- 의료기기생산품질관리규범（중국국가약품감독관리국 2014년 제64호 공고）
의료기기등록품질관리시스템 검증지침（중국국가약품감독관리국 2022년 제50호 통지）
- 의료기기 품질관리시스템이 법규에 사용되는 요구사항（GB/T42061-2022 idt ISO13485：2016） |
실제 심사시에는 위 <표>에 나열된 의료기기감독관리조례와 의료기기생산감독관리방법 이 두개 법규 외에 주로 ‘약품․의료기기 해외검사관리규정’상의 요구에 따라 심사를 진행한다.
NMPA측의 심사통보는 미리 중국현지 대리인을 통하여 전달되며, 대리인측에서 규정된 기한내에 심사접수에 대한 회신을 보내면, NMPA측에서 ‘국가약감국심사센터 *** 제품에 대한 생산현장 원격심사실시에 대한 통지’ 문서를 보내주며, 통지서에는 허가증정보, 심사원 정보(통상 3인 이상), 중국 측 집회 장소, 심사일자, 준비서류 등 내용이 있다.
준비서류에는 일반적으로 20~30개 좌우로 리스팅된 요구사항이 있으며 공장시설, 설비, 생산공정으로부터 제조사 정보(조직도, 책임자 등), 제조자격증명자료, 품질매뉴얼, 절차서…. 중국시장 판매현황, 생산현장 평면배치도, 원재구매~입고~생산~검사~출고 등에 대한 기록, 제품에 따라 제조환경 검증보고서(클린룸), 내부심사, 시정예방조치, 불량사건, 처리상황 등 ISO13485 기반으로 심사를 진행하며 솔직히 말하면 국내 ISO13485 심사보다 더 엄격하게 심사한다고 보면 된다.
실제로 심사를 받다 매뉴얼 절차서에 따른 데이터 기록물들 추적성 등은 당연히 잘 대응해야 하겠지만, 기타 미리 준비해야 할 부분들은 다음과 같다.
1. 첫날 시작회의 PPT 중국어 혹은 한 · 중 언어로 준비.
2. 준비서류: 품질매뉴얼 등 심사원에게 화상으로 보여줘야 하는 서류는 제목만이라도 중국어를 표기한 스티커를 부착하여 준비.
3. 무선인터넷 상태 확인: 중국과 온라인으로 장기간 진행하는 화상채팅으로 인터넷 상태를 미리 확인 (제조현장이 넓을 경우 미팅 시에 사용한 노트북보다는 별도의 휴대폰 혹은 패드 준비)
4. 화상채팅앱: 화상채팅에 요구되는 APP가 중국서버로 되어 있는 앱이므로 미리 다운로드 및 설치할 필요가 있음(일부 경우 회원가입이 번거로울 수 있음)
5. 인터뷰: 대표님 및 품질책임자, 매개부서 책임자 등 인터뷰 미리 준비
6. 혹 심사원이 제기한 의견이 실제 상황과 맞지 않을 경우, 일단 묵인하고 나중에 대리인을 통해 해당의견에 대하여 부가 설명하는 방식으로 대응.
7. 통역인원: 되도록이면 중국대리인측과 한국제조사 양측에 ISO13485 품질관리시스템, 제품정보 및 공장 등 전반상황을 이해하여 중국어로 제조사측의 상황을 잘 표현할 수 있는 통역인원 필요.
의료기기 품질관리시스템 수립의 최적합한 시기는 의료기기 제품의 설계 및 개발 초기, 의료기기 생명주기 시작 시가 적합하다고 본다. 이는 유효기간 검증용 샘플, 등록 시험용 샘플, 임상 시험용 샘플의 전체 생산공정이 확립된 품질관리시스템의 요구사항을 충족하고, 시스템의 운영 및 제어 하에 생산되어 진위성과 추적가능성을 보장할 수 있기 때문이다.
하지만 국내제품은 시스템수립 초기에 중국법규를 참조하여 시스템수립을 하지 않은 이미 기성화된 시스템으로 중국 법규기준으로 심사할 때, 조건에 부합되지 않는 내용들이 있음을 이해해야 한다.
품질관리시스템의 주체책임은 신청인이다. 물론 위탁생산을 받은 제조사도 일정한 책임이 있고, 중국현지 대리인도 일정한 책임요소가 있을 수 있지만, 최종 주체책임은 허가증 상의 신청인이 책임을 진다.
중국산 로컬 의료기기제품에 대하여 NMPA는 예전과는 달리 품질관리시스템인증이 통과되지 못할 경우, 식약처에 기술문서를 사전에 제출했어도 심사를 하지 않겠다는 입장이다.
또한 작년 NMPA공지사항에서 국내 일부 의료기기 제조사들이 잠시 수출, 경영(판매) 정지를 당한 공문을 본적이 있으며, 올해도 몇몇 업체는 중국당국으로부터 심사통보를 받았다는 소식을 들었다.
2017년부터 국내 일부 제조사들은 중국 NMPA 심사를 받은 이력을 NMPA 사이트에서 확인할 수 있다. 그때는 중국심사원이 한국 제조사에 방문하여 심사를 진행하는 방식이였고, 현재는 법규가 더욱 체계화되고 요구사항이 더 명확해진 심사로 국내 제조사들에게 갑작스럽게 심사를 강행할 수 있다. 코로나로 인해 원격심사 회수가 점점 심사회수가 늘어나는 추세여서 국내의료기기 제조사들이 마냥 안심 할 수는 없다.
그렇다고 하여, 심사대응을 잘하는 핵심은 아주 특별한 곳에 있지도 않다. 국내 GMP 심사자료와 ISO13585 심사자료를 주기적으로 업데이트 및 점검하는 것이 중국 NMPA 심사에 대응하는 제일 좋은 방법이라고 생각된다.
의료기기 제품마다 구조, 공장 및 상황이 다르므로, 아주 디테일하게 대응방안을 설명 드릴 수는 없지만 전반적으로 위 내용을 점검하면서 잘 준비하면 크게 중국심사대응에 있어서 어려움은 없을 것으로 보인다.
<이용준 매리스그룹코리아 지사장>
기사원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2223476
[창간특집] 중국 NMPA 규제 동향과 전략
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국내 GMP·ISO 심사자료 점검이 최고 대응방법
[의학신문·일간보사]
중국 정부는 중국 자국민의 건강 증진이라는 목표로 주류 의료장비의 공급 및 여러 기술을 접목한 혁신 의료기기를 통한 건강검진, 진단 등 국가적인 보건 및 의료 서비스의 수요 증가로 중국 내 의료기기 성장잠재력은 지속적으로 확대될 것으로 예상한다.
2023년 9월 7일 ‘의료기기 관리법’이 제14기 중국전국인민대표대회(전인대) 상무위원회 입법계획에 포함되었다. 이는 최근 몇 년 동안 의료기기 심사 및 승인 시스템 개혁의 심화로 업계의 표준화된 발전을 위해 중국 의료기기 감독에 관한 현행법이 필요한 상황임을 알 수 있다.
중국 NMPA(국가약품관리감독국) 인허가 법규에 대하여 2021년 739호 ‘의료기기감독관리조례’를 비롯하여 2022년에 발표된 임상평가추천경로 등 중요한 부분은 이미 여러 기사를 통하여 설명한바가 있다. 본 편에서는 최근에 중국 NMPA 인허가를 취득한 국내 의료기기 일부 제조사들이 직면한 NMPA측의 품질관리시스템 심사에 대한 부분에 대하여 이야기 하고자 한다.
- 의료기기 등록 및 비안 관리방법 (국가시장감독관리총국령 제47호)
- 체외진단시약의 등록 및 비안 관리방법（국가시장감독관리총국령 제48호）
- 의료기기생산감독관리방법（국가시장감독관리총국령 제53호）
- 의료기기임상시험 품질관리규범（중국국가약품감독관리국 국가위생건강위원회2022년 제28호 공고）
- 의료기기생산품질관리규범（중국국가약품감독관리국 2014년 제64호 공고）
의료기기등록품질관리시스템 검증지침（중국국가약품감독관리국 2022년 제50호 통지）
- 의료기기 품질관리시스템이 법규에 사용되는 요구사항（GB/T42061-2022 idt ISO13485：2016）
실제 심사시에는 위 <표>에 나열된 의료기기감독관리조례와 의료기기생산감독관리방법 이 두개 법규 외에 주로 ‘약품․의료기기 해외검사관리규정’상의 요구에 따라 심사를 진행한다.
NMPA측의 심사통보는 미리 중국현지 대리인을 통하여 전달되며, 대리인측에서 규정된 기한내에 심사접수에 대한 회신을 보내면, NMPA측에서 ‘국가약감국심사센터 *** 제품에 대한 생산현장 원격심사실시에 대한 통지’ 문서를 보내주며, 통지서에는 허가증정보, 심사원 정보(통상 3인 이상), 중국 측 집회 장소, 심사일자, 준비서류 등 내용이 있다.
준비서류에는 일반적으로 20~30개 좌우로 리스팅된 요구사항이 있으며 공장시설, 설비, 생산공정으로부터 제조사 정보(조직도, 책임자 등), 제조자격증명자료, 품질매뉴얼, 절차서…. 중국시장 판매현황, 생산현장 평면배치도, 원재구매~입고~생산~검사~출고 등에 대한 기록, 제품에 따라 제조환경 검증보고서(클린룸), 내부심사, 시정예방조치, 불량사건, 처리상황 등 ISO13485 기반으로 심사를 진행하며 솔직히 말하면 국내 ISO13485 심사보다 더 엄격하게 심사한다고 보면 된다.
실제로 심사를 받다 매뉴얼 절차서에 따른 데이터 기록물들 추적성 등은 당연히 잘 대응해야 하겠지만, 기타 미리 준비해야 할 부분들은 다음과 같다.
1. 첫날 시작회의 PPT 중국어 혹은 한 · 중 언어로 준비.
2. 준비서류: 품질매뉴얼 등 심사원에게 화상으로 보여줘야 하는 서류는 제목만이라도 중국어를 표기한 스티커를 부착하여 준비.
3. 무선인터넷 상태 확인: 중국과 온라인으로 장기간 진행하는 화상채팅으로 인터넷 상태를 미리 확인 (제조현장이 넓을 경우 미팅 시에 사용한 노트북보다는 별도의 휴대폰 혹은 패드 준비)
4. 화상채팅앱: 화상채팅에 요구되는 APP가 중국서버로 되어 있는 앱이므로 미리 다운로드 및 설치할 필요가 있음(일부 경우 회원가입이 번거로울 수 있음)
5. 인터뷰: 대표님 및 품질책임자, 매개부서 책임자 등 인터뷰 미리 준비
6. 혹 심사원이 제기한 의견이 실제 상황과 맞지 않을 경우, 일단 묵인하고 나중에 대리인을 통해 해당의견에 대하여 부가 설명하는 방식으로 대응.
7. 통역인원: 되도록이면 중국대리인측과 한국제조사 양측에 ISO13485 품질관리시스템, 제품정보 및 공장 등 전반상황을 이해하여 중국어로 제조사측의 상황을 잘 표현할 수 있는 통역인원 필요.
의료기기 품질관리시스템 수립의 최적합한 시기는 의료기기 제품의 설계 및 개발 초기, 의료기기 생명주기 시작 시가 적합하다고 본다. 이는 유효기간 검증용 샘플, 등록 시험용 샘플, 임상 시험용 샘플의 전체 생산공정이 확립된 품질관리시스템의 요구사항을 충족하고, 시스템의 운영 및 제어 하에 생산되어 진위성과 추적가능성을 보장할 수 있기 때문이다.
하지만 국내제품은 시스템수립 초기에 중국법규를 참조하여 시스템수립을 하지 않은 이미 기성화된 시스템으로 중국 법규기준으로 심사할 때, 조건에 부합되지 않는 내용들이 있음을 이해해야 한다.
품질관리시스템의 주체책임은 신청인이다. 물론 위탁생산을 받은 제조사도 일정한 책임이 있고, 중국현지 대리인도 일정한 책임요소가 있을 수 있지만, 최종 주체책임은 허가증 상의 신청인이 책임을 진다.
중국산 로컬 의료기기제품에 대하여 NMPA는 예전과는 달리 품질관리시스템인증이 통과되지 못할 경우, 식약처에 기술문서를 사전에 제출했어도 심사를 하지 않겠다는 입장이다.
또한 작년 NMPA공지사항에서 국내 일부 의료기기 제조사들이 잠시 수출, 경영(판매) 정지를 당한 공문을 본적이 있으며, 올해도 몇몇 업체는 중국당국으로부터 심사통보를 받았다는 소식을 들었다.
2017년부터 국내 일부 제조사들은 중국 NMPA 심사를 받은 이력을 NMPA 사이트에서 확인할 수 있다. 그때는 중국심사원이 한국 제조사에 방문하여 심사를 진행하는 방식이였고, 현재는 법규가 더욱 체계화되고 요구사항이 더 명확해진 심사로 국내 제조사들에게 갑작스럽게 심사를 강행할 수 있다. 코로나로 인해 원격심사 회수가 점점 심사회수가 늘어나는 추세여서 국내의료기기 제조사들이 마냥 안심 할 수는 없다.
그렇다고 하여, 심사대응을 잘하는 핵심은 아주 특별한 곳에 있지도 않다. 국내 GMP 심사자료와 ISO13585 심사자료를 주기적으로 업데이트 및 점검하는 것이 중국 NMPA 심사에 대응하는 제일 좋은 방법이라고 생각된다.
의료기기 제품마다 구조, 공장 및 상황이 다르므로, 아주 디테일하게 대응방안을 설명 드릴 수는 없지만 전반적으로 위 내용을 점검하면서 잘 준비하면 크게 중국심사대응에 있어서 어려움은 없을 것으로 보인다.
<이용준 매리스그룹코리아 지사장>
기사원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2223476