마리스그룹이 지난 3일 서울 코엑스에서 ‘의료기기 중국GMP 심사대응 전략 세미나’를 성황리에 마무리했다. 이번 세미나는 마리스그룹이 18년간 축적한 현장 경험과 올해 국내 기업 대상 모의심사 및 실제 현장실사 지원 사례를 바탕으로 마련됐다.
세미나 1부에서는 중국 GMP 법규 개요와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 현장실사 동향 및 대응전략이 다뤄졌다. 마리스그룹은 연구개발부터 생산, 경영, 사용, 감독관리 등 전주기를 관리하는 중국 규제 체계를 상세히 설명하며, 제조자와 판매자가 갖춰야 할 요건과 책임을 강조했다.
2부에서는 마리스그룹이 올해 국내 기업과 함께 진행한 GMP 모의심사와 현장실사 경험을 바탕으로, 등록증 취득에 성공한 사례가 공유됐다. 특히 △문서 관리 △설계 개발 △구매 △생산 관리 △품질 관리 등 중국 GMP 심사의 핵심 영역에서 자주 드러난 문제점이 구체적 사례와 함께 제시돼 참석 기업들의 이해를 높였다.
이번 세미나 연사로 나선 마리스그룹 품질시스템부 류화쥔 팀장은 “중국의 해외 GMP 심사는 난이도가 높은 만큼 철저히 준비가 필수”라며 “한국과 중국은 의료기기 법규·요구사항·감독관리 방식 등에 분명한 차이가 있다. 중국 진출을 준비하는 기업들은 반드시 이를 주목해야 한다”고 강조했다.
마리스그룹은 중국 NMPA 인증 전문 컨설팅기관으로, △의료기기등록(신규·변경·갱신) △등록시험 △임상시험 및 임상평가보고서 작성 △중국 경내 대리인 △현지화 지원 등 서비스를 제공한다. 여기에 더해 △GMP 모의 시뮬레이션 및 정식 심사 대응 지원까지 원스톱 컨설팅을 통해 중국 등록증을 안정적으로 확보하고 유지할 수 있도록 돕고 있다.
마리스그룹이 지난 3일 서울 코엑스에서 ‘의료기기 중국GMP 심사대응 전략 세미나’를 성황리에 마무리했다. 이번 세미나는 마리스그룹이 18년간 축적한 현장 경험과 올해 국내 기업 대상 모의심사 및 실제 현장실사 지원 사례를 바탕으로 마련됐다.
세미나 1부에서는 중국 GMP 법규 개요와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 현장실사 동향 및 대응전략이 다뤄졌다. 마리스그룹은 연구개발부터 생산, 경영, 사용, 감독관리 등 전주기를 관리하는 중국 규제 체계를 상세히 설명하며, 제조자와 판매자가 갖춰야 할 요건과 책임을 강조했다.
2부에서는 마리스그룹이 올해 국내 기업과 함께 진행한 GMP 모의심사와 현장실사 경험을 바탕으로, 등록증 취득에 성공한 사례가 공유됐다. 특히 △문서 관리 △설계 개발 △구매 △생산 관리 △품질 관리 등 중국 GMP 심사의 핵심 영역에서 자주 드러난 문제점이 구체적 사례와 함께 제시돼 참석 기업들의 이해를 높였다.
이번 세미나 연사로 나선 마리스그룹 품질시스템부 류화쥔 팀장은 “중국의 해외 GMP 심사는 난이도가 높은 만큼 철저히 준비가 필수”라며 “한국과 중국은 의료기기 법규·요구사항·감독관리 방식 등에 분명한 차이가 있다. 중국 진출을 준비하는 기업들은 반드시 이를 주목해야 한다”고 강조했다.
마리스그룹은 중국 NMPA 인증 전문 컨설팅기관으로, △의료기기등록(신규·변경·갱신) △등록시험 △임상시험 및 임상평가보고서 작성 △중국 경내 대리인 △현지화 지원 등 서비스를 제공한다. 여기에 더해 △GMP 모의 시뮬레이션 및 정식 심사 대응 지원까지 원스톱 컨설팅을 통해 중국 등록증을 안정적으로 확보하고 유지할 수 있도록 돕고 있다.
기사전문 : http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=67027