“한국 의료기기 기업이 가장 간과하는 리스크”
“NMPA 등록과 별개로 ‘GMP 대응전략’ 재점검해야”
글로벌 시장 확대와 함께 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 꾸준히 늘면서, 많은 기업들이 NMPA(구 CFDA) 허가를 목표로 발 빠르게 움직이고 있다. 그러나 업계 안팎에서는 “허가증만 무사히 받으면 수출 준비는 끝났다”는 인식이 커 자칫 중요한 부분을 놓칠 수 있다는 지적이 나온다.
중국으로 제품을 수출하는 한국 기업의 경우, 중국 현지 제조사처럼 초기 단계부터 의무적으로 GMP 심사를 받아야 하는 것은 아니다. 이 때문에 일부 기업들은 ‘어차피 중국 내 공장이 없으니 GMP 리스크는 낮다’고 판단하거나, 최소한의 서류 준비에 그치는 경우도 적지 않다. 하지만 중국 규제당국의 시각은 다르다. 제품 특성과 위험도에 따라, 등록 절차 도중에도 언제든지 GMP 관련 심사·점검이 이뤄질 수 있기 때문이다.
실제 올해 2월 중순, 중국식약처는 국내 한 의료기기 기업에 대해 ‘등록 절차가 진행 중인 상태’에서 GMP 비예고(비행) 심사를 통보했다. NMPA 심사평가단이 직접 방문하는 시점은 6월로 잡혔고, 준비 기간은 고작 3개월 남짓이었다.
업계에서는 “제품군 특성상 충분히 예견 가능한 수순이었다”는 평가가 나왔지만, 정작 해당 기업처럼 ‘설마 우리 회사에까지 비예고 심사가 오겠느냐’고 안일하게 생각하는 곳이 아직도 많다는 것이 전문가들의 공통된 우려다.
중국 시장에 이미 진출했거나 진출을 준비 중인 국내 의료기기 기업이라면, 이제는 ‘중국 인증’ 못지않게 ‘GMP 대응력’에 공을 들여야 한다. 서류상 허가 요건을 충족하는 수준을 넘어, 실제 현장 심사에 바로 들어가도 버틸 수 있는 품질관리 시스템을 갖추지 못한다면, 언제든지 등록 지연·추가 보완·리스크 관리 대상이 될 수 있기 때문이다.
NMPA 허가증은 중국 진출의 출발점일 뿐, 종착점이 아니라는 것이 전문가들의 의견이다. GMP에 대한 경각심과 선제적 준비 여부가 향후 K-의료기기가 중국 시장에서 신뢰를 얻을 수 있는지, 아니면 ‘반쪽짜리 수출’에 그칠지를 가르는 분기점이 되고 있다는 것이다.
코로나가 끝나고, 중국 식약처는 올해부터 본격적으로 관련 심사를 직접 심사를 나오고 있다. 순조롭게 심사를 통과하기 위해서는 반드시 ‘중국GMP규격에 맞는 모의심사’가 필수로 수행되어야 한다.
중국식약처는 의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호 공고)(약칭: 신판GMP)을 공고했다. 신판 GMP는 ‘품질보증’ 내용 추가로 그 중요성을 강조하며 독립장을 구성했다. 또한 ‘리스크 관리’는 더 이상 독립장이 아니지만 전체 내용에 포함돼 그 관리의 중요성을 부각시켰다.
이와 함께 ‘위탁연구개발’에 대한 요구사항을 명확히 했으며, ‘구매자와 공급자 관리’ 내용을 세분화했다. 또, ‘물자관리’ 내용을 추가하였다. 그 밖에도 ‘검증 및 확인’의 중요성을 부각시키며 독립장을 구성하고, 시대에 발맞춰 ‘위탁생산 및 외주가공’의 장도 추가돼 정의와 관리 요구를 명확히 했다.
또, 생산제조 디지털, 지능화 전환을 강화 및 장려하며 인공지능·정보기술 및 의료기기 유일 식별자의 효과적 적용을 보장한다.
마리스그룹코리아는 이런 추세에 따라, 어렵게 취득한 NMPA등록증을 안정적으로 유지하고 한국의료기기의 정상적인 수출판매를 지원하기 위한 GMP모의심사와 현장실사 대응 서비스를 본격적으로 개시했다.
마리스그룹 관계자는 “중국 법규에 대한 이해는 기본이며, 실제 중국 실사 대응 경험 및 개정(시정) 경험이 실질적인 성과를 좌우한다”고 강조했다. 특히, 형식적 요건 충족을 넘어, 세부 운영기록과 현장 증빙의 정합성까지 폭넓게 검토되는 만큼, 중국 심사기관의 관점에서 문서, 현장운영의 작은 요소까지 선제적으로 체크할 수 있는 실전 능력이 필수라는 것이다.
의료기기 품목이 수천 가지에 달하는 현실을 고려할 때, 여타의 획일적인 점검 방식으로는 한계가 뚜렷하다는 점도 짚었다.
이 관계자는 “각 의료기기의 특성과 공정, 품질관리 포인트에 맞춘 맞춤형 모의심사가 필수”라며, 제품 특성에 최적화된 실사 대비 체계를 제공하겠다고 밝혔다. [프레스맨]
기자 원문 출처: https://www.pressman.kr/news/articleView.html?idxno=97751
글로벌 시장 확대와 함께 국내 의료기기 기업들의 중국 진출이 가속화되고 있다. 중국 내 의료기기 수요가 꾸준히 늘면서, 많은 기업들이 NMPA(구 CFDA) 허가를 목표로 발 빠르게 움직이고 있다. 그러나 업계 안팎에서는 “허가증만 무사히 받으면 수출 준비는 끝났다”는 인식이 커 자칫 중요한 부분을 놓칠 수 있다는 지적이 나온다.
중국으로 제품을 수출하는 한국 기업의 경우, 중국 현지 제조사처럼 초기 단계부터 의무적으로 GMP 심사를 받아야 하는 것은 아니다. 이 때문에 일부 기업들은 ‘어차피 중국 내 공장이 없으니 GMP 리스크는 낮다’고 판단하거나, 최소한의 서류 준비에 그치는 경우도 적지 않다. 하지만 중국 규제당국의 시각은 다르다. 제품 특성과 위험도에 따라, 등록 절차 도중에도 언제든지 GMP 관련 심사·점검이 이뤄질 수 있기 때문이다.
실제 올해 2월 중순, 중국식약처는 국내 한 의료기기 기업에 대해 ‘등록 절차가 진행 중인 상태’에서 GMP 비예고(비행) 심사를 통보했다. NMPA 심사평가단이 직접 방문하는 시점은 6월로 잡혔고, 준비 기간은 고작 3개월 남짓이었다.
업계에서는 “제품군 특성상 충분히 예견 가능한 수순이었다”는 평가가 나왔지만, 정작 해당 기업처럼 ‘설마 우리 회사에까지 비예고 심사가 오겠느냐’고 안일하게 생각하는 곳이 아직도 많다는 것이 전문가들의 공통된 우려다.
중국 시장에 이미 진출했거나 진출을 준비 중인 국내 의료기기 기업이라면, 이제는 ‘중국 인증’ 못지않게 ‘GMP 대응력’에 공을 들여야 한다. 서류상 허가 요건을 충족하는 수준을 넘어, 실제 현장 심사에 바로 들어가도 버틸 수 있는 품질관리 시스템을 갖추지 못한다면, 언제든지 등록 지연·추가 보완·리스크 관리 대상이 될 수 있기 때문이다.
NMPA 허가증은 중국 진출의 출발점일 뿐, 종착점이 아니라는 것이 전문가들의 의견이다. GMP에 대한 경각심과 선제적 준비 여부가 향후 K-의료기기가 중국 시장에서 신뢰를 얻을 수 있는지, 아니면 ‘반쪽짜리 수출’에 그칠지를 가르는 분기점이 되고 있다는 것이다.
코로나가 끝나고, 중국 식약처는 올해부터 본격적으로 관련 심사를 직접 심사를 나오고 있다. 순조롭게 심사를 통과하기 위해서는 반드시 ‘중국GMP규격에 맞는 모의심사’가 필수로 수행되어야 한다.
중국식약처는 의료기기생산품질관리규범(2025년 제107호 공고)(약칭: 신판GMP)을 공고했다. 신판 GMP는 ‘품질보증’ 내용 추가로 그 중요성을 강조하며 독립장을 구성했다. 또한 ‘리스크 관리’는 더 이상 독립장이 아니지만 전체 내용에 포함돼 그 관리의 중요성을 부각시켰다.
이와 함께 ‘위탁연구개발’에 대한 요구사항을 명확히 했으며, ‘구매자와 공급자 관리’ 내용을 세분화했다. 또, ‘물자관리’ 내용을 추가하였다. 그 밖에도 ‘검증 및 확인’의 중요성을 부각시키며 독립장을 구성하고, 시대에 발맞춰 ‘위탁생산 및 외주가공’의 장도 추가돼 정의와 관리 요구를 명확히 했다.
또, 생산제조 디지털, 지능화 전환을 강화 및 장려하며 인공지능·정보기술 및 의료기기 유일 식별자의 효과적 적용을 보장한다.
마리스그룹코리아는 이런 추세에 따라, 어렵게 취득한 NMPA등록증을 안정적으로 유지하고 한국의료기기의 정상적인 수출판매를 지원하기 위한 GMP모의심사와 현장실사 대응 서비스를 본격적으로 개시했다.
마리스그룹 관계자는 “중국 법규에 대한 이해는 기본이며, 실제 중국 실사 대응 경험 및 개정(시정) 경험이 실질적인 성과를 좌우한다”고 강조했다. 특히, 형식적 요건 충족을 넘어, 세부 운영기록과 현장 증빙의 정합성까지 폭넓게 검토되는 만큼, 중국 심사기관의 관점에서 문서, 현장운영의 작은 요소까지 선제적으로 체크할 수 있는 실전 능력이 필수라는 것이다.
의료기기 품목이 수천 가지에 달하는 현실을 고려할 때, 여타의 획일적인 점검 방식으로는 한계가 뚜렷하다는 점도 짚었다.
이 관계자는 “각 의료기기의 특성과 공정, 품질관리 포인트에 맞춘 맞춤형 모의심사가 필수”라며, 제품 특성에 최적화된 실사 대비 체계를 제공하겠다고 밝혔다. [프레스맨]
기자 원문 출처: https://www.pressman.kr/news/articleView.html?idxno=97751