생산관리·품질관리·설계개발 부적합 사례 다수, 마리스그룹 “철저한 시나리오 준비 필수”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 해외 의료기기 GMP 현장심사가 강화되는 가운데 우리 기업들의 철저한 대비가 요구되고 있다.
핵심 부적합 항목만 놓고 봐도 생산관리, 품질관리, 설계개발 분야가 대다수를 차지해, 제품의 개발부터 생산, 구매, 품질에 이르는 전 과정에 걸친 체계적인 시스템 관리가 시급한 과제로 떠올랐다.
NMPA 식품의약품심사검사센터(CFDI)가 공개한 ‘2024년 해외심사데이터’에 따르면, 중국 당국은 심사 결과에 따라 5개 등록인의 7개 품목에 대해 수입·경영·사용을 중지하는 긴급 통제 조치를 내렸다.
이와 별도로 심사 통지를 받은 29개 시판 후 제품은 등록증을 자진 말소했으며, 심사 중이던 4개 제품 역시 등록 신청을 자진 철회하는 등 NMPA의 강화된 심사 기조에 국내외 기업들이 긴장하고 있는 모습이다.
등록자료와 실제 생산 불일치, 중국 법규 이해 부족 ‘고질병’ 여전
NMPA가 지적한 주요 부적합 사항은 고질적인 문제들이 반복되는 양상을 보였다. 먼저 설계 및 생산 불일치로 디자인 출력 서류와 등록자료가 일치하지 않거나, 실제 생산 및 품질 관리 기술 문서가 허가받은 제품 기술 요구사항과 다른 경우가 다수 적발됐다.
또한 추적성 및 기록 관리 미흡으로 배치 생산 기록이 불완전하거나 표준화되지 않아 추적성이 부족한 사례가 지적됐다.
불량 사건이나 샘플링 검사 불합격 등 발견된 위험 신호에 대해 원인 분석을 수행하지 않거나 시정 예방 조치가 미흡한 점도 문제로 꼽혔으며, 중국 관련 법규 요구사항을 식별하지 않았거나 식별이 불충분한 경우도 여전히 주요 부적합 사항으로 지적됐다.
이밖에 △자료의 진위성에 대한 문제 △등록자료와 실제 현장의 불일치 △심사협조거부 등도 수입 중단과 같은 강력한 조치로 이어지는 주요 원인이었다.
의료미용·이식형 제품 집중 타겟…사전 모의심사 ‘실전 대응’ 중요
특히 2020년부터 2024년까지의 NMPA 심사데이터에 따르면, 무균 드레싱과 의료미용 이식류 의료기기에 대한 심사가 집중된 것으로 나타났다. 이 중 'HA조직수복용생체재료(HA필러)'가 7회로 가장 많은 심사를 받았으며, '콜라겐 조직수복용생체재료'가 4회, 기타 바이오드레싱 등이 뒤를 이었다.
이는 K-뷰티와 함께 성장한 국내 필러 및 미용 의료기기 업체들이 NMPA 심사의 주요 대상이 될 수 있음을 시사한다.
이러한 가운데 중국 NMPA 인증 전문기관 마리스그룹은 최근 개최한 세미나 자료를 통해 실제 해외 심사 통지서와 심사 결과 고지서를 공개하며 철저한 사전 준비의 중요성을 강조했다.
마리스그룹은 실제 NMPA 심사와 동일한 프로세스로 진행되는 ‘GMP 모의심사’를 통해 △NMPA 법규 교육 △서류 구성 및 정리 △생산현장 및 품질관리 시스템 점검 등 A부터 Z까지 모든 내용을 꼼꼼히 점검하는 것이 필수적이라고 조언했다.
더불어 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 통해 고객사가 NMPA 현장심사 이후 2주 만에 허가증을 취득한 성공 사례를 소개하기도 했다.
회사 관계자는 “해외 심사의 난이도가 크기 때문에 반드시 중시하고 철저히 준비해야 한다”며 “NMPA 심사위원단이 공항에 도착하는 순간부터 시작되는 모든 과정에 대한 철저한 시나리오와 서류 준비가 성공적인 심사 대응의 핵심”이라고 강조했다.
출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)
기사전문 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2257082
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 해외 의료기기 GMP 현장심사가 강화되는 가운데 우리 기업들의 철저한 대비가 요구되고 있다.
핵심 부적합 항목만 놓고 봐도 생산관리, 품질관리, 설계개발 분야가 대다수를 차지해, 제품의 개발부터 생산, 구매, 품질에 이르는 전 과정에 걸친 체계적인 시스템 관리가 시급한 과제로 떠올랐다.
NMPA 식품의약품심사검사센터(CFDI)가 공개한 ‘2024년 해외심사데이터’에 따르면, 중국 당국은 심사 결과에 따라 5개 등록인의 7개 품목에 대해 수입·경영·사용을 중지하는 긴급 통제 조치를 내렸다.
이와 별도로 심사 통지를 받은 29개 시판 후 제품은 등록증을 자진 말소했으며, 심사 중이던 4개 제품 역시 등록 신청을 자진 철회하는 등 NMPA의 강화된 심사 기조에 국내외 기업들이 긴장하고 있는 모습이다.
NMPA가 지적한 주요 부적합 사항은 고질적인 문제들이 반복되는 양상을 보였다. 먼저 설계 및 생산 불일치로 디자인 출력 서류와 등록자료가 일치하지 않거나, 실제 생산 및 품질 관리 기술 문서가 허가받은 제품 기술 요구사항과 다른 경우가 다수 적발됐다.
또한 추적성 및 기록 관리 미흡으로 배치 생산 기록이 불완전하거나 표준화되지 않아 추적성이 부족한 사례가 지적됐다.
불량 사건이나 샘플링 검사 불합격 등 발견된 위험 신호에 대해 원인 분석을 수행하지 않거나 시정 예방 조치가 미흡한 점도 문제로 꼽혔으며, 중국 관련 법규 요구사항을 식별하지 않았거나 식별이 불충분한 경우도 여전히 주요 부적합 사항으로 지적됐다.
이밖에 △자료의 진위성에 대한 문제 △등록자료와 실제 현장의 불일치 △심사협조거부 등도 수입 중단과 같은 강력한 조치로 이어지는 주요 원인이었다.
특히 2020년부터 2024년까지의 NMPA 심사데이터에 따르면, 무균 드레싱과 의료미용 이식류 의료기기에 대한 심사가 집중된 것으로 나타났다. 이 중 'HA조직수복용생체재료(HA필러)'가 7회로 가장 많은 심사를 받았으며, '콜라겐 조직수복용생체재료'가 4회, 기타 바이오드레싱 등이 뒤를 이었다.
이는 K-뷰티와 함께 성장한 국내 필러 및 미용 의료기기 업체들이 NMPA 심사의 주요 대상이 될 수 있음을 시사한다.
이러한 가운데 중국 NMPA 인증 전문기관 마리스그룹은 최근 개최한 세미나 자료를 통해 실제 해외 심사 통지서와 심사 결과 고지서를 공개하며 철저한 사전 준비의 중요성을 강조했다.
마리스그룹은 실제 NMPA 심사와 동일한 프로세스로 진행되는 ‘GMP 모의심사’를 통해 △NMPA 법규 교육 △서류 구성 및 정리 △생산현장 및 품질관리 시스템 점검 등 A부터 Z까지 모든 내용을 꼼꼼히 점검하는 것이 필수적이라고 조언했다.
더불어 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 통해 고객사가 NMPA 현장심사 이후 2주 만에 허가증을 취득한 성공 사례를 소개하기도 했다.
회사 관계자는 “해외 심사의 난이도가 크기 때문에 반드시 중시하고 철저히 준비해야 한다”며 “NMPA 심사위원단이 공항에 도착하는 순간부터 시작되는 모든 과정에 대한 철저한 시나리오와 서류 준비가 성공적인 심사 대응의 핵심”이라고 강조했다.
출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)
기사전문 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2257082