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[의료기기] 중국 의료기기 인허가, 임상평가 면제 법규 활용 필요

매리스그룹
2023-12-04
조회수 214

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중국NMPA 임상평가면제리스트‧동등성평가‧유사기기 포함 등 5가지 체크
매리스그룹코리아 이용준 지사장 “중국 임상시험 진행도 이점 있어”

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 중국 NMPA의료기기 인허가 과정 중 임상시험은 케이스가 많아야 하는 만큼, 빠른 인허가를 위해서는 임상평가 면제 관련 법규를 적극적으로 활용해야 한다는 전문가의 의견이 나왔다.

원주의료기기테크노밸리가 지난 30일 스페이스쉐어 삼성 코엑스 B1층 D홀에서 ‘중국 NMPA 의료기기 인허가 성공의 핵심, 소통’이라는 주제로 세미나를 개최했다.

중국 의료기기 임상평가법규는 2000년에는 수입 제품에 대해 임상시험 없이 원산국 허가 시 제출한 임상데이터 및 기타 논문자료를 인정했다. 하지만 2014년 의료기기감독관리조례 680호로 법이 개정되며, 임상평가의 개념이 임상시험면제‧동품종비교‧임상시험 세 가지로 재정립됐고, 지난 2021년 6월에는 739호령으로 재개정되며 임상평가면제와 임상평가로 이원화됐다.

이 과정에서 중국 NMPA 의료기기 인허가에 필요한 임상시험은 최소 280케이스 이상이 필요해져, 인허가에 필요한 시간이 국내 대비 더 많이 소요되는 것으로 알려졌다.

이날 연자로 나선 매리스그룹코리아 이용준 지사장<사진>은 중국 NMPA 의료기기 인허가의 소요 기간을 줄이기 위해서 임상시험 면제 법규를 활용하는 것이 중요하다고 강조했다.

이용준 지사장은 “제품의 마케팅 시기를 놓친 후 인허가를 받는 것은 의미가 없다”며 “임상시험을 하지 않고 동등성 비교를 이용해 자료를 잘 만들어서 하루빨리 인증을 하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

이를 위해 그는 중국 인허가를 준비 중인 회사의 의료기기와 관련해 △임상평가면제리스트 포함 여부 △중국NMPA 동등성평가 포함여부 △중국NMPA 유사기기 등록여부 △전 세대 의료기기의 중국NMPA 허가 취득여부 △국내외 임상시험데이터 유무 등 5가지 체크리스트를 제시하며 확인해볼 것을 권했다.

이 지사장은 “회사의 제품이 중국에서 임상시험을 피해갈 수 있는지 다섯 가지 포인트를 먼저 체크해 봐야한다”며 “먼저 임상평가면제리스트에 제품이 있는지 확인하고 꼭 그 안에 사용목적 및 원리, 구조구성이 동일‧유사한지 뜯어봐야 한다. 그래야 면제 대상인지 알 수 있다”고 조언했다.

이어 그는 “중국 NMPA에 유사기기가 많이 등록됐는지도 중요하다”며 “등록된 유사기기의 자료를 잘 확보해 적법한 자료인지도 확인하고, 이를 이용해 회사가 가진 의료기기‧원재료 등에 대한 문헌 자료로 충분히 안전성‧유효성 입증이 가능한지 체크해야 한다”고 덧붙였다.

중국 의료기기 임상평가 기술지도원칙에 따르면 현재 동품종 의료기기 하위 목록으로, 신청기기의 사용목적이 동일하고 적용범위‧생물학‧기술적 특성이 큰 차이가 없는 경우 동등기기, 사용목적이 신청기기와 동일하지 않지만, 적용범위‧생물학‧기술적 특성이 유사할 때 비교가능기기로 정의하고 있으며, 이를 활용해 세부 조건에 부합하는 경우 임상시험 면제받을 수 있도록 규정하고 있다.

고위험의료기기‧신형의료기기 임상시험이 원칙

중국NMPA 의료기기 인허가 세미나 전경
중국NMPA 의료기기 인허가 세미나 전경

세부적으로 살펴보면 3등급에 속하는 고위험의료기기와 신형의료기기는 임상시험을 원칙으로 하며, 임상시험을 면제받을 수 있다.

고위험의료기기의 경우 대표적으로 △신청제품의 이전 세대 제품이 중국 판매승인을 받지 않은 상황에서 ‘의료기기 해외 임상시험 데이터 인정에 관한 기술지침’의 요건에 따른 해외 임상시험 데이터 등의 종합평가 △신청제품의 이전 세대 제품이 중국 판매승인을 받은 경우, 보유하고 있는 전 세대제품‧해외‧비임상 임상데이터 평가 등을 통해 안전‧성능에 부합함을 증명하는 경우 임상시험을 면제받을 수 있다.

또한 신형의료기기는 △비임상 연구데이터 △해외 임상문헌‧임상시험 데이터 등을 갖추고, 비임상‧임상 데이터 가진 경우 △이전 세대 제품의 해외임상 데이터가 있으며, 비임상‧해외임상 데이터가 있는 경우 등 이를 통해 안전‧성능 기본원칙에 부합함을 증명한다면 중국에서 임상시험을 진행하지 않아도 된다.

이용준 지사장은 “앞서 제시한 다섯 가지 체크리스트 중 하나라도 해당한다면, 임상면제를 받을 가능성이 있다”며 “특히 고위험군‧신형의료기기에 속하지 않는 2등급의 경우 대부분 임상면제를 받을 수 있어, 꼭 임상자료로 입증할 필요는 없을 것”이라고 제언했다.

아울러 이 지사장은 중국에서 임상시험을 시행할 수밖에 없다면 올바른 방향을 설정해 진행하는 것이 좋다고 언급했다.

그는 “다섯 가지 체크리스트에 해당되지 않고 특히 3등급 제품이라면 임상시험을 해야 할 가능성이 매우 크다”며 “임상시험을 진행해야 한다면 방향을 바르게 설정하고 착실하게 임상시험하는 게 추후 꼭 도움이 될 것”이라고 설명했다.

이어 이 지사장은 “중국 시장에서 번개처럼 없어지는 제품이 아닌 장기간 꾸준히 오래 사랑받는 제품이 되지 않을까 생각한다”며 “또한 중국병원들 중 임상시험을 진행한 제품만 입찰하는 예도 많은 만큼 그럴만한 가치도 있다”고 평가했다.

끝으로 이용준 지사장은 이 같은 빠른 중국 NMPA 의료기기 인허가를 위해서는 소통이 중요하다고 강조했다.

이 지사장은 “아무리 중국 의료기기 법규에 대한 이해도가 특별히 높고 현지에서 업무를 잘한다고 해도 중국어라는 언어장벽이 있다”며 “이를 뛰어넘어 원활한 소통이 이뤄진다면 더 빠르게 인허가를 받을 수 있다. 하루빨리 많은 한국 기업들의 제품이 중국 시장에 수출된다면 좋겠다”고 말했다.


기사원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2211388

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