마리스그룹코리아는 국내 의료기기의 중국 시장 진출을 지원하기 위해 NMPA(구 CFDA) 등록증의 안정적 유지를 도우며 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 본격 개시했다고 24일 밝혔다.
글로벌 시장 확대와 함께 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 지속적으로 증가하면서, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 목표로 한 움직임도 활발해지는 분위기다. 그러나 업계에서는 여전히 ‘허가증만 받으면 수출 준비는 끝’이라는 인식이 남아 있다는 지적이 나온다.
중국으로 제품을 수출하는 한국 기업은 중국 현지 제조사와 달리 초기 단계에서 의무적인 GMP 심사를 받지 않는 경우가 많다. 이로 인해 일부 기업들은 GMP 리스크를 낮게 판단하거나 최소한의 서류 준비에 그치고 있다. 하지만 중국 규제당국은 제품 특성과 위험도에 따라 등록 절차 도중에도 비예고 GMP 심사를 실시할 수 있다는 점에서 상황은 결코 단순하지 않다.
실제 지난 2월, 중국 NMPA는 국내 한 의료기기 기업을 대상으로 등록 절차가 진행 중인 상태에서 GMP 비예고 심사를 통보했다. 심사평가단의 현장 방문까지 주어진 준비 기간은 약 3개월에 불과했다. 업계에서는 ‘제품군 특성상 충분히 예견 가능한 수순’이라는 평가와 함께, 여전히 심사 가능성을 과소평가하는 기업들이 적지 않다는 전문가들의 우려가 나온다.
중국 시장 진출을 준비 중이거나 이미 진출한 국내 의료기기 기업이라면, 이제는 NMPA 허가뿐 아니라 실질적인 GMP 대응 역량 확보가 필수라는 지적이다. 형식적인 허가 요건을 넘어, 실제 현장 심사에 즉시 대응할 수 있는 품질관리 시스템이 갖춰지지 않으면 등록 지연이나 추가 보완 등 리스크에 노출될 수밖에 없다.
특히 중국 NMPA는 올해부터 직접 심사를 본격화하고 있으며, 최근 공고한 ‘의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호)’을 통해 GMP 관리 기준도 한층 강화했다. 신판 GMP는 △품질보증 △리스크 관리 △위탁연구개발 △구매·공급자 관리 △위탁생산 및 외주가공 △디지털·지능화 전환 등 전반적인 관리 요구를 구체화했다.
마리스그룹코리아는 이런 추세에 따라 NMPA 등록 이후 안정적인 허가 유지와 수출을 지원하기 위한 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 본격적으로 개시했다.
마리스그룹코리아 관계자는 “중국 법규 이해는 기본이며, 실제 중국 실사 대응 경험과 시정 경험이 실질적인 성과를 좌우한다”고 강조했다. 특히 문서 요건뿐 아니라 현장 운영과 기록의 정합성까지 중국 심사기관의 시각에서 점검하는 것이 중요하며, 의료기기 품목이 다양한 만큼 획일적인 점검 방식에는 한계가 있어 “각 의료기기의 특성과 공정, 품질관리 포인트에 맞춘 맞춤형 모의심사가 필수”라고 밝혔다.
마리스그룹코리아는 국내 의료기기의 중국 시장 진출을 지원하기 위해 NMPA(구 CFDA) 등록증의 안정적 유지를 도우며 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 본격 개시했다고 24일 밝혔다.
글로벌 시장 확대와 함께 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 지속적으로 증가하면서, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 목표로 한 움직임도 활발해지는 분위기다. 그러나 업계에서는 여전히 ‘허가증만 받으면 수출 준비는 끝’이라는 인식이 남아 있다는 지적이 나온다.
중국으로 제품을 수출하는 한국 기업은 중국 현지 제조사와 달리 초기 단계에서 의무적인 GMP 심사를 받지 않는 경우가 많다. 이로 인해 일부 기업들은 GMP 리스크를 낮게 판단하거나 최소한의 서류 준비에 그치고 있다. 하지만 중국 규제당국은 제품 특성과 위험도에 따라 등록 절차 도중에도 비예고 GMP 심사를 실시할 수 있다는 점에서 상황은 결코 단순하지 않다.
실제 지난 2월, 중국 NMPA는 국내 한 의료기기 기업을 대상으로 등록 절차가 진행 중인 상태에서 GMP 비예고 심사를 통보했다. 심사평가단의 현장 방문까지 주어진 준비 기간은 약 3개월에 불과했다. 업계에서는 ‘제품군 특성상 충분히 예견 가능한 수순’이라는 평가와 함께, 여전히 심사 가능성을 과소평가하는 기업들이 적지 않다는 전문가들의 우려가 나온다.
중국 시장 진출을 준비 중이거나 이미 진출한 국내 의료기기 기업이라면, 이제는 NMPA 허가뿐 아니라 실질적인 GMP 대응 역량 확보가 필수라는 지적이다. 형식적인 허가 요건을 넘어, 실제 현장 심사에 즉시 대응할 수 있는 품질관리 시스템이 갖춰지지 않으면 등록 지연이나 추가 보완 등 리스크에 노출될 수밖에 없다.
특히 중국 NMPA는 올해부터 직접 심사를 본격화하고 있으며, 최근 공고한 ‘의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호)’을 통해 GMP 관리 기준도 한층 강화했다. 신판 GMP는 △품질보증 △리스크 관리 △위탁연구개발 △구매·공급자 관리 △위탁생산 및 외주가공 △디지털·지능화 전환 등 전반적인 관리 요구를 구체화했다.
마리스그룹코리아는 이런 추세에 따라 NMPA 등록 이후 안정적인 허가 유지와 수출을 지원하기 위한 GMP 모의심사 및 현장실사 대응 서비스를 본격적으로 개시했다.
마리스그룹코리아 관계자는 “중국 법규 이해는 기본이며, 실제 중국 실사 대응 경험과 시정 경험이 실질적인 성과를 좌우한다”고 강조했다.
특히 문서 요건뿐 아니라 현장 운영과 기록의 정합성까지 중국 심사기관의 시각에서 점검하는 것이 중요하며, 의료기기 품목이 다양한 만큼 획일적인 점검 방식에는 한계가 있어 “각 의료기기의 특성과 공정, 품질관리 포인트에 맞춘 맞춤형 모의심사가 필수”라고 밝혔다.
기사 원문 출처: http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=68070