[의료기기] 강화된 중국 NMPA 의료기기 GMP 심사, 대책 마련 시급

위탁 생산처 관리 미흡 시 리콜·행정처분까지, 시스템 점검과 개선 필요
마리스그룹, 시뮬레이션 심사 서비스…준비도 높여 적발 시 위험 최소화

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 올해 1월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)는 의료기기 GMP(우수 제조 및 품질관리기준)에 대해 개정된 법규 초안을 발표했다. 이는 기존 법규 대비 항목이 대폭 확대된 것으로, 단순한 형식적 요건이 아닌 실질적인 품질 보증 시스템 구축 여부를 평가하는 방향으로 전환되고 있음을 의미한다.

이를 바라보며 중국 NMPA 인증 전문 컨설팅 기관 마리스그룹코리아(전 매리스그룹코리아)는 그동안 일부 한국의 의료기기 제조기업들은 리뉴얼 된 제품을 기존 허가 그대로 수출하는 사례가 많았다고 지적했다. 이는 중국 GMP 심사 기준에 미달하는 품질 시스템하에 제품이 제조·수출됐음을 의미하며, 향후 정식 심사 시 큰 위험으로 작용할 수 있다.

중국 시장에 제품을 수출하는 제조업체 중 일부는 오랜 기간 기존 허가만을 갱신하며 실질적인 품질 시스템 점검 없이 제품을 유통해 온 경우도 적지 않았다. 이에 따라 법적 요건에 부합하지 않는 제품들이 유통될 우려가 제기되고 있는 것.

마리스그룹코리아 이용준 지사장은 “위탁 생산처에 대한 관리가 미흡한 경우, 리콜 또는 행정처분으로 이어질 수 있다”며 “이에 따라 국내 제조업체들은 NMPA의 강화된 기준에 맞춰 품질관리 시스템 점검 및 개선의 필요성이 커지고 있다”고 말했다.

마리스그룹코리아는 이러한 위험을 줄이기 위해 GMP 시뮬레이션 심사 서비스를 도입한다. 정식 심사 이전에 실제 심사와 유사한 방식으로 사전 점검을 수행함으로써, 업체가 자사 품질관리 수준을 미리 파악하고 부적합 사항을 개선할 수 있도록 하자는 취지다.

이는 정식 GMP 심사 대비 준비도를 높이고, 적발 시 위험을 최소화하는데 실질적인 효과가 있을 것으로 기대를 모은다.

마리스그룹에 따르면 2022년과 2023년을 중심으로 중국의 GMP 심사 건수가 증가하는 추세로 알려졌다. 이는 코로나19 이후 보건당국의 관리 강화 기조와 맞물려 있다는 분석이다.

특히 수입 제품에 대한 심사 역시 강화되고 있으며, 마리스그룹코리아는 해당 서비스를 통해 최근 사례들을 통해 실제 심사 기준과 주의할 점을 확인할 수 있다고 강조했다

이용준 지사장은 “갑작스러운 중국 NMPA의 GMP 심사가 들이닥치더라도 부적합성을 줄이는 데 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 마리스그룹코리아는 올해 KIMES 2025 기간 부스 참가와 함께 ‘의료기기의 중국 NMPA 법규 개요 및 법규 동향’이라는 주제로 세미나를 진행해 호응을 얻었다.

이날 세미나에서는 지난해 8월 발표된 의료기기 관리법(초안)과 최근 중국 NMPA 허가증을 소유하고 있는 제조사들이 주목하고 있는 중국 CFDI(Center for Food and Drug Inspection of NMPA) 현장/비현장 GMP 심사와 대응에 대한 정보 제공이 이뤄졌다.

기사원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2246660