의료기기관리법 필요성 제기, 의료기기 경영품질관리규범 실시 요점 주목
매리스그룹 이용준 법인장 “뇌물 처벌 늘어, 책임자의 자격요구사항 명확화”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 거대 시장인 중국의료기기산업은 수년간 급속한 발전과 함께 신소재, 신기술 및 신제품이 계속 등장하고 있고, 규제 기관인 중국 NMPA(구 CFDA)는 산업발전의 속도에 발맞춰 인허가규제도에 신속하게 갱신하고 있으며 올해도 크고 작은 변화들이 있었다.
매리스그룹코리아 이용준 법인장은 최근 코엑스에서 개최된 K-Medtech Insight 2024에서 ‘중국 인허가 절차 및 최신동향’을 발표해 주목을 받았다.
이날 이용준 법인장<사진>은 “올해 8월 중국국가식품약품감독관리국 총무처에서 발표한 ‘중화인민공화국 의료기기관리법(의견 초안)’에 따르면 공식적으로 의료기기 감독 관리를 법률 차원으로 승급될 예정으로 알려졌다”고 밝혔다.
이는 쉽게 말해서 입법 필요성이 생긴 것으로 △의료기기 고품질 발전을 위한 현실적 요구 △의료기기감독시스템을 포괄적이고 체계적으로 규정하는 중요한 보장 △국제교류협력에 참여하기 위한 불가피한 요구 등을 배경으로 하고 있다.
눈에 띄는 변화점으로 임상시험 심사승인 시간 단축(30일 영업일 이내, 통지 없을 시 동의한 것으로 간주) 및 의료기기 등록증 양도가 가능하고 의료기기 등록인, 비안(신고)인 및 생산기업의 법정대표자, 주요책임자는 전담 고급인력을 관리자 대표로 명확히 규정한다.
새로운 기술, 공정, 방법 및 소재의 의료기기의 경우 우선 심사 및 승인 실시한다. 의료기기 등록인, 비안인은 자체적으로 등록, 비안된 의료기기를 판매할 수 있으며 조건에 부합하는 의료기기 경영기업에 판매 위탁 가능하다는 내용 등이다.
중국국가식품약품감독관리국은 《중화인민공화국 의료기기관리법(초안)》을 발표했다.
공식적으로 의료기기 감독관리를 법률차원으로 승급될 예정으로 알려졌으며, 이는기존 '조례739호'를조정한 내용이다.
특히 뇌물 상황에서 행정 처벌이 늘어났는데, 의료기기 등록인, 비안인 등이 의료기기의 구매 및 판매에서 부정이익을 주거나 받은 경우, 의료기기를 사용하는 의료기관 관련 직원에게 재산 또는 부당이익을 제공하는 경우 시장감독관리부서는 위법소득을 몰수하고, 300,000위안(약 5824만원) 이상 3,000,000위안(약 5억 8245만원) 이하의 벌금을 부과한다.
이용준 지사장은 “상황이 엄중한 경우 영업허가증 및 경영허가증을 취소하며, 중국국가직원에게 뇌물을 제공하는 경우 관련자는 평생 의료기기 생산경영 활동 종사가 금지된다”며 “의료기기 구매 및 판매에서 재산 또는 기타 부당한 이익을 받으면 위법소득 몰수 및 법에 따른 처벌, 상황이 엄중한 경우 15년간 의료기기 생산경영 활동이 금지된다”고 말했다.
한편 이날 올해 7월 1일부터 시행하는 ‘의료기기 경영품질관리규범’의 4가지 요점에 대해 파악한 내용도 소개됐다. 상위법(의료기기 관리법 초안) 새 요구사항과 변화에 적응해 현재 시행 중인 정책 및 법규와 일치하지 않는 부분을 수정하고 규정을 보완한다는 내용을 담고 있다.
중국은 올해 7월부터 의료기기 업계 발전을 촉진하기 위해 경영 품질 관리 규범을 시행하고 있다.
먼저 품질관리시스템 구축 및 개선이 추가됐으며, 중국 의료기기 경영업체들이 기존 체계가 아닌 품질관리시스템에서 제조사와 같은 시스템 구축 및 개선이 요구된다.
기업 주체 책임의 엄격한 이행(품질책임자, 품질관리자 등) 및 새로운 업태와 경영방식별과 경영절차의 품질관리(품질 전반적인 시스템에 대한 이해도가 높고, 품질관리에 대한 파악이 가능한 책임자의 유무) 사각지대 보완의 내용도 추가됐다.
더불어 기업책임자, 기업품질책임자와 품질관리자의 자격요구사항을 명확화하는 내용도 있었다.
특히 3등급 의료기기 경영기업 품질책임자는 의료기기 관련학과, 전문대학 이상의 학력 또는 중급 이상의 전문기술 직칭(등급칭호), 그리고 의료기기 경영품질관리 업무 경력 3년 이상이어야 한다. 3등급 의료기기 도매업에 종사하는 자는 기업의 인원 중 최소 1명이 관련학과 전문대학 및 이상의 학력 또는 중급 이상의 전문기술직칭을 자격을 갖춰야 한다.
이식 및 개입형 의료기기의 구매 또는 판매인원 중 최소 1명이 의학 관련 학과 전문대학 및 이상의 학력을 소지하고 의료기기 등록인 또는 기타 전문기관에서 교육을 받은 경력이 있어야 한다.
기업은 반드시 경영범위와 경영 규모에 적합하는 AS기술인원 및 AS관리인원을 분배해야 한다. 구체적으로 필요한 인원은 기업품질 관리자, 품질관리 인원, 구매 또는 판매인원이다.
이용준 법인장은 “비록 아직 초안 단계이고 최종 발행은 되지 않았으며 현재 나와 있는 내용에서 증가가 되거나 수정이 될 수도 있지만, 중국 NMPA를 목적으로 하는 담당자라면 숙지하면 분명 좋을 것”이라며 “앞으로 정식 법규가 발행되면 다시 해당 법규를 해석해드릴 예정”이라고 덧붙였다.
기사원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2234222
중국의료기기법규, 2024년 어떤 변화 있었나?
의료기기관리법 필요성 제기, 의료기기 경영품질관리규범 실시 요점 주목
매리스그룹 이용준 법인장 “뇌물 처벌 늘어, 책임자의 자격요구사항 명확화”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 거대 시장인 중국의료기기산업은 수년간 급속한 발전과 함께 신소재, 신기술 및 신제품이 계속 등장하고 있고, 규제 기관인 중국 NMPA(구 CFDA)는 산업발전의 속도에 발맞춰 인허가규제도에 신속하게 갱신하고 있으며 올해도 크고 작은 변화들이 있었다.
매리스그룹코리아 이용준 법인장은 최근 코엑스에서 개최된 K-Medtech Insight 2024에서 ‘중국 인허가 절차 및 최신동향’을 발표해 주목을 받았다.
이날 이용준 법인장<사진>은 “올해 8월 중국국가식품약품감독관리국 총무처에서 발표한 ‘중화인민공화국 의료기기관리법(의견 초안)’에 따르면 공식적으로 의료기기 감독 관리를 법률 차원으로 승급될 예정으로 알려졌다”고 밝혔다.
이는 쉽게 말해서 입법 필요성이 생긴 것으로 △의료기기 고품질 발전을 위한 현실적 요구 △의료기기감독시스템을 포괄적이고 체계적으로 규정하는 중요한 보장 △국제교류협력에 참여하기 위한 불가피한 요구 등을 배경으로 하고 있다.
눈에 띄는 변화점으로 임상시험 심사승인 시간 단축(30일 영업일 이내, 통지 없을 시 동의한 것으로 간주) 및 의료기기 등록증 양도가 가능하고 의료기기 등록인, 비안(신고)인 및 생산기업의 법정대표자, 주요책임자는 전담 고급인력을 관리자 대표로 명확히 규정한다.
새로운 기술, 공정, 방법 및 소재의 의료기기의 경우 우선 심사 및 승인 실시한다. 의료기기 등록인, 비안인은 자체적으로 등록, 비안된 의료기기를 판매할 수 있으며 조건에 부합하는 의료기기 경영기업에 판매 위탁 가능하다는 내용 등이다.
중국국가식품약품감독관리국은 《중화인민공화국 의료기기관리법(초안)》을 발표했다.
공식적으로 의료기기 감독관리를 법률차원으로 승급될 예정으로 알려졌으며, 이는기존 '조례739호'를조정한 내용이다.
특히 뇌물 상황에서 행정 처벌이 늘어났는데, 의료기기 등록인, 비안인 등이 의료기기의 구매 및 판매에서 부정이익을 주거나 받은 경우, 의료기기를 사용하는 의료기관 관련 직원에게 재산 또는 부당이익을 제공하는 경우 시장감독관리부서는 위법소득을 몰수하고, 300,000위안(약 5824만원) 이상 3,000,000위안(약 5억 8245만원) 이하의 벌금을 부과한다.
이용준 지사장은 “상황이 엄중한 경우 영업허가증 및 경영허가증을 취소하며, 중국국가직원에게 뇌물을 제공하는 경우 관련자는 평생 의료기기 생산경영 활동 종사가 금지된다”며 “의료기기 구매 및 판매에서 재산 또는 기타 부당한 이익을 받으면 위법소득 몰수 및 법에 따른 처벌, 상황이 엄중한 경우 15년간 의료기기 생산경영 활동이 금지된다”고 말했다.
한편 이날 올해 7월 1일부터 시행하는 ‘의료기기 경영품질관리규범’의 4가지 요점에 대해 파악한 내용도 소개됐다. 상위법(의료기기 관리법 초안) 새 요구사항과 변화에 적응해 현재 시행 중인 정책 및 법규와 일치하지 않는 부분을 수정하고 규정을 보완한다는 내용을 담고 있다.
중국은 올해 7월부터 의료기기 업계 발전을 촉진하기 위해 경영 품질 관리 규범을 시행하고 있다.
먼저 품질관리시스템 구축 및 개선이 추가됐으며, 중국 의료기기 경영업체들이 기존 체계가 아닌 품질관리시스템에서 제조사와 같은 시스템 구축 및 개선이 요구된다.
기업 주체 책임의 엄격한 이행(품질책임자, 품질관리자 등) 및 새로운 업태와 경영방식별과 경영절차의 품질관리(품질 전반적인 시스템에 대한 이해도가 높고, 품질관리에 대한 파악이 가능한 책임자의 유무) 사각지대 보완의 내용도 추가됐다.
더불어 기업책임자, 기업품질책임자와 품질관리자의 자격요구사항을 명확화하는 내용도 있었다.
특히 3등급 의료기기 경영기업 품질책임자는 의료기기 관련학과, 전문대학 이상의 학력 또는 중급 이상의 전문기술 직칭(등급칭호), 그리고 의료기기 경영품질관리 업무 경력 3년 이상이어야 한다. 3등급 의료기기 도매업에 종사하는 자는 기업의 인원 중 최소 1명이 관련학과 전문대학 및 이상의 학력 또는 중급 이상의 전문기술직칭을 자격을 갖춰야 한다.
이식 및 개입형 의료기기의 구매 또는 판매인원 중 최소 1명이 의학 관련 학과 전문대학 및 이상의 학력을 소지하고 의료기기 등록인 또는 기타 전문기관에서 교육을 받은 경력이 있어야 한다.
기업은 반드시 경영범위와 경영 규모에 적합하는 AS기술인원 및 AS관리인원을 분배해야 한다. 구체적으로 필요한 인원은 기업품질 관리자, 품질관리 인원, 구매 또는 판매인원이다.
이용준 법인장은 “비록 아직 초안 단계이고 최종 발행은 되지 않았으며 현재 나와 있는 내용에서 증가가 되거나 수정이 될 수도 있지만, 중국 NMPA를 목적으로 하는 담당자라면 숙지하면 분명 좋을 것”이라며 “앞으로 정식 법규가 발행되면 다시 해당 법규를 해석해드릴 예정”이라고 덧붙였다.
기사원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2234222