마리스그룹 9월 3일 세미나 개최, 현장 실사 동향과 허가증 취득 사례 공유 및 컨설팅 진행
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 중국 NMPA 인증 전문기관 마리스그룹코리아(지사장 이용준)는 올해 초 중국 식약처(NMPA) 산하기관 CFDI로 부터 현장심사를 통보받은 국내 의료기기 제조사 중 3개 업체의 모의심사, 서류검토, 실사동행 서비스를 지원했다.
그 결과, 이 중 한 업체는 이미 중국 NMPA 의료기기 허가증을 성공적으로 취득했으며, 나머지 업체들 역시 현재 긍정적인 심사결과를 기다리고 있는 상황이다.
이번 성공적인 심사대응의 결과는 마리스그룹이 지난 17년간 수많은 의료기기의 중국 NMPA 인증을 진행해 오면서, 특히 등록과정에서 필수적으로 요구되는 품질관리시스템 검사 실시와 일상적 감독 및 검사에 대한 탄탄한 실전 노하우가 주효했다.
이러한 경험은 국내 업체가 맞닥뜨리는 중국 GMP 실사의 심사항목, 진행방식, 평가관점에 대해 철저한 사전준비를 할 수 있도록 하는 기반이다.
마리스그룹에 따르면 중국 식약처의 GMP 실사의 타겟이 되는 이유는 중국 내 제품허가 품목이 많거나, 고위험(이식)제품이거나 혹은 중국 식약처의 기타 ‘목적이 있는 심사’이다. 또한 올해 지도한 제조사들의 현장심사는 다소 특이한 부분도 확인됐다.
일반적으로 현장심사는 NMPA 허가증 취득한 제조사를 대상으로 진행하는 경향이 많았지만, 이번에 일부 제조사는 NMPA 심사 중에 현장심사를 받은 케이스도 있었던 것. 이는 현재 중국 NMPA 인허가 심사를 준비하는 국내 의료기기 제조사들도 방심할 수 없음을 알려주는 부분이다.
특히 올해는 의료기기 중 중국 수출항목 비중이 비교적 높은 메디컬 뷰티 분야 의료기기업체들이 주요 타겟이 된 것으로 알려진 가운데 마리스그룹이 실제로 지원한 국내 기업 성공사례와 최신 중국 규제 동향 그리고 중국 GMP 실사에 효과적으로 대응할 수 있는 실전 전략까지 모두 한 자리에서 확인할 수 있는 기회가 마련돼 주목된다.
마리스그룹코리아는 오는 9월 3일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 300호에서 ‘의료기기 중국 GMP 심사 대응전략’을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다.
이번 세미나는 코로나19 펜데믹 이후 잠시 중단됐던 중국 식약처의 해외 GMP 실사가 재개·본격화됨에 따라 중국 시장 진출을 고려하거나 이미 수출 중인 국내 의료기기 제조사들을 대상으로 전략적인 방향을 제시하고자 기획됐다.
주요 내용으로 △중국 GMP 법규 개요 △중국 식약처 현장 실사 동향 및 대응 전략 △허가증 취득 성공사례 공유 △Q&A 및 1:1 현장 컨설팅 안내 등의 알찬 내용을 통해 다방면의 정보가 다뤄질 예정이다.
한편 세미나는 선착순 사전등록제로 운영되며, 의료기기제조·수출기업, 품질관리책임자(QMR), 인허가담당자, 전략기획직책자 등이 주요 대상자이다.
보다 자세한 일정 및 등록방법은 마리스그룹코리아 공식 홈페이지 또는 신청 포스터 QR 코드를 통해 확인할 수 있다.
마리스그룹코리아 이용준 법인장은 “중국 인증과 GMP 심사가 한국 기업 입장에서는 막연하게 느껴질 수 있다”며 “마리스그룹은 꼭 필요한 핵심사항의 명료한 전달과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 맞춤형 전략 수립 및 실질적인 인허가 성과와 성공적인 GMP 통과로 이어지도록 하는 것이 핵심 목표”라고 강조했다.
기사 원문 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2254758
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 중국 NMPA 인증 전문기관 마리스그룹코리아(지사장 이용준)는 올해 초 중국 식약처(NMPA) 산하기관 CFDI로 부터 현장심사를 통보받은 국내 의료기기 제조사 중 3개 업체의 모의심사, 서류검토, 실사동행 서비스를 지원했다.
그 결과, 이 중 한 업체는 이미 중국 NMPA 의료기기 허가증을 성공적으로 취득했으며, 나머지 업체들 역시 현재 긍정적인 심사결과를 기다리고 있는 상황이다.
이번 성공적인 심사대응의 결과는 마리스그룹이 지난 17년간 수많은 의료기기의 중국 NMPA 인증을 진행해 오면서, 특히 등록과정에서 필수적으로 요구되는 품질관리시스템 검사 실시와 일상적 감독 및 검사에 대한 탄탄한 실전 노하우가 주효했다.
이러한 경험은 국내 업체가 맞닥뜨리는 중국 GMP 실사의 심사항목, 진행방식, 평가관점에 대해 철저한 사전준비를 할 수 있도록 하는 기반이다.
마리스그룹에 따르면 중국 식약처의 GMP 실사의 타겟이 되는 이유는 중국 내 제품허가 품목이 많거나, 고위험(이식)제품이거나 혹은 중국 식약처의 기타 ‘목적이 있는 심사’이다. 또한 올해 지도한 제조사들의 현장심사는 다소 특이한 부분도 확인됐다.
일반적으로 현장심사는 NMPA 허가증 취득한 제조사를 대상으로 진행하는 경향이 많았지만, 이번에 일부 제조사는 NMPA 심사 중에 현장심사를 받은 케이스도 있었던 것. 이는 현재 중국 NMPA 인허가 심사를 준비하는 국내 의료기기 제조사들도 방심할 수 없음을 알려주는 부분이다.
특히 올해는 의료기기 중 중국 수출항목 비중이 비교적 높은 메디컬 뷰티 분야 의료기기업체들이 주요 타겟이 된 것으로 알려진 가운데 마리스그룹이 실제로 지원한 국내 기업 성공사례와 최신 중국 규제 동향 그리고 중국 GMP 실사에 효과적으로 대응할 수 있는 실전 전략까지 모두 한 자리에서 확인할 수 있는 기회가 마련돼 주목된다.
마리스그룹코리아는 오는 9월 3일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 300호에서 ‘의료기기 중국 GMP 심사 대응전략’을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다.
이번 세미나는 코로나19 펜데믹 이후 잠시 중단됐던 중국 식약처의 해외 GMP 실사가 재개·본격화됨에 따라 중국 시장 진출을 고려하거나 이미 수출 중인 국내 의료기기 제조사들을 대상으로 전략적인 방향을 제시하고자 기획됐다.
주요 내용으로 △중국 GMP 법규 개요 △중국 식약처 현장 실사 동향 및 대응 전략 △허가증 취득 성공사례 공유 △Q&A 및 1:1 현장 컨설팅 안내 등의 알찬 내용을 통해 다방면의 정보가 다뤄질 예정이다.
한편 세미나는 선착순 사전등록제로 운영되며, 의료기기제조·수출기업, 품질관리책임자(QMR), 인허가담당자, 전략기획직책자 등이 주요 대상자이다.
보다 자세한 일정 및 등록방법은 마리스그룹코리아 공식 홈페이지 또는 신청 포스터 QR 코드를 통해 확인할 수 있다.
마리스그룹코리아 이용준 법인장은 “중국 인증과 GMP 심사가 한국 기업 입장에서는 막연하게 느껴질 수 있다”며 “마리스그룹은 꼭 필요한 핵심사항의 명료한 전달과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 맞춤형 전략 수립 및 실질적인 인허가 성과와 성공적인 GMP 통과로 이어지도록 하는 것이 핵심 목표”라고 강조했다.
기사 원문 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2254758