중국 식약처의 해외 GMP 실사 재개, 현장심사 동향 및 맞춤형 대응전략 공유
마리스그룹코리아가 내달 3일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘의료기기 중국 GMP 심사 대응전략’을 주제로 세미나를 개최한다.
이번 세미나는 코로나19 팬데믹 이후 잠시 중단됐던 중국 식약처(NMPA)의 해외 GMP 실사가 재개·본격화됨에 따라 중국 시장진출을 고려하거나 이미 수출 중인 국내 의료기기 제조사를 위해 전략적인 방향을 제시하고자 기획됐다. 세미나에서는 △중국 GMP 법규 개요 △중국 식약처 현장심사 동향 및 대응전략 △허가증 취득 성공사례 공유 △Q&A 및 1:1 현장컨설팅 안내 등이 다뤄질 예정이다.
마리스그룹은 지난 2월 중국 식약처 산하기관 CFDI로부터 현장심사를 통보받은 4개(예상)의 국내 의료기기 제조사 중, 3개 업체의 모의 심사, 서류검토, 실사 동행 서비스를 지원했다. 그 결과, 한 업체는 이미 중국 NMPA 의료기기 허가증을 성공적으로 취득했으며, 나머지 업체들 역시 현재 긍정적인 심사 결과를 기다리고 있다. 중국 식약처의 GMP 실사의 타깃이 되는 이유는 중국 내 허가 품목이 많거나, 고위험(이식)제품이거나 혹은 중국 식약처의 기타 ‘목적이 있는 심사’이다. 일반적으로 현장심사는 NMPA 허가증 취득한 제조사를 대상으로 진행하는 경향이 많지만, 이번에 지원한 일부 제조사는 NMPA 심사 중에 현장심사를 받은 케이스도 있다. 이는 현재 중국 NMPA 인허가 심사를 준비하는 국내 의료기기 제조사들도 방심할 수 없음을 시사한다.
이번 성공적인 심사 대응의 결과는 마리스그룹이 지난 17년간 수많은 중국 NMPA 인증을 진행해 오면서, 특히 중국업체의 의료기기의 경우 등록과정에서 필수적으로 요구되는 ‘품질관리시스템’ 검사 실시와 일상적 감독 및 검사에 대한 탄탄한 실전 경험이 바탕이 됐다. 이런 경험은 한국업체가 맞닥뜨리는 중국 GMP 실사의 심사항목, 진행방식, 평가관점에 대해 철저한 사전준비를 할 수 있도록 하는 기반이다.
올해는 특히 의료기기 중 중국 수출항목 비중이 비교적 높은 메디컬 뷰티 분야 의료기기 업체들이 주요 타깃이 됐으며, 이번 세미나에서는 마리스그룹이 실제로 지원한 가장 최신의 한국 기업 성공사례와 가장 최신의 중국 규제 동향 그리고 중국 GMP 실사에 효과적으로 대응할 수 있는 실전 전략까지 모두 한 자리에서 확인할 수 있는 기회가 될 예정이다.
세미나는 선착순 사전등록으로 운영되며, 의료기기 제조·수출기업, 품질관리책임자(QMR), 인허가담당자, 전략기획 직책자 등이 주요 대상자이다. 보다 자세한 일정 및 등록 방법은 마리스그룹코리아 공식홈페이지 또는 신청포스터의 QR을 통해 확인할 수 있다.
마리스그룹코리아 이용준 법인장은 “중국인증과 GMP 심사가 한국기업 입장에서는 막막하고 막연하게 느껴질 수 있다”며, “마리스그룹은 꼭 필요한 핵심사항을 명료하게 전달하고 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 맞춤형 전략 수립 및 실질적인 인허가 성과와 성공적인 GMP 통과로 이어지도록 하는 것이 핵심 목표”라고 밝혔다.
기사원문 : http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=66772
마리스그룹코리아가 내달 3일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘의료기기 중국 GMP 심사 대응전략’을 주제로 세미나를 개최한다.
이번 세미나는 코로나19 팬데믹 이후 잠시 중단됐던 중국 식약처(NMPA)의 해외 GMP 실사가 재개·본격화됨에 따라 중국 시장진출을 고려하거나 이미 수출 중인 국내 의료기기 제조사를 위해 전략적인 방향을 제시하고자 기획됐다. 세미나에서는 △중국 GMP 법규 개요 △중국 식약처 현장심사 동향 및 대응전략 △허가증 취득 성공사례 공유 △Q&A 및 1:1 현장컨설팅 안내 등이 다뤄질 예정이다.
마리스그룹은 지난 2월 중국 식약처 산하기관 CFDI로부터 현장심사를 통보받은 4개(예상)의 국내 의료기기 제조사 중, 3개 업체의 모의 심사, 서류검토, 실사 동행 서비스를 지원했다. 그 결과, 한 업체는 이미 중국 NMPA 의료기기 허가증을 성공적으로 취득했으며, 나머지 업체들 역시 현재 긍정적인 심사 결과를 기다리고 있다. 중국 식약처의 GMP 실사의 타깃이 되는 이유는 중국 내 허가 품목이 많거나, 고위험(이식)제품이거나 혹은 중국 식약처의 기타 ‘목적이 있는 심사’이다. 일반적으로 현장심사는 NMPA 허가증 취득한 제조사를 대상으로 진행하는 경향이 많지만, 이번에 지원한 일부 제조사는 NMPA 심사 중에 현장심사를 받은 케이스도 있다. 이는 현재 중국 NMPA 인허가 심사를 준비하는 국내 의료기기 제조사들도 방심할 수 없음을 시사한다.
이번 성공적인 심사 대응의 결과는 마리스그룹이 지난 17년간 수많은 중국 NMPA 인증을 진행해 오면서, 특히 중국업체의 의료기기의 경우 등록과정에서 필수적으로 요구되는 ‘품질관리시스템’ 검사 실시와 일상적 감독 및 검사에 대한 탄탄한 실전 경험이 바탕이 됐다. 이런 경험은 한국업체가 맞닥뜨리는 중국 GMP 실사의 심사항목, 진행방식, 평가관점에 대해 철저한 사전준비를 할 수 있도록 하는 기반이다.
올해는 특히 의료기기 중 중국 수출항목 비중이 비교적 높은 메디컬 뷰티 분야 의료기기 업체들이 주요 타깃이 됐으며, 이번 세미나에서는 마리스그룹이 실제로 지원한 가장 최신의 한국 기업 성공사례와 가장 최신의 중국 규제 동향 그리고 중국 GMP 실사에 효과적으로 대응할 수 있는 실전 전략까지 모두 한 자리에서 확인할 수 있는 기회가 될 예정이다.
세미나는 선착순 사전등록으로 운영되며, 의료기기 제조·수출기업, 품질관리책임자(QMR), 인허가담당자, 전략기획 직책자 등이 주요 대상자이다. 보다 자세한 일정 및 등록 방법은 마리스그룹코리아 공식홈페이지 또는 신청포스터의 QR을 통해 확인할 수 있다.
마리스그룹코리아 이용준 법인장은 “중국인증과 GMP 심사가 한국기업 입장에서는 막막하고 막연하게 느껴질 수 있다”며, “마리스그룹은 꼭 필요한 핵심사항을 명료하게 전달하고 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 맞춤형 전략 수립 및 실질적인 인허가 성과와 성공적인 GMP 통과로 이어지도록 하는 것이 핵심 목표”라고 밝혔다.
기사원문 : http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=66772