[의학신문·일간보사=오인규 기자] 글로벌 무대에서 성과를 내고 있는 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 꾸준히 늘면서 많은 기업이 NMPA(국가약품감독관리국) 허가 획득에 사활을 걸고 있지만, 업계 안팎에서는 “허가증만 받으면 수출 준비가 끝났다”는 안일한 인식을 경계해야 한다는 지적이 나오고 있다.
특히 최근 중국 규제당국이 등록 절차 중에도 예고 없이 GMP(제조 및 품질관리 기준) 현장 심사를 단행하는 등 적극적으로 나서고 있어 국내 기업들의 철저한 대비가 요구된다.
“설마 우리까지?” 중국 비예고 심사 리스크 현실화
중국으로 제품을 수출하는 한국 기업은 현지 제조사와 달리 초기 단계에서 GMP 심사가 의무는 아니다. 이로 인해 상당수 기업이 GMP 리스크를 낮게 평가하거나 최소한의 서류 준비에 그치는 경우가 많다.
실제 사례는 다르다. 올해 2월, 등록 절차를 진행 중이던 국내 한 의료기기 기업은 중국 당국으로 부터 갑작스러운 ‘비행(비예고) 심사’ 통보를 받았다. 6월로 예정된 실사까지 주어진 준비 기간은 고작 3개월 남짓이었다.
제품 특성과 위험도에 따라 등록 과정 중 언제든 점검이 이뤄질 수 있다는 경고였다. NMPA 허가증은 중국 진출의 종착점이 아닌 출발점이며, 실제 현장 심사를 견뎌낼 품질관리 시스템이 없으면 등록 지연이나 추가 보완 등 막대한 차질을 빚을 수 있다.
까다로워진 ‘신판 GMP’…품질보증·디지털 전환 강조
중국 NMPA는 코로나19 종식 이후 올해부터 본격적인 직접 심사에 나서고 있다. 특히 최근 공고된 의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호 공고), 이른바 ‘신판 GMP’는 이전보다 훨씬 구체적이고 엄격한 기준을 제시한다는 평가다.
개정 내용을 살펴보면 △‘품질보증’, ‘검증 및 확인’ 관련 독립장 구성 △전체 내용에 포함된 ‘리스크 관리’ 중요성 부각 △위탁연구개발 요구사항 명확화 △구매자·공급자 관리 세분화 및 물자관리 추가 등이 담겼다.
시대 흐름에 맞춰 ‘위탁생산 및 외주가공’ 장을 추가해 관리 요구를 명확히 했으며, 생산제조의 디지털화·지능화 전환과 인공지능, UDI(의료기기 유일 식별자)의 효과적 적용을 장려하고 있다.
“맞춤형 모의심사로 돌파구” 마리스그룹코리아 지원 사격
사진제공=마리스그룹
한편 이처럼 급변하는 중국 규제 환경에 대응하기 위해 마리스그룹코리아는 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 본격화하고 나섰다. 마리스그룹은 단순히 서류상 요건을 맞추는 것을 넘어, 중국 심사기관의 관점서 세부 운영기록과 현장 증빙의 정합성을 점검하는 ‘실전 능력’에 집중하고 있다.
수천 가지에 달하는 의료기기 품목의 특성을 고려해 획일적인 점검이 아닌, 각 제품의 공정과 품질관리 포인트에 맞춘 ‘맞춤형 모의심사’를 제공한다는 방침이다.
마리스그룹코리아 관계자는 “중국 법규에 대한 이해는 기본이며, 실제 실사 대응 및 시정 경험이 성패를 좌우한다”며 “국내 기업들이 어렵게 취득한 NMPA 등록증을 안정적으로 유지하고 정상적인 수출을 이어갈 수 있도록 선제적인 대비 체계를 지원할 것”이라고 강조했다.
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 글로벌 무대에서 성과를 내고 있는 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 꾸준히 늘면서 많은 기업이 NMPA(국가약품감독관리국) 허가 획득에 사활을 걸고 있지만, 업계 안팎에서는 “허가증만 받으면 수출 준비가 끝났다”는 안일한 인식을 경계해야 한다는 지적이 나오고 있다.
특히 최근 중국 규제당국이 등록 절차 중에도 예고 없이 GMP(제조 및 품질관리 기준) 현장 심사를 단행하는 등 적극적으로 나서고 있어 국내 기업들의 철저한 대비가 요구된다.
“설마 우리까지?” 중국 비예고 심사 리스크 현실화
사진제공=마리스그룹
중국으로 제품을 수출하는 한국 기업은 현지 제조사와 달리 초기 단계에서 GMP 심사가 의무는 아니다. 이로 인해 상당수 기업이 GMP 리스크를 낮게 평가하거나 최소한의 서류 준비에 그치는 경우가 많다.
실제 사례는 다르다. 올해 2월, 등록 절차를 진행 중이던 국내 한 의료기기 기업은 중국 당국으로 부터 갑작스러운 ‘비행(비예고) 심사’ 통보를 받았다. 6월로 예정된 실사까지 주어진 준비 기간은 고작 3개월 남짓이었다.
제품 특성과 위험도에 따라 등록 과정 중 언제든 점검이 이뤄질 수 있다는 경고였다. NMPA 허가증은 중국 진출의 종착점이 아닌 출발점이며, 실제 현장 심사를 견뎌낼 품질관리 시스템이 없으면 등록 지연이나 추가 보완 등 막대한 차질을 빚을 수 있다.
까다로워진 ‘신판 GMP’…품질보증·디지털 전환 강조
중국 NMPA는 코로나19 종식 이후 올해부터 본격적인 직접 심사에 나서고 있다. 특히 최근 공고된 의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호 공고), 이른바 ‘신판 GMP’는 이전보다 훨씬 구체적이고 엄격한 기준을 제시한다는 평가다.
개정 내용을 살펴보면 △‘품질보증’, ‘검증 및 확인’ 관련 독립장 구성 △전체 내용에 포함된 ‘리스크 관리’ 중요성 부각 △위탁연구개발 요구사항 명확화 △구매자·공급자 관리 세분화 및 물자관리 추가 등이 담겼다.
시대 흐름에 맞춰 ‘위탁생산 및 외주가공’ 장을 추가해 관리 요구를 명확히 했으며, 생산제조의 디지털화·지능화 전환과 인공지능, UDI(의료기기 유일 식별자)의 효과적 적용을 장려하고 있다.
“맞춤형 모의심사로 돌파구” 마리스그룹코리아 지원 사격
한편 이처럼 급변하는 중국 규제 환경에 대응하기 위해 마리스그룹코리아는 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 본격화하고 나섰다. 마리스그룹은 단순히 서류상 요건을 맞추는 것을 넘어, 중국 심사기관의 관점서 세부 운영기록과 현장 증빙의 정합성을 점검하는 ‘실전 능력’에 집중하고 있다.
수천 가지에 달하는 의료기기 품목의 특성을 고려해 획일적인 점검이 아닌, 각 제품의 공정과 품질관리 포인트에 맞춘 ‘맞춤형 모의심사’를 제공한다는 방침이다.
마리스그룹코리아 관계자는 “중국 법규에 대한 이해는 기본이며, 실제 실사 대응 및 시정 경험이 성패를 좌우한다”며 “국내 기업들이 어렵게 취득한 NMPA 등록증을 안정적으로 유지하고 정상적인 수출을 이어갈 수 있도록 선제적인 대비 체계를 지원할 것”이라고 강조했다.
기사 원문 링크: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2266231